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Efficacité du vaccin Fluad vs Fluzone à haute dose chez les adultes de ≥ 65 ans

1 septembre 2023 mis à jour par: Kaiser Permanente

Efficacité vaccinale relative du vaccin antigrippal quadrivalent inactivé avec adjuvant par rapport au vaccin antigrippal quadrivalent inactivé à haute dose chez les adultes de ≥ 65 ans pour les saisons 2023-24 et 2024-25

Cette étude évaluera l'efficacité vaccinale relative du vaccin antigrippal inactivé quadrivalent avec adjuvant (aIIV4) par rapport au vaccin antigrippal inactivé quadrivalent à haute dose (HD-IIV4) pour prévenir la grippe confirmée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et les résultats liés à la grippe chez les adultes ≥ 65 ans ans au cours des saisons grippales 2023/24 et 2024/25. L'étude est une étude observationnelle menée au Kaiser Permanente Northern California (KPNC), un système de santé intégré aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

960000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amber H. Hyman, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 510-267-7571
  • E-mail: Amber.Hyman@kp.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Northern California (entire region)
        • Contact:
          • Amber H. Hyman, PhD, MPH
          • Numéro de téléphone: 510-267-7517
          • E-mail: Amber.Hyman@kp.org
        • Chercheur principal:
          • Nicola P. Klein, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude inclut des adultes KPNC ≥ 65 ans qui reçoivent le vaccin antigrippal Fluad ou Fluzone High-Dose dans le cadre des soins cliniques de routine au cours des saisons grippales 2023/24 et/ou 2024/25.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥65 ans au moment de la vaccination contre la grippe
  • Membre du KPNC au moment de la vaccination
  • Recevez soit le VIIaa, soit le VIV4 HD dans un établissement KPNC pendant les saisons grippales 2023/24 et/ou 2024/25

Critère d'exclusion:

  • Âge <65 ans au moment de la vaccination contre la grippe
  • Reçu soit un VII4 a, soit un VII-HD4 en milieu hospitalier
  • Recevoir plus d'un vaccin contre la grippe au cours d'une seule période de saison (c.-à-d. saisons grippales 2023/24 ou 2024/25)
  • Recevoir un vaccin contre la grippe en dehors du KPNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Destinataires Fluad
Membres de Kaiser Permanente Northern California âgés de ≥ 65 ans qui reçoivent le vaccin antigrippal inactivé quadrivalent avec adjuvant (aIIV4)
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé quadrivalent avec adjuvant (VIIa4)
Le vaccin Fluad Quadrivalent est un vaccin antigrippal inactivé formulé pour contenir 60 mcg d'hémagglutinine (HA) au total, avec 15 mcg de chacune des quatre souches grippales recommandées et l'adjuvant MF59 dans des seringues préremplies unidose de 0,5 mL. Les membres de Kaiser Permanente Northern California ≥65 ans peuvent recevoir Fluad dans le cadre des soins cliniques de routine pendant la saison grippale.
Autres noms:
  • Fluad
Récipients Fluzone à haute dose
Membres de Kaiser Permanente Northern California âgés de ≥ 65 ans qui reçoivent un vaccin antigrippal inactivé quadrivalent à haute dose (HD-IIV4)
Biologique: Vaccin antigrippal inactivé quadrivalent à haute dose (HD-IIV4)
Le vaccin Fluzone High-Dose Quadrivalent est un vaccin antigrippal à virion fragmenté inactivé formulé pour contenir 240 mcg d'HA total, avec 60 mcg de chacune des quatre souches grippales recommandées dans des seringues unidose préremplies de 0,7 mL. Les membres de Kaiser Permanente Northern California de ≥ 65 ans peuvent recevoir Fluzone High-Dose dans le cadre des soins cliniques de routine pendant la saison grippale.
Autres noms:
  • Fluzone à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grippe confirmée par PCR
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à la date du résultat, du décès, de la perte de vue ou de la fin de chaque saison (estimée à mai 2024 ou mai 2025)
Les membres du KPNC ≥ 65 ans qui reçoivent Fluad ou Fluzone High-Dose seront évalués rétrospectivement pour la présence de grippe confirmée par PCR. Ce résultat sera évalué dans des analyses sur une seule saison (2023/24 et 2024/25 séparément) et dans une analyse groupée sur 2 saisons (2023/24 et 2024/25 combinées).
≥14 jours après la vaccination jusqu'à la date du résultat, du décès, de la perte de vue ou de la fin de chaque saison (estimée à mai 2024 ou mai 2025)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visite aux urgences ou hospitalisation pour grippe confirmée par PCR
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à la date du résultat, du décès, de la perte de vue ou de la fin de chaque saison (estimée à mai 2024 ou mai 2025)
Les membres du KPNC ≥ 65 ans qui reçoivent Fluad ou Fluzone High-Dose seront évalués rétrospectivement pour une visite aux urgences ou une hospitalisation pour grippe confirmée par PCR. Ce résultat sera évalué dans des analyses sur une seule saison (2023/24 et 2024/25 séparément) et dans une analyse groupée sur 2 saisons (2023/24 et 2024/25 combinées).
≥14 jours après la vaccination jusqu'à la date du résultat, du décès, de la perte de vue ou de la fin de chaque saison (estimée à mai 2024 ou mai 2025)
Hospitalisation pour grippe confirmée par PCR
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à la date du résultat, du décès, de la perte de vue ou de la fin de chaque saison (estimée à mai 2024 ou mai 2025)
Les membres du KPNC ≥ 65 ans qui reçoivent Fluad ou Fluzone High-Dose seront évalués rétrospectivement pour une hospitalisation pour grippe confirmée par PCR. Ce résultat sera évalué dans une analyse groupée de 2 saisons (2023/24 et 2024/25 combinées).
≥14 jours après la vaccination jusqu'à la date du résultat, du décès, de la perte de vue ou de la fin de chaque saison (estimée à mai 2024 ou mai 2025)
Hospitalisation pour pneumonie communautaire toutes causes confondues
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à la date du résultat, du décès, de la perte de vue ou de la fin de chaque saison (estimée à mai 2024 ou mai 2025)
Les membres du KPNC ≥ 65 ans qui reçoivent Fluad ou Fluzone High-Dose seront évalués rétrospectivement pour une hospitalisation pour pneumonie communautaire toutes causes confondues. Ce résultat sera évalué dans des analyses sur une seule saison (2023/24 et 2024/25 séparément) et dans une analyse groupée sur 2 saisons (2023/24 et 2024/25 combinées).
≥14 jours après la vaccination jusqu'à la date du résultat, du décès, de la perte de vue ou de la fin de chaque saison (estimée à mai 2024 ou mai 2025)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation pour événements cardiovasculaires
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à la date du résultat, du décès, de la perte de vue ou de la fin de chaque saison (estimée à mai 2024 ou mai 2025)
Les membres du KPNC ≥ 65 ans qui reçoivent Fluad ou Fluzone High-Dose seront évalués rétrospectivement pour une hospitalisation pour événements cardiovasculaires. Ce résultat sera évalué dans des analyses sur une seule saison (2023/24 et 2024/25 séparément) et dans une analyse groupée sur 2 saisons (2023/24 et 2024/25 combinées).
≥14 jours après la vaccination jusqu'à la date du résultat, du décès, de la perte de vue ou de la fin de chaque saison (estimée à mai 2024 ou mai 2025)
Grippe confirmée par PCR dans les sous-groupes présentant des comorbidités
Délai: ≥14 jours après la vaccination jusqu'à la date du résultat, du décès, de la perte de vue ou de la fin de chaque saison (estimée à mai 2024 ou mai 2025)
Les membres du KPNC ≥ 65 ans présentant des comorbidités (par exemple, maladies cardiovasculaires et respiratoires, diabète, obésité) qui reçoivent Fluad ou Fluzone High-Dose seront évalués rétrospectivement en vue d'une hospitalisation pour grippe confirmée par PCR. Ce résultat sera évalué dans une analyse groupée de 2 saisons (2023/24 et 2024/25 combinées).
≥14 jours après la vaccination jusqu'à la date du résultat, du décès, de la perte de vue ou de la fin de chaque saison (estimée à mai 2024 ou mai 2025)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

Seqirus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2033496

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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