Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluad vs. Fluzon høydosevaksineeffektivitet blant voksne ≥65 år

3. august 2026 oppdatert av: Kaiser Permanente

Relativ vaksineeffektivitet av adjuvansert kvadrivalent inaktivert influensavaksine vs høydose kvadrivalent inaktivert influensavaksine blant voksne ≥65 år for sesongene 2023-24 og 2024-25

Denne studien vil evaluere den relative vaksineeffektiviteten til quadrivalent adjuvans inaktivert influensavaksine (aIIV4) versus quadrivalent høydose inaktivert influensavaksine (HD-IIV4) for å forhindre polymerasekjedereaksjon (PCR)-bekreftet influensa og influensarelaterte utfall hos voksne ≥65 år i influensasesongene 2023/24 og 2024/25. Studien er en observasjonsstudie utført ved Kaiser Permanente Northern California (KPNC), et integrert helsevesen i USA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Northern California (entire region)
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola P. Klein, MD, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien inkluderer KPNC-voksne ≥65 år som får Fluad eller Fluzone høydose influensavaksine som en del av rutinemessig klinisk behandling i influensasesongene 2023/24 og/eller 2024/25.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år på tidspunktet for influensavaksinasjon
  • KPNC-medlem på vaksinasjonstidspunktet
  • Motta enten aIIV4 eller HD-IIV4 på et KPNC-anlegg i influensasesongene 2023/24 og/eller 2024/25

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <65 år på tidspunktet for influensavaksinasjon
  • Mottok enten aIIV4 eller HD-IIV4 i døgnopphold
  • Motta mer enn én influensavaksinasjon i løpet av en enkelt sesongperiode (dvs. 2023/24 eller 2024/25 influensasesonger)
  • Motta en influensavaksinasjon utenfor KPNC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fluad-mottakere
Kaiser Permanente Northern California-medlemmer i alderen ≥65 år som får Adjuvant Quadrivalent Inactivated Influensa Vaccine (aIIV4)
Biologisk: Adjuvant Quadrivalent inaktivert influensavaksine (aIIV4)
Fluad Quadrivalent-vaksine er en inaktivert influensavaksine formulert for å inneholde totalt 60 mcg hemagglutinin (HA), med 15 mcg fra hver av de fire anbefalte influensa-stammene og MF59-adjuvansen i enkeltdose forhåndsfylte 0,5 mL sprøyter. Kaiser Permanente Northern California-medlemmer ≥65 år kan motta Fluad som en del av rutinemessig klinisk behandling i influensasesongen.
Andre navn:
  • Fluad
Fluzone høydosemottakere
Kaiser Permanente Northern California-medlemmer i alderen ≥65 år som får høydose Quadrivalent Inactivated Influensa Vaccine (HD-IIV4)
Biologisk: Høydose kvadrivalent inaktivert influensavaksine (HD-IIV4)
Fluzone High-Dose Quadrivalent vaksine er en inaktivert splitt virion influensavaksine formulert for å inneholde totalt 240 mcg HA, med 60 mcg fra hver av de fire anbefalte influensastammene i enkeltdose forhåndsfylte 0,7 mL sprøyter. Kaiser Permanente Northern California-medlemmer ≥65 år kan få Fluzone High-Dose som en del av rutinemessig klinisk behandling i influensasesongen.
Andre navn:
  • Fluzone høydose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR-confirmed influenza
Tidsramme: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for the presence of PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza
Tidsramme: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for an emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
Hospitalization for PCR-confirmed influenza
Tidsramme: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
Hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia
Tidsramme: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalization for cardiovascular events
Tidsramme: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for cardiovascular events. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
PCR-confirmed influenza in subgroups with comorbidities
Tidsramme: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years with comorbidities (e.g., cardiovascular and respiratory conditions, diabetes, obesity) who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Seqirus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2033496

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere