Fluad 与 Fluzone 高剂量疫苗对 65 岁以上成年人的有效性
2026年8月3日 更新者：Kaiser Permanente
2023-24 和 2024-25 季 65 岁以上成人中佐剂四价灭活流感疫苗与高剂量四价灭活流感疫苗的相对疫苗效力
本研究将评估四价佐剂灭活流感疫苗 (aIIV4) 与四价高剂量灭活流感疫苗 (HD-IIV4) 在预防 65 岁以上成人中经聚合酶链反应 (PCR) 确诊的流感和流感相关结果方面的相对疫苗有效性2023/24 和 2024/25 流感季节期间的年龄。
该研究是在美国综合医疗保健系统北加州凯撒医疗机构 (KPNC) 进行的一项观察性研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1500000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amber H. Hyman, PhD, MPH
- 电话号码：510-267-7571
- 邮箱：Amber.Hyman@kp.org
学习地点
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California
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Oakland、California、美国、94612
- 招聘中
- Kaiser Permanente Northern California (entire region)
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首席研究员：
- Nicola P. Klein, MD, PhD
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接触：
- Amber H. Hyman, PhD, MPH
- 电话号码：(510) 267-7517
- 邮箱：Amber.Hyman@kp.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究包括 65 岁以上的 KPNC 成年人，他们在 2023/24 和/或 2024/25 流感季节期间接受 Fluad 或 Fluzone 高剂量流感疫苗作为常规临床护理的一部分。
描述
纳入标准：
- 接种流感疫苗时年龄≥65岁
- 接种疫苗时的 KPNC 成员
- 在 2023/24 和/或 2024/25 流感季节期间在 KPNC 设施接收 aIIV4 或 HD-IIV4
排除标准：
- 接种流感疫苗时年龄<65岁
- 在住院环境中接受 aIIV4 或 HD-IIV4
- 在单个季节期间（即 2023/24 或 2024/25 流感季节）接受超过一次流感疫苗接种
- 在 KPNC 之外接受流感疫苗接种
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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流体接收者
年龄≥65 岁且接受佐剂四价灭活流感疫苗 (aIIV4) 的 Kaiser Permanente 北加州会员
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Fluad 四价疫苗是一种灭活流感疫苗，配方中含有总共 60 微克血凝素 (HA)，四种推荐流感毒株各 15 微克，以及 MF59 佐剂，装在单剂量预装 0.5 mL 注射器中。
北加州凯撒医疗机构 65 岁以上的会员可以接受 Fluad 作为流感季节常规临床护理的一部分。
其他名称：
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Fluzone 高剂量接受者
年龄≥65 岁且接受高剂量四价灭活流感疫苗 (HD-IIV4) 的 Kaiser Permanente 北加州会员
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Fluzone 高剂量四价疫苗是一种灭活的裂解病毒颗粒流感疫苗，配方中含有 240 mcg 的 HA 总量，其中四种推荐流感病毒株各 60 mcg，装在单剂量预装 0.7 mL 注射器中。
北加州凯撒医疗机构 65 岁以上的会员可以接受高剂量 Fluzone，作为流感季节常规临床护理的一部分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCR-confirmed influenza
大体时间：≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for the presence of PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza
大体时间：≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for an emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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Hospitalization for PCR-confirmed influenza
大体时间：≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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Hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia
大体时间：≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hospitalization for cardiovascular events
大体时间：≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for cardiovascular events.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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PCR-confirmed influenza in subgroups with comorbidities
大体时间：≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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KPNC members ≥65 years with comorbidities (e.g., cardiovascular and respiratory conditions, diabetes, obesity) who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
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≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月17日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月1日
首次发布 (实际的)
2023年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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