Fluad vs. Fluzone -suurannoksisen rokotteen tehokkuus aikuisilla ≥65 vuotta
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Kaiser Permanente
Adjuvantoidun neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen suhteellinen rokotteen tehokkuus verrattuna suuriannoksiseen neliarvoiseen inaktivoituun influenssarokotteeseen aikuisilla ≥ 65 vuotta kausilla 2023-24 ja 2024-25
Tässä tutkimuksessa arvioidaan neljänarvoisen adjuvanttia sisältävän inaktivoidun influenssarokotteen (aIIV4) suhteellista rokotteen tehokkuutta verrattuna neliarvoiseen suuriannoksiseen inaktivoituun influenssarokotteeseen (HD-IIV4) polymeraasiketjureaktion (PCR) vahvistaman influenssan ja influenssa5:n aiheuttamien ≥ aikuisten ≥ seurausten estämisessä vuoden iässä influenssakausien 2023/24 ja 2024/25 aikana.
Tutkimus on havainnointitutkimus, joka tehtiin Kaiser Permanente Northern Californiassa (KPNC), integroidussa terveydenhuoltojärjestelmässä Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amber H. Hyman, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 510-267-7571
- Sähköposti: Amber.Hyman@kp.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente Northern California (entire region)
-
Päätutkija:
- Nicola P. Klein, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber H. Hyman, PhD, MPH
- Puhelinnumero: (510) 267-7517
- Sähköposti: Amber.Hyman@kp.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus sisältää 65-vuotiaita KPNC-aikuisia, jotka saavat Fluad- tai Fluzone High-Dose -influenssarokotteen osana rutiininomaista kliinistä hoitoa influenssakausien 2023/24 ja/tai 2024/25 aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta influenssarokotuksen aikaan
- KPNC:n jäsen rokotushetkellä
- Saat joko aIIV4:n tai HD-IIV4:n KPNC:n laitoksessa influenssakausina 2023/24 ja/tai 2024/25
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <65 vuotta influenssarokotuksen aikaan
- Sai joko aIIV4:n tai HD-IIV4:n sairaalahoidossa
- Ota useampi kuin yksi influenssarokotus yhden kauden aikana (eli 2023/24 tai 2024/25 influenssakausi)
- Ota influenssarokotus KPNC:n ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fluadin vastaanottajat
Kaiser Permanente Pohjois-Kalifornian ≥65-vuotiaat jäsenet, jotka saavat adjuvanttia neliarvoista inaktivoitua influenssarokotetta (aIIV4)
|
Fluad Quadrivalent -rokote on inaktivoitu influenssarokote, joka on formuloitu sisältämään yhteensä 60 mikrogrammaa hemagglutiniinia (HA), jossa on 15 mikrogrammaa jokaisesta neljästä suositellusta influenssakannasta ja MF59-adjuvanttia kerta-annoksena esitäytetyissä 0,5 ml:n ruiskuissa.
Kaiser Permanente Pohjois-Kalifornian jäsenet ≥65-vuotiaat voivat saada Fluadia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa influenssakauden aikana.
Muut nimet:
|
|
Fluzone-suurannosten saajat
Kaiser Permanente Pohjois-Kalifornian ≥65-vuotiaat jäsenet, jotka saavat korkean annoksen neliarvoista inaktivoitua influenssarokotetta (HD-IIV4)
|
Fluzone High-Dose Quadrivalent -rokote on inaktivoitu jaettu virioni-influenssarokote, joka on formuloitu sisältämään yhteensä 240 mikrogrammaa HA:ta ja 60 mikrogrammaa jokaisesta neljästä suositellusta influenssakannasta kerta-annoksen esitäytetyissä 0,7 ml:n ruiskuissa.
Kaiser Permanente Pohjois-Kalifornian jäsenet ≥65-vuotiaat voivat saada Fluzone High-Dosea osana rutiinihoitoa influenssakauden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR-confirmed influenza
Aikaikkuna: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for the presence of PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons.
|
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza
Aikaikkuna: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for an emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
|
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
|
Hospitalization for PCR-confirmed influenza
Aikaikkuna: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
|
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
|
Hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia
Aikaikkuna: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
|
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hospitalization for cardiovascular events
Aikaikkuna: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for cardiovascular events.
This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
|
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
|
PCR-confirmed influenza in subgroups with comorbidities
Aikaikkuna: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
KPNC members ≥65 years with comorbidities (e.g., cardiovascular and respiratory conditions, diabetes, obesity) who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza.
This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
|
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Yhteisön hankkimat infektiot
- Influenssa, ihminen
- Yhteisön hankkima keuhkokuume
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Influenssarokotteet
- Fluzonin suuriannoksinen
- fladirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2033496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .