Účinnost vysokodávkové vakcíny Fluad vs. Fluzone u dospělých ≥65 let
1. září 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente
Relativní účinnost vakcíny s adjuvantní kvadrivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce vs. vysokodávkovaná kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce u dospělých ≥ 65 let v sezónách 2023–24 a 2024–25
Tato studie vyhodnotí relativní účinnost kvadrivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce s adjuvans (aIIV4) oproti kvadrivalentní vysokodávkové inaktivované vakcíně proti chřipce (HD-IIV4) při prevenci chřipky potvrzené polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a výsledků souvisejících s chřipkou u dospělých ≥65 let během chřipkové sezóny 2023/24 a 2024/25.
Studie je observační studie provedená v Kaiser Permanente Northern California (KPNC), integrovaném systému zdravotní péče ve Spojených státech.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
960000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amber H. Hyman, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 510-267-7571
- E-mail: Amber.Hyman@kp.org
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Nábor
- Kaiser Permanente Northern California (entire region)
-
Kontakt:
- Amber H. Hyman, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 510-267-7517
- E-mail: Amber.Hyman@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicola P. Klein, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrnuje dospělé KPNC ≥ 65 let, kteří dostávají vakcínu proti chřipce Fluad nebo Fluzone High-Dose jako součást běžné klinické péče během chřipkové sezóny 2023/24 a/nebo 2024/25.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let v době očkování proti chřipce
- Člen KPNC v době očkování
- Získejte buď aIIV4 nebo HD-IIV4 v zařízení KPNC během chřipkové sezóny 2023/24 a/nebo 2024/25
Kritéria vyloučení:
- Věk <65 let v době očkování proti chřipce
- Přijato buď aIIV4 nebo HD-IIV4 na lůžkovém zařízení
- Získejte více než jedno očkování proti chřipce během jednoho období (tj. chřipkové sezóny 2023/24 nebo 2024/25)
- Nechte se očkovat proti chřipce mimo KPNC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fluad příjemci
Členové Kaiser Permanente Northern California ve věku ≥ 65 let, kteří dostávají adjuvantní čtyřvalentní inaktivovanou vakcínu proti chřipce (alIV4)
|
Fluad Quadrivalentní vakcína je inaktivovaná vakcína proti chřipce formulovaná tak, aby obsahovala celkem 60 mcg hemaglutininu (HA), s 15 mcg z každého ze čtyř doporučených chřipkových kmenů a adjuvans MF59 v jednodávkových předplněných 0,5 ml injekčních stříkačkách.
Členové Kaiser Permanente Northern California ≥65 let mohou dostávat Fluad jako součást běžné klinické péče během chřipkové sezóny.
Ostatní jména:
|
|
Příjemci vysokých dávek Fluzone
Členové Kaiser Permanente Severní Kalifornie ve věku ≥ 65 let, kteří dostávají vysokou dávku Quadrivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (HD-IIV4)
|
Fluzone High-Dose Quadrivalent vakcína je inaktivovaná split virionová vakcína proti chřipce formulovaná tak, aby obsahovala celkem 240 mcg HA, s 60 mcg z každého ze čtyř doporučených chřipkových kmenů v jednodávkových předplněných 0,7 ml injekčních stříkačkách.
Členové Kaiser Permanente Northern California ≥65 let mohou dostávat Fluzone High-Dose jako součást běžné klinické péče během chřipkové sezóny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCR potvrzená chřipka
Časové okno: ≥14 dní po očkování do data výsledku, úmrtí, ztráty sledování nebo konce každé sezóny (odhadem květen 2024 nebo květen 2025)
|
Členové KPNC ≥65 let, kteří dostávají Fluad nebo Fluzone High-Dose, budou retrospektivně hodnoceni na přítomnost chřipky potvrzené PCR.
Tento výsledek bude posouzen v analýzách za jednu sezónu (2023/24 a 2024/25 samostatně) a v souhrnné analýze za 2 sezóny (2023/24 a 2024/25 dohromady).
|
≥14 dní po očkování do data výsledku, úmrtí, ztráty sledování nebo konce každé sezóny (odhadem květen 2024 nebo květen 2025)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěva pohotovosti nebo hospitalizace pro chřipku potvrzenou PCR
Časové okno: ≥14 dní po očkování do data výsledku, úmrtí, ztráty sledování nebo konce každé sezóny (odhadem květen 2024 nebo květen 2025)
|
Členové KPNC ≥65 let, kteří dostávají Fluad nebo Fluzone High-Dose, budou retrospektivně posouzeni kvůli návštěvě pohotovostního oddělení nebo hospitalizaci pro chřipku potvrzenou PCR.
Tento výsledek bude posouzen v analýzách za jednu sezónu (2023/24 a 2024/25 samostatně) a v souhrnné analýze za 2 sezóny (2023/24 a 2024/25 dohromady).
|
≥14 dní po očkování do data výsledku, úmrtí, ztráty sledování nebo konce každé sezóny (odhadem květen 2024 nebo květen 2025)
|
|
Hospitalizace pro chřipku potvrzenou PCR
Časové okno: ≥14 dní po očkování do data výsledku, úmrtí, ztráty sledování nebo konce každé sezóny (odhadem květen 2024 nebo květen 2025)
|
Členové KPNC ≥65 let, kteří dostávají Fluad nebo Fluzone High-Dose, budou retrospektivně posouzeni kvůli hospitalizaci pro chřipku potvrzenou PCR.
Tento výsledek bude posouzen ve sdružené analýze dvou sezón (2023/24 a 2024/25 dohromady).
|
≥14 dní po očkování do data výsledku, úmrtí, ztráty sledování nebo konce každé sezóny (odhadem květen 2024 nebo květen 2025)
|
|
Hospitalizace pro komunitní pneumonii ze všech příčin
Časové okno: ≥14 dní po očkování do data výsledku, úmrtí, ztráty sledování nebo konce každé sezóny (odhadem květen 2024 nebo květen 2025)
|
Členové KPNC ≥65 let, kteří dostávají Fluad nebo Fluzone High-Dose, budou retrospektivně posouzeni z důvodu hospitalizace pro komunitní pneumonii ze všech příčin.
Tento výsledek bude posouzen v analýzách za jednu sezónu (2023/24 a 2024/25 samostatně) a v souhrnné analýze za 2 sezóny (2023/24 a 2024/25 dohromady).
|
≥14 dní po očkování do data výsledku, úmrtí, ztráty sledování nebo konce každé sezóny (odhadem květen 2024 nebo květen 2025)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace pro kardiovaskulární příhody
Časové okno: ≥14 dní po očkování do data výsledku, úmrtí, ztráty sledování nebo konce každé sezóny (odhadem květen 2024 nebo květen 2025)
|
Členové KPNC ≥65 let, kteří dostávají Fluad nebo Fluzone High-Dose, budou retrospektivně posouzeni z důvodu hospitalizace pro kardiovaskulární příhody.
Tento výsledek bude posouzen v analýzách za jednu sezónu (2023/24 a 2024/25 samostatně) a v souhrnné analýze za 2 sezóny (2023/24 a 2024/25 dohromady).
|
≥14 dní po očkování do data výsledku, úmrtí, ztráty sledování nebo konce každé sezóny (odhadem květen 2024 nebo květen 2025)
|
|
PCR potvrzená chřipka v podskupinách s komorbiditami
Časové okno: ≥14 dní po očkování do data výsledku, úmrtí, ztráty sledování nebo konce každé sezóny (odhadem květen 2024 nebo květen 2025)
|
Členové KPNC ≥ 65 let s komorbiditami (např. kardiovaskulární a respirační onemocnění, diabetes, obezita), kteří dostávají Fluad nebo Fluzone High-Dose, budou retrospektivně posouzeni kvůli hospitalizaci pro chřipku potvrzenou PCR.
Tento výsledek bude posouzen ve sdružené analýze dvou sezón (2023/24 a 2024/25 dohromady).
|
≥14 dní po očkování do data výsledku, úmrtí, ztráty sledování nebo konce každé sezóny (odhadem květen 2024 nebo květen 2025)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2033496
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .