Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysokodávkové vakcíny Fluad vs. Fluzone u dospělých ≥65 let

3. srpna 2026 aktualizováno: Kaiser Permanente

Relativní účinnost vakcíny s adjuvantní kvadrivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce vs. vysokodávkovaná kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce u dospělých ≥ 65 let v sezónách 2023–24 a 2024–25

Tato studie vyhodnotí relativní účinnost kvadrivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce s adjuvans (aIIV4) oproti kvadrivalentní vysokodávkové inaktivované vakcíně proti chřipce (HD-IIV4) při prevenci chřipky potvrzené polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) a výsledků souvisejících s chřipkou u dospělých ≥65 let během chřipkové sezóny 2023/24 a 2024/25. Studie je observační studie provedená v Kaiser Permanente Northern California (KPNC), integrovaném systému zdravotní péče ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amber H. Hyman, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 510-267-7571
  • E-mail: Amber.Hyman@kp.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Northern California (entire region)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola P. Klein, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje dospělé KPNC ≥ 65 let, kteří dostávají vakcínu proti chřipce Fluad nebo Fluzone High-Dose jako součást běžné klinické péče během chřipkové sezóny 2023/24 a/nebo 2024/25.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let v době očkování proti chřipce
  • Člen KPNC v době očkování
  • Získejte buď aIIV4 nebo HD-IIV4 v zařízení KPNC během chřipkové sezóny 2023/24 a/nebo 2024/25

Kritéria vyloučení:

  • Věk <65 let v době očkování proti chřipce
  • Přijato buď aIIV4 nebo HD-IIV4 na lůžkovém zařízení
  • Získejte více než jedno očkování proti chřipce během jednoho období (tj. chřipkové sezóny 2023/24 nebo 2024/25)
  • Nechte se očkovat proti chřipce mimo KPNC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fluad příjemci
Členové Kaiser Permanente Northern California ve věku ≥ 65 let, kteří dostávají adjuvantní čtyřvalentní inaktivovanou vakcínu proti chřipce (alIV4)
Biologický: Adjuvovaná kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (alIV4)
Fluad Quadrivalentní vakcína je inaktivovaná vakcína proti chřipce formulovaná tak, aby obsahovala celkem 60 mcg hemaglutininu (HA), s 15 mcg z každého ze čtyř doporučených chřipkových kmenů a adjuvans MF59 v jednodávkových předplněných 0,5 ml injekčních stříkačkách. Členové Kaiser Permanente Northern California ≥65 let mohou dostávat Fluad jako součást běžné klinické péče během chřipkové sezóny.
Ostatní jména:
  • Fluad
Příjemci vysokých dávek Fluzone
Členové Kaiser Permanente Severní Kalifornie ve věku ≥ 65 let, kteří dostávají vysokou dávku Quadrivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (HD-IIV4)
Biologický: Vysokodávková kvadrivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce (HD-IIV4)
Fluzone High-Dose Quadrivalent vakcína je inaktivovaná split virionová vakcína proti chřipce formulovaná tak, aby obsahovala celkem 240 mcg HA, s 60 mcg z každého ze čtyř doporučených chřipkových kmenů v jednodávkových předplněných 0,7 ml injekčních stříkačkách. Členové Kaiser Permanente Northern California ≥65 let mohou dostávat Fluzone High-Dose jako součást běžné klinické péče během chřipkové sezóny.
Ostatní jména:
  • Fluzone High-Dose

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR-confirmed influenza
Časové okno: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for the presence of PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza
Časové okno: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for an emergency department visit or hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
Hospitalization for PCR-confirmed influenza
Časové okno: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
Hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia
Časové okno: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for all-cause community-acquired pneumonia. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalization for cardiovascular events
Časové okno: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for cardiovascular events. This outcome will be assessed in single-season analyses (2023/24, 2024/25, and 2026/27 separately) and a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
PCR-confirmed influenza in subgroups with comorbidities
Časové okno: ≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)
KPNC members ≥65 years with comorbidities (e.g., cardiovascular and respiratory conditions, diabetes, obesity) who receive Fluad or Fluzone High-Dose will be retrospectively assessed for hospitalization for PCR-confirmed influenza. This outcome will be assessed in a pooled analysis across all seasons combined.
≥14 days after vaccination until date of outcome, death, loss-to-follow-up, or end of each season (estimated May 2024, May 2025, or May 2027)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Seqirus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2033496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit