手がかり: EsoGuard の臨床有用性研究 (PR-0410)
2025年6月24日 更新者：Lucid Diagnostics, Inc.
手がかり: バレット食道 (BE) を特定するための内視鏡検査のトリアージ検査として EsoCheck を使用して収集されたサンプルに対する EsoGuard の臨床実用性研究
EsoCheck (EC/EG) で収集されたサンプルに対する EsoGuard 検査の商用利用から得られた実際のデータを利用して、医療提供者の内視鏡検査紹介の決定に対する EsoGuard の結果の影響を評価します。
上部内視鏡検査の推奨事項に対する患者のコンプライアンス、およびコンプライアンスと EsoGuard の肯定的な結果との関係を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
566
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Heber Springs、Arkansas、アメリカ、72543
- Arkansas Heartburn Treatment Center
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Colorado
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Arvada、Colorado、アメリカ、80004
- Arvada West Family Medicine,
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Colorado Primary Healthcare
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Savii Health
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75224
- James E Race
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Texas Digestive Specialists
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Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
- Gastroenterology Partners of North Houston, PLLC
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Utah
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Lindon、Utah、アメリカ、84042
- Premier Family Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- EC/EGを使用してBEをスクリーニングする臨床決定がなされた個人
- 2022年のACGガイドライン、または2022年の臨床診療最新情報によるAGAのベストプラクティスアドバイスに従ったBEスクリーニングの基準を満たす個人。
除外基準:
- EsoCheck デバイスの使用説明書 (IFU) で定義されている適格集団に該当しない個人
- ACGまたはAGAガイドライン/BEスクリーニングの実践アドバイスのいずれにも適合しない個人
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または必要なフォローアップに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアームの研究
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EsoGuard は、遺伝子ビメンチン (VIM) およびサイクリン A1 (CCNA1) をコードする DNA の特定のメチル化パターンを評価するための遺伝子アッセイおよびアルゴリズムのセットです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的有用性
時間枠：学習完了までに平均1年
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EsoCheck (EC/EG) で収集されたサンプルに対する EsoGuard 検査の商用利用から得られた実際のデータを利用して、医療提供者の内視鏡検査紹介の決定に対する EsoGuard の結果の影響を評価します。
これは、EsoGuard の結果が紹介の決定にどのような影響を与えたかを医師に尋ねることによって測定されます。
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者のコンプライアンス
時間枠：学習完了までに平均1年
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上部内視鏡検査の推奨事項に対する患者のコンプライアンス、およびコンプライアンスと EsoGuard の肯定的な結果との関係を評価します。
これは、患者が紹介後に内視鏡検査を受けたかどうかに関するデータを収集することによって測定されます。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gisella Lopez、Lucid Diagnostics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月23日
一次修了 (実際)
2024年12月13日
研究の完了 (実際)
2024年12月13日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。