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INDIZIO: studio di utilità clinica di EsoGuard (PR-0410)

6 settembre 2023 aggiornato da: Lucid Diagnostics, Inc.

INDIZIO: studio di utilità clinica di EsoGuard su campioni raccolti utilizzando EsoCheck come test di triage per l'endoscopia per identificare l'esofago di Barrett (BE)

Utilizzare dati reali derivanti dall'uso commerciale dei test EsoGuard su campioni raccolti con EsoCheck (EC/EG) per valutare l'impatto dei risultati EsoGuard sulla decisione dell'operatore sanitario di ricorrere all'endoscopia. Valutare la compliance del paziente alle raccomandazioni per l'endoscopia superiore e il rapporto tra compliance e risultati positivi EsoGuard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexa Rueda
  • Numero di telefono: 9157405766
  • Email: axr@pavmed.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Stati Uniti, 72543
        • Reclutamento
        • Arkansas Heartburn Treatment Center
        • Contatto:
          • Beth Lister
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80004
        • Reclutamento
        • Arvada West Family Medicine,
        • Contatto:
          • Laura Doanes
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Colorado Primary Healthcare
        • Contatto:
          • Ken Dole
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Reclutamento
        • Savii Health
        • Contatto:
          • Wendy Blakenship
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Reclutamento
        • James E Race
        • Contatto:
          • Yolanda Torres
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Digestive Specialists
        • Contatto:
          • Roberto Olvera
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • Gastroenterology Partners of North Houston, PLLC
        • Contatto:
          • Erica Warren
    • Utah
      • Lindon, Utah, Stati Uniti, 84042
        • Non ancora reclutamento
        • Premier Family Medical
        • Contatto:
          • Laura Esquivel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti in cui è stata presa la decisione clinica di sottoporre a screening l'BE utilizzando EC/EG
  2. Individui che soddisfano i criteri per lo screening BE in conformità con le linee guida ACG del 2022 o con i consigli sulle migliori pratiche AGA contenuti nell'aggiornamento della pratica clinica del 2022.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che non rientrano nella popolazione ammissibile definita dalle Istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo EsoCheck
  2. Individui che non soddisfano le linee guida/consigli pratici ACG o AGA per lo screening BE
  3. Impossibilità di fornire il consenso informato scritto o di partecipare al follow-up richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio a braccio singolo
Dispositivo: EsoGuard
EsoGuard è un insieme di test genetici e algoritmi per la valutazione di specifici modelli di metilazione del DNA che codifica per i geni vimentina (VIM) e ciclina A1 (CCNA1).
Altri nomi:
  • Test EsoGuard su cellule raccolte utilizzando EsoCheck

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità clinica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Utilizzare dati reali derivanti dall'uso commerciale dei test EsoGuard su campioni raccolti con EsoCheck (EC/EG) per valutare l'impatto dei risultati EsoGuard sulla decisione dell'operatore sanitario di ricorrere all'endoscopia. Questo verrà misurato chiedendo ai medici in che modo il risultato di EsoGuard ha influito sulla loro decisione di indirizzamento.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutare la compliance del paziente alle raccomandazioni per l'endoscopia superiore e il rapporto tra compliance e risultati positivi EsoGuard. Questo sarà misurato raccogliendo dati sul fatto che i pazienti abbiano ricevuto un'endoscopia dopo essere stati indirizzati.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lucid Diagnostics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-0410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofago di Barrett

Prove cliniche su EsoGuard

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