PISTA: Estudio de utilidad clínica de EsoGuard (PR-0410)
24 de junio de 2025 actualizado por: Lucid Diagnostics, Inc.
PISTA: Estudio de utilidad clínica de EsoGuard en muestras recolectadas utilizando EsoCheck como prueba de clasificación para endoscopia para identificar el esófago de Barrett (EB)
Utilice datos del mundo real del uso comercial de las pruebas EsoGuard en muestras recolectadas con EsoCheck (EC/EG) para evaluar el impacto de los resultados de EsoGuard en la decisión del proveedor de atención médica de derivar una endoscopia.
Evaluar el cumplimiento del paciente con las recomendaciones para la endoscopia superior y la relación del cumplimiento con los resultados positivos de EsoGuard.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
566
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Heber Springs, Arkansas, Estados Unidos, 72543
- Arkansas Heartburn Treatment Center
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80004
- Arvada West Family Medicine,
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Colorado Primary Healthcare
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Savii Health
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- James E Race
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- Gastroenterology Partners of North Houston, PLLC
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Utah
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Lindon, Utah, Estados Unidos, 84042
- Premier Family Medical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos en quienes se ha tomado la decisión clínica de realizar la detección de BE mediante EC/EG
- Personas que cumplen con los criterios para la detección de BE de acuerdo con las pautas del ACG de 2022 o con los consejos de mejores prácticas de la AGA de su actualización de práctica clínica de 2022.
Criterio de exclusión:
- Personas que no pertenecen a la población elegible definida por las Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo EsoCheck
- Personas que no cumplen con las pautas/consejos prácticos de ACG o AGA para la detección de BE
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito o participar en el seguimiento requerido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Estudio de un solo brazo
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EsoGuard es un conjunto de ensayos y algoritmos genéticos para la evaluación de patrones de metilación específicos del ADN que codifica los genes vimentina (VIM) y ciclina A1 (CCNA1).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilidad clínica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Utilice datos del mundo real del uso comercial de las pruebas EsoGuard en muestras recolectadas con EsoCheck (EC/EG) para evaluar el impacto de los resultados de EsoGuard en la decisión del proveedor de atención médica de derivar una endoscopia.
Esto se medirá preguntando a los médicos cómo el resultado de EsoGuard afectó su decisión de derivación.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluar el cumplimiento del paciente con las recomendaciones para la endoscopia superior y la relación del cumplimiento con los resultados positivos de EsoGuard.
Esto se medirá recopilando datos sobre si los pacientes recibieron una endoscopia después de ser remitidos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-0410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .