WSKAZÓWKA: Badanie użyteczności klinicznej EsoGuard (PR-0410)
24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Lucid Diagnostics, Inc.
WSKAZÓWKA: Badanie użyteczności klinicznej preparatu EsoGuard na próbkach pobranych przy użyciu narzędzia EsoCheck jako testu selekcji do endoskopii w celu identyfikacji przełyku Barretta (BE)
Wykorzystaj dane ze świata rzeczywistego pochodzące z komercyjnego wykorzystania testów EsoGuard na próbkach pobranych za pomocą EsoCheck (EC/EG), aby ocenić wpływ wyników EsoGuard na decyzję lekarza o skierowaniu na endoskopię.
Ocenić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących endoskopii górnego odcinka kręgosłupa oraz związek zgodności z pozytywnymi wynikami badania EsoGuard.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
566
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Heber Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72543
- Arkansas Heartburn Treatment Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80004
- Arvada West Family Medicine,
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Colorado Primary Healthcare
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Savii Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75224
- James E Race
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Gastroenterology Partners of North Houston, PLLC
-
-
Utah
-
Lindon, Utah, Stany Zjednoczone, 84042
- Premier Family Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których podjęto decyzję kliniczną o badaniu przesiewowym BE przy użyciu EC/EG
- Osoby, które spełniają kryteria badań przesiewowych BE zgodnie z wytycznymi ACG z 2022 r. lub zaleceniami AGA dotyczącymi najlepszych praktyk z aktualizacji praktyki klinicznej z 2022 r.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby spoza kwalifikującej się populacji określonej w instrukcji obsługi urządzenia EsoCheck (IFU)
- Osoby, które nie spełniają wytycznych/rad praktycznych ACG lub AGA w zakresie badań przesiewowych BE
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub wzięcia udziału w wymaganych działaniach następczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie pojedynczego ramienia
|
EsoGuard to zestaw testów genetycznych i algorytmów do oceny specyficznych wzorców metylacji DNA kodującego geny wimentyna (VIM) i cyklina A1 (CCNA1)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność kliniczna
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wykorzystaj dane ze świata rzeczywistego pochodzące z komercyjnego wykorzystania testów EsoGuard na próbkach pobranych za pomocą EsoCheck (EC/EG), aby ocenić wpływ wyników EsoGuard na decyzję lekarza o skierowaniu na endoskopię.
Zostanie to zmierzone poprzez zapytanie lekarzy, w jaki sposób wynik EsoGuard wpłynął na ich decyzję o skierowaniu.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocenić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących endoskopii górnego odcinka kręgosłupa oraz związek zgodności z pozytywnymi wynikami badania EsoGuard.
Będzie to mierzone poprzez zbieranie danych na temat tego, czy pacjenci zostali poddani badaniu endoskopowemu po skierowaniu.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-0410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .