PISTA: Estudo de Utilidade Clínica do EsoGuard (PR-0410)
24 de junho de 2025 atualizado por: Lucid Diagnostics, Inc.
PISTA: Estudo de utilidade clínica do EsoGuard em amostras coletadas usando EsoCheck como teste de triagem para endoscopia para identificar o esôfago de Barrett (BE)
Utilize dados do mundo real do uso comercial dos testes EsoGuard em amostras coletadas com EsoCheck (EC/EG) para avaliar o impacto dos resultados do EsoGuard na decisão do profissional de saúde quanto ao encaminhamento para endoscopia.
Avalie a adesão do paciente às recomendações para endoscopia digestiva alta e a relação da adesão com resultados positivos do EsoGuard.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
566
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Heber Springs, Arkansas, Estados Unidos, 72543
- Arkansas Heartburn Treatment Center
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80004
- Arvada West Family Medicine,
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Colorado Primary Healthcare
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-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Savii Health
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75224
- James E Race
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Texas Digestive Specialists
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Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- Gastroenterology Partners of North Houston, PLLC
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Utah
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Lindon, Utah, Estados Unidos, 84042
- Premier Family Medical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos nos quais foi tomada a decisão clínica de rastrear BE usando EC/EG
- Indivíduos que atendem aos critérios para triagem de BE de acordo com as diretrizes do ACG de 2022 ou com os conselhos de melhores práticas da AGA de sua atualização de prática clínica de 2022.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão fora da população elegível definida pelas Instruções de uso (IFU) do dispositivo EsoCheck
- Indivíduos que não atendem às diretrizes/conselhos práticos da ACG ou AGA para triagem de BE
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou participar do acompanhamento necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estudo de braço único
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EsoGuard é um conjunto de ensaios genéticos e algoritmos para avaliação de padrões específicos de metilação do DNA que codifica os genes vimentina (VIM) e ciclina A1 (CCNA1)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade Clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Utilize dados do mundo real do uso comercial dos testes EsoGuard em amostras coletadas com EsoCheck (EC/EG) para avaliar o impacto dos resultados do EsoGuard na decisão do profissional de saúde quanto ao encaminhamento para endoscopia.
Isso será medido perguntando aos médicos como o resultado do EsoGuard impactou sua decisão de encaminhamento.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do Paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avalie a adesão do paciente às recomendações para endoscopia digestiva alta e a relação da adesão com resultados positivos do EsoGuard.
Isso será medido através da coleta de dados sobre se os pacientes receberam uma endoscopia após serem encaminhados.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-0410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .