NYOM: Az EsoGuard klinikai hasznossági tanulmánya (PR-0410)
2023. szeptember 6. frissítette: Lucid Diagnostics, Inc.
NYOM: Az EsoGuard klinikai hasznossági vizsgálata az EsoCheck segítségével gyűjtött mintákon a Barrett-nyelőcső (BE) azonosítására szolgáló endoszkópos triage tesztként
Használja fel az EsoGuard tesztek kereskedelmi felhasználásából származó valós adatokat az EsoCheck (EC/EG) segítségével gyűjtött mintákon, hogy értékelje az EsoGuard-eredmények hatását az egészségügyi szolgáltató endoszkópiás beutaló döntésére.
Értékelje a betegek megfelelőségét a felső endoszkópiára vonatkozó ajánlásoknak, valamint a megfelelőség és a pozitív EsoGuard eredmények közötti összefüggést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexa Rueda
- Telefonszám: 9157405766
- E-mail: axr@pavmed.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Karyms Luna Miller
- E-mail: klm@pavmed.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Heber Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 72543
- Toborzás
- Arkansas Heartburn Treatment Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Beth Lister
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80004
- Toborzás
- Arvada West Family Medicine,
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Doanes
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Toborzás
- Colorado Primary Healthcare
-
Kapcsolatba lépni:
- Ken Dole
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Toborzás
- Savii Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Wendy Blakenship
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
- Toborzás
- James E Race
-
Kapcsolatba lépni:
- Yolanda Torres
-
Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
- Még nincs toborzás
- Texas Digestive Specialists
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Olvera
-
Shenandoah, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Toborzás
- Gastroenterology Partners of North Houston, PLLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Erica Warren
-
-
Utah
-
Lindon, Utah, Egyesült Államok, 84042
- Még nincs toborzás
- Premier Family Medical
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Esquivel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan egyének, akiknél klinikai döntés született a BE szűréséről EC/EG segítségével
- Olyan egyének, akik megfelelnek a BE-szűrés kritériumainak a 2022-es ACG-irányelvek vagy az AGA legjobb gyakorlatra vonatkozó tanácsai szerint a 2022-es klinikai gyakorlat frissítéséből.
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akik kívül esnek az EsoCheck eszköz használati utasítása (IFU) által meghatározott jogosult populáción
- Olyan személyek, akik nem felelnek meg sem az ACG, sem az AGA irányelveinek/gyakorlati tanácsainak a BE szűrésére
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására vagy a szükséges nyomon követésben való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú tanulmány
|
Az EsoGuard genetikai vizsgálatok és algoritmusok készlete a vimentin (VIM) és ciklin A1 (CCNA1) géneket kódoló DNS specifikus metilációs mintázatainak értékelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai segédprogram
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Használja fel az EsoGuard tesztek kereskedelmi felhasználásából származó valós adatokat az EsoCheck (EC/EG) segítségével gyűjtött mintákon, hogy értékelje az EsoGuard-eredmények hatását az egészségügyi szolgáltató endoszkópiás beutaló döntésére.
Ezt úgy mérik, hogy megkérdezik az orvosokat, hogy az EsoGuard eredménye hogyan befolyásolta a beutaló döntésüket.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-megfelelőség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Értékelje a betegek megfelelőségét a felső endoszkópiára vonatkozó ajánlásoknak, valamint a megfelelőség és a pozitív EsoGuard eredmények közötti összefüggést.
Ezt úgy mérik, hogy adatokat gyűjtenek arról, hogy a betegek endoszkópiát kaptak-e a beutalás után.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-0410
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .