CLUE: Clinical Utility Study of EsoGuard (PR-0410)
24. juni 2025 oppdatert av: Lucid Diagnostics, Inc.
CLUET: Klinisk nyttestudie av EsoGuard på prøver samlet ved bruk av EsoCheck som en triagetest for endoskopi for å identifisere Barretts spiserør (BE)
Bruk virkelige data fra kommersiell bruk av EsoGuard-testing på prøver samlet med EsoCheck (EC/EG) for å evaluere effekten av EsoGuard-resultater på helsepersonells beslutning om endoskopihenvisning.
Vurder pasientens samsvar med anbefalinger for øvre endoskopi, og forholdet mellom samsvar og positive EsoGuard-resultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
566
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Heber Springs, Arkansas, Forente stater, 72543
- Arkansas Heartburn Treatment Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forente stater, 80004
- Arvada West Family Medicine,
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Colorado Primary Healthcare
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Savii Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75224
- James E Race
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Shenandoah, Texas, Forente stater, 77384
- Gastroenterology Partners of North Houston, PLLC
-
-
Utah
-
Lindon, Utah, Forente stater, 84042
- Premier Family Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer hvor det er tatt en klinisk beslutning om å screene for BE ved bruk av EC/EG
- Personer som oppfyller kriteriene for BE-screening i henhold til enten 2022 ACG-retningslinjene eller AGA-rådene for beste praksis fra 2022-oppdateringen av klinisk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som faller utenfor den kvalifiserte befolkningen definert av EsoCheck-enhetens bruksanvisning (IFU)
- Personer som ikke oppfyller verken ACG- eller AGA-retningslinjene/praksisråd for BE-screening
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke eller delta i den nødvendige oppfølgingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enarmsstudie
|
EsoGuard er et sett med genetiske analyser og algoritmer for vurdering av spesifikke metyleringsmønstre av DNA som koder for genene vimentin (VIM) og cyclin A1 (CCNA1)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk verktøy
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Bruk virkelige data fra kommersiell bruk av EsoGuard-testing på prøver samlet med EsoCheck (EC/EG) for å evaluere effekten av EsoGuard-resultater på helsepersonells beslutning om endoskopihenvisning.
Dette vil bli målt ved å spørre leger hvordan EsoGuard-resultatet påvirket deres henvisningsbeslutning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vurder pasientens samsvar med anbefalinger for øvre endoskopi, og forholdet mellom samsvar og positive EsoGuard-resultater.
Dette vil bli målt ved å samle inn data om hvorvidt pasienter fikk endoskopi etter henvisning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-0410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .