ПОДСКАЗКА: Клиническое исследование полезности EsoGuard (PR-0410)
24 июня 2025 г. обновлено: Lucid Diagnostics, Inc.
ПОДСКАЗКА: Клиническое исследование полезности EsoGuard на образцах, собранных с помощью EsoCheck в качестве сортировочного теста для эндоскопии для выявления пищевода Барретта (BE)
Используйте реальные данные коммерческого использования тестирования EsoGuard на образцах, собранных с помощью EsoCheck (EC/EG), чтобы оценить влияние результатов EsoGuard на решение поставщика медицинских услуг о направлении на эндоскопию.
Оцените соблюдение пациентом рекомендаций по эндоскопии верхних отделов и связь соблюдения с положительными результатами EsoGuard.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
566
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Heber Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 72543
- Arkansas Heartburn Treatment Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80004
- Arvada West Family Medicine,
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Colorado Primary Healthcare
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Savii Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
- James E Race
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Gastroenterology Partners of North Houston, PLLC
-
-
Utah
-
Lindon, Utah, Соединенные Штаты, 84042
- Premier Family Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, у которых было принято клиническое решение провести скрининг на БЭ с использованием ЭК/ЭГ.
- Лица, которые соответствуют критериям скрининга БЭ в соответствии либо с рекомендациями ACG 2022 года, либо с рекомендациями AGA по передовой практике из обновления клинической практики 2022 года.
Критерий исключения:
- Лица, не входящие в подпадающую под критерии группу населения, определенную Инструкцией по использованию устройства EsoCheck (IFU).
- Лица, которые не соответствуют рекомендациям/практическим рекомендациям ACG или AGA по скринингу БЭ.
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие или принять участие в необходимом последующем наблюдении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследование на одной руке
|
EsoGuard — это набор генетических тестов и алгоритмов для оценки специфических закономерностей метилирования ДНК, кодирующей гены виментин (VIM) и циклин A1 (CCNA1).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая полезность
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Используйте реальные данные коммерческого использования тестирования EsoGuard на образцах, собранных с помощью EsoCheck (EC/EG), чтобы оценить влияние результатов EsoGuard на решение поставщика медицинских услуг о направлении на эндоскопию.
Это будет измеряться путем опроса врачей, как результат EsoGuard повлиял на их решение о направлении.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение требований пациента
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Оцените соблюдение пациентом рекомендаций по эндоскопии верхних отделов и связь соблюдения с положительными результатами EsoGuard.
Это будет измеряться путем сбора данных о том, проходили ли пациенты эндоскопию после направления.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-0410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .