Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NÁPOVĚDA: Klinická studie užitečnosti EsoGuard (PR-0410)

6. září 2023 aktualizováno: Lucid Diagnostics, Inc.

NÁPOVĚDA: Klinická studie užitečnosti EsoGuard na vzorcích odebraných pomocí EsoCheck jako triage testu pro endoskopii k identifikaci Barrettova jícnu (BE)

Využijte reálná data z komerčního použití testování EsoGuard na vzorcích odebraných pomocí EsoCheck (EC/EG) k vyhodnocení dopadu výsledků EsoGuard na rozhodnutí poskytovatele zdravotní péče o doporučení k endoskopii. Posuďte compliance pacienta s doporučeními pro horní endoskopii a vztah compliance k pozitivním výsledkům EsoGuard.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexa Rueda
  • Telefonní číslo: 9157405766
  • E-mail: axr@pavmed.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Spojené státy, 72543
        • Nábor
        • Arkansas Heartburn Treatment Center
        • Kontakt:
          • Beth Lister
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80004
        • Nábor
        • Arvada West Family Medicine,
        • Kontakt:
          • Laura Doanes
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • Colorado Primary Healthcare
        • Kontakt:
          • Ken Dole
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Nábor
        • Savii Health
        • Kontakt:
          • Wendy Blakenship
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Nábor
        • James E Race
        • Kontakt:
          • Yolanda Torres
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Digestive Specialists
        • Kontakt:
          • Roberto Olvera
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • Gastroenterology Partners of North Houston, PLLC
        • Kontakt:
          • Erica Warren
    • Utah
      • Lindon, Utah, Spojené státy, 84042
        • Zatím nenabíráme
        • Premier Family Medical
        • Kontakt:
          • Laura Esquivel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, u kterých bylo učiněno klinické rozhodnutí pro screening na BE pomocí EC/EG
  2. Jednotlivci, kteří splňují kritéria pro screening BE v souladu s pokyny ACG z roku 2022 nebo doporučeními osvědčených postupů AGA z aktualizace klinické praxe z roku 2022.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří nespadají do způsobilé populace definované v návodu k použití zařízení EsoCheck (IFU)
  2. Jedinci, kteří nesplňují ani směrnice ACG nebo AGA/praktické rady pro screening BE
  3. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit požadovaného sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruční studie
Přístroj: EsoGuard
EsoGuard je sada genetických testů a algoritmů pro hodnocení specifických metylačních vzorců DNA kódujících geny vimentin (VIM) a cyklin A1 (CCNA1)
Ostatní jména:
  • Test EsoGuard na buňkách odebraných pomocí EsoCheck

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická užitečnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Využijte reálná data z komerčního použití testování EsoGuard na vzorcích odebraných pomocí EsoCheck (EC/EG) k vyhodnocení dopadu výsledků EsoGuard na rozhodnutí poskytovatele zdravotní péče o doporučení k endoskopii. To bude měřeno dotazem lékařů, jak výsledek EsoGuard ovlivnil jejich rozhodnutí o doporučení.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Posuďte compliance pacienta s doporučeními pro horní endoskopii a vztah compliance k pozitivním výsledkům EsoGuard. To bude měřeno shromažďováním údajů o tom, zda pacienti po doporučení dostali endoskopii.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lucid Diagnostics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-0410

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na EsoGuard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit