NÁPOVĚDA: Klinická studie užitečnosti EsoGuard (PR-0410)
24. června 2025 aktualizováno: Lucid Diagnostics, Inc.
NÁPOVĚDA: Klinická studie užitečnosti EsoGuard na vzorcích odebraných pomocí EsoCheck jako triage testu pro endoskopii k identifikaci Barrettova jícnu (BE)
Využijte reálná data z komerčního použití testování EsoGuard na vzorcích odebraných pomocí EsoCheck (EC/EG) k vyhodnocení dopadu výsledků EsoGuard na rozhodnutí poskytovatele zdravotní péče o doporučení k endoskopii.
Posuďte compliance pacienta s doporučeními pro horní endoskopii a vztah compliance k pozitivním výsledkům EsoGuard.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
566
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Heber Springs, Arkansas, Spojené státy, 72543
- Arkansas Heartburn Treatment Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80004
- Arvada West Family Medicine,
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Colorado Primary Healthcare
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Savii Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
- James E Race
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
- Gastroenterology Partners of North Houston, PLLC
-
-
Utah
-
Lindon, Utah, Spojené státy, 84042
- Premier Family Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, u kterých bylo učiněno klinické rozhodnutí pro screening na BE pomocí EC/EG
- Jednotlivci, kteří splňují kritéria pro screening BE v souladu s pokyny ACG z roku 2022 nebo doporučeními osvědčených postupů AGA z aktualizace klinické praxe z roku 2022.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nespadají do způsobilé populace definované v návodu k použití zařízení EsoCheck (IFU)
- Jedinci, kteří nesplňují ani směrnice ACG nebo AGA/praktické rady pro screening BE
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo se zúčastnit požadovaného sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jednoruční studie
|
EsoGuard je sada genetických testů a algoritmů pro hodnocení specifických metylačních vzorců DNA kódujících geny vimentin (VIM) a cyklin A1 (CCNA1)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická užitečnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Využijte reálná data z komerčního použití testování EsoGuard na vzorcích odebraných pomocí EsoCheck (EC/EG) k vyhodnocení dopadu výsledků EsoGuard na rozhodnutí poskytovatele zdravotní péče o doporučení k endoskopii.
To bude měřeno dotazem lékařů, jak výsledek EsoGuard ovlivnil jejich rozhodnutí o doporučení.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance pacienta
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Posuďte compliance pacienta s doporučeními pro horní endoskopii a vztah compliance k pozitivním výsledkům EsoGuard.
To bude měřeno shromažďováním údajů o tom, zda pacienti po doporučení dostali endoskopii.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-0410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .