INDICE : Étude d'utilité clinique d'EsoGuard (PR-0410)
24 juin 2025 mis à jour par: Lucid Diagnostics, Inc.
INDICE : Étude d'utilité clinique d'EsoGuard sur des échantillons collectés à l'aide d'EsoCheck comme test de triage pour l'endoscopie afin d'identifier l'œsophage de Barrett (BE)
Utiliser des données réelles issues de l'utilisation commerciale des tests EsoGuard sur des échantillons collectés avec EsoCheck (EC/EG) pour évaluer l'impact des résultats d'EsoGuard sur la décision du prestataire de soins de santé concernant la référence endoscopie.
Évaluez l'observance du patient par rapport aux recommandations pour l'endoscopie haute et la relation entre l'observance et les résultats positifs d'EsoGuard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
566
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Heber Springs, Arkansas, États-Unis, 72543
- Arkansas Heartburn Treatment Center
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Colorado
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Arvada, Colorado, États-Unis, 80004
- Arvada West Family Medicine,
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Colorado Primary Healthcare
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Savii Health
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75224
- James E Race
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Texas Digestive Specialists
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Shenandoah, Texas, États-Unis, 77384
- Gastroenterology Partners of North Houston, PLLC
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Utah
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Lindon, Utah, États-Unis, 84042
- Premier Family Medical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes chez qui la décision clinique a été prise de dépister l'EB par EC/EG
- Les personnes qui répondent aux critères de dépistage de l'EB conformément aux lignes directrices de l'ACG 2022 ou aux conseils de bonnes pratiques de l'AGA issus de leur mise à jour des pratiques cliniques de 2022.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne font pas partie de la population éligible définie par le mode d'emploi (IFU) du dispositif EsoCheck.
- Les personnes qui ne répondent pas aux lignes directrices/conseils pratiques de l'ACG ou de l'AGA pour le dépistage de l'EB.
- Incapacité de fournir un consentement éclairé écrit ou de participer au suivi requis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étude à un seul bras
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EsoGuard est un ensemble d'analyses génétiques et d'algorithmes pour l'évaluation de modèles de méthylation spécifiques de l'ADN codant pour les gènes vimentine (VIM) et cycline A1 (CCNA1).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité clinique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Utiliser des données réelles issues de l'utilisation commerciale des tests EsoGuard sur des échantillons collectés avec EsoCheck (EC/EG) pour évaluer l'impact des résultats d'EsoGuard sur la décision du prestataire de soins de santé concernant la référence endoscopie.
Cela sera mesuré en demandant aux médecins comment le résultat d'EsoGuard a eu un impact sur leur décision de référence.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'observance du patient
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluez l'observance du patient par rapport aux recommandations pour l'endoscopie haute et la relation entre l'observance et les résultats positifs d'EsoGuard.
Cela sera mesuré en collectant des données indiquant si les patients ont reçu une endoscopie après avoir été référés.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Première publication (Réel)
8 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-0410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .