VINKKI: EsoGuardin kliininen hyödyllisyystutkimus (PR-0410)
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Lucid Diagnostics, Inc.
VINKKI: EsoGuardin kliininen hyödyllisyystutkimus näytteistä, jotka on kerätty käyttämällä EsoCheckiä endoskopian triagetestinä Barrettin ruokatorven (BE) tunnistamiseksi
Hyödynnä EsoCheckin (EC/EG) avulla kerättyjen näytteiden EsoGuard-testauksen kaupallisesta käytöstä saatuja reaalimaailman tietoja arvioidaksesi EsoGuard-tulosten vaikutusta terveydenhuollon tarjoajan päätökseen lähettää endoskopiaa.
Arvioi potilaan hoitomyöntyvyys yläendoskopiaa koskevien suositusten mukaisesti ja hoitomyöntyvyyden suhde positiivisiin EsoGuard-tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
566
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Heber Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 72543
- Arkansas Heartburn Treatment Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80004
- Arvada West Family Medicine,
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Colorado Primary Healthcare
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Savii Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
- James E Race
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Gastroenterology Partners of North Houston, PLLC
-
-
Utah
-
Lindon, Utah, Yhdysvallat, 84042
- Premier Family Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joille on tehty kliininen päätös seuloa BE EC/EG:llä
- Henkilöt, jotka täyttävät BE-seulonnan kriteerit joko vuoden 2022 ACG-ohjeiden tai vuoden 2022 kliinisen käytännön päivityksen AGA:n parhaiden käytäntöjen neuvojen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät kuulu EsoCheck-laitteen käyttöohjeiden (IFU) määrittämän tukikelpoisen väestön ulkopuolelle
- Henkilöt, jotka eivät täytä ACG- tai AGA-ohjeita/käytäntöohjeita BE-seulontaan
- Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta tai osallistua vaadittuun seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikätinen tutkimus
|
EsoGuard on joukko geneettisiä määrityksiä ja algoritmeja vimentiini- (VIM) ja sykliini A1 (CCNA1) -geenejä koodaavan DNA:n spesifisten metylaatiomallien arvioimiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen apuohjelma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Hyödynnä EsoCheckin (EC/EG) avulla kerättyjen näytteiden EsoGuard-testauksen kaupallisesta käytöstä saatuja reaalimaailman tietoja arvioidaksesi EsoGuard-tulosten vaikutusta terveydenhuollon tarjoajan päätökseen lähettää endoskopiaa.
Tätä mitataan kysymällä lääkäreiltä, kuinka EsoGuardin tulos vaikutti heidän lähetepäätökseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi potilaan hoitomyöntyvyys yläendoskopiaa koskevien suositusten mukaisesti ja hoitomyöntyvyyden suhde positiivisiin EsoGuard-tuloksiin.
Tätä mitataan keräämällä tietoa siitä, onko potilaille tehty endoskopia lähetteen jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-0410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .