Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VINKKI: EsoGuardin kliininen hyödyllisyystutkimus (PR-0410)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Lucid Diagnostics, Inc.

VINKKI: EsoGuardin kliininen hyödyllisyystutkimus näytteistä, jotka on kerätty käyttämällä EsoCheckiä endoskopian triagetestinä Barrettin ruokatorven (BE) tunnistamiseksi

Hyödynnä EsoCheckin (EC/EG) avulla kerättyjen näytteiden EsoGuard-testauksen kaupallisesta käytöstä saatuja reaalimaailman tietoja arvioidaksesi EsoGuard-tulosten vaikutusta terveydenhuollon tarjoajan päätökseen lähettää endoskopiaa. Arvioi potilaan hoitomyöntyvyys yläendoskopiaa koskevien suositusten mukaisesti ja hoitomyöntyvyyden suhde positiivisiin EsoGuard-tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexa Rueda
  • Puhelinnumero: 9157405766
  • Sähköposti: axr@pavmed.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 72543
        • Rekrytointi
        • Arkansas Heartburn Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beth Lister
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80004
        • Rekrytointi
        • Arvada West Family Medicine,
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Doanes
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rekrytointi
        • Colorado Primary Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ken Dole
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Rekrytointi
        • Savii Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wendy Blakenship
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75224
        • Rekrytointi
        • James E Race
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yolanda Torres
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Ei vielä rekrytointia
        • Texas Digestive Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberto Olvera
      • Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Rekrytointi
        • Gastroenterology Partners of North Houston, PLLC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erica Warren
    • Utah
      • Lindon, Utah, Yhdysvallat, 84042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Premier Family Medical
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Esquivel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, joille on tehty kliininen päätös seuloa BE EC/EG:llä
  2. Henkilöt, jotka täyttävät BE-seulonnan kriteerit joko vuoden 2022 ACG-ohjeiden tai vuoden 2022 kliinisen käytännön päivityksen AGA:n parhaiden käytäntöjen neuvojen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka eivät kuulu EsoCheck-laitteen käyttöohjeiden (IFU) määrittämän tukikelpoisen väestön ulkopuolelle
  2. Henkilöt, jotka eivät täytä ACG- tai AGA-ohjeita/käytäntöohjeita BE-seulontaan
  3. Kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta tai osallistua vaadittuun seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikätinen tutkimus
Laite: EsoGuard
EsoGuard on joukko geneettisiä määrityksiä ja algoritmeja vimentiini- (VIM) ja sykliini A1 (CCNA1) -geenejä koodaavan DNA:n spesifisten metylaatiomallien arvioimiseen.
Muut nimet:
  • EsoGuard-testi soluilla, jotka on kerätty EsoCheckillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen apuohjelma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Hyödynnä EsoCheckin (EC/EG) avulla kerättyjen näytteiden EsoGuard-testauksen kaupallisesta käytöstä saatuja reaalimaailman tietoja arvioidaksesi EsoGuard-tulosten vaikutusta terveydenhuollon tarjoajan päätökseen lähettää endoskopiaa. Tätä mitataan kysymällä lääkäreiltä, ​​kuinka EsoGuardin tulos vaikutti heidän lähetepäätökseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Arvioi potilaan hoitomyöntyvyys yläendoskopiaa koskevien suositusten mukaisesti ja hoitomyöntyvyyden suhde positiivisiin EsoGuard-tuloksiin. Tätä mitataan keräämällä tietoa siitä, onko potilaille tehty endoskopia lähetteen jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lucid Diagnostics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-0410

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset EsoGuard

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa