Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLUE: CLINical Utility Study av EsoGuard (PR-0410)

6 september 2023 uppdaterad av: Lucid Diagnostics, Inc.

LID: Klinisk nyttostudie av EsoGuard på prover som samlats in med EsoCheck som ett triagetest för endoskopi för att identifiera Barretts matstrupe (BE)

Använd verkliga data från kommersiell användning av EsoGuard-testning på prover som samlats in med EsoCheck (EC/EG) för att utvärdera effekten av EsoGuard-resultaten på vårdgivarens beslut om remiss till endoskopi. Bedöm patientens efterlevnad av rekommendationer för övre endoskopi och förhållandet mellan efterlevnad och positiva EsoGuard-resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Förenta staterna, 72543
        • Rekrytering
        • Arkansas Heartburn Treatment Center
        • Kontakt:
          • Beth Lister
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80004
        • Rekrytering
        • Arvada West Family Medicine,
        • Kontakt:
          • Laura Doanes
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rekrytering
        • Colorado Primary Healthcare
        • Kontakt:
          • Ken Dole
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Rekrytering
        • Savii Health
        • Kontakt:
          • Wendy Blakenship
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75224
        • Rekrytering
        • James E Race
        • Kontakt:
          • Yolanda Torres
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Har inte rekryterat ännu
        • Texas Digestive Specialists
        • Kontakt:
          • Roberto Olvera
      • Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Rekrytering
        • Gastroenterology Partners of North Houston, PLLC
        • Kontakt:
          • Erica Warren
    • Utah
      • Lindon, Utah, Förenta staterna, 84042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Premier Family Medical
        • Kontakt:
          • Laura Esquivel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer hos vilka det kliniska beslutet har tagits att screena för BE med EC/EG
  2. Individer som uppfyller kriterierna för BE-screening i enlighet med antingen 2022 års ACG-riktlinjer eller AGA:s råd om bästa praxis från deras uppdatering av klinisk praxis 2022.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som faller utanför den berättigade populationen som definieras av EsoCheck-enhetens bruksanvisning (IFU)
  2. Individer som inte uppfyller vare sig ACG- eller AGA-riktlinjerna/praxisråden för BE-screening
  3. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke eller delta i den nödvändiga uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmsstudie
Enhet: EsoGuard
EsoGuard är en uppsättning genetiska analyser och algoritmer för bedömning av specifika metyleringsmönster av DNA som kodar för generna vimentin (VIM) och cyklin A1 (CCNA1)
Andra namn:
  • EsoGuard-test på celler som samlats in med EsoCheck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Utility
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Använd verkliga data från kommersiell användning av EsoGuard-testning på prover som samlats in med EsoCheck (EC/EG) för att utvärdera effekten av EsoGuard-resultaten på vårdgivarens beslut om remiss till endoskopi. Detta kommer att mätas genom att fråga läkare hur EsoGuard-resultatet påverkade deras remissbeslut.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientefterlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Bedöm patientens efterlevnad av rekommendationer för övre endoskopi och förhållandet mellan efterlevnad och positiva EsoGuard-resultat. Detta kommer att mätas genom att samla in data om huruvida patienter fick en endoskopi efter remiss.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lucid Diagnostics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-0410

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Kliniska prövningar på EsoGuard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera