CLUE: CLINical Utility Study af EsoGuard (PR-0410)
24. juni 2025 opdateret af: Lucid Diagnostics, Inc.
CLUE: Klinisk nyttestudie af EsoGuard på prøver indsamlet ved hjælp af EsoCheck som en triagetest til endoskopi til identifikation af Barretts spiserør (BE)
Brug virkelige data fra den kommercielle brug af EsoGuard-test på prøver indsamlet med EsoCheck (EC/EG) til at evaluere virkningen af EsoGuard-resultater på sundhedsplejerskens beslutning om endoskopi-henvisning.
Vurder patientens overensstemmelse med anbefalingerne for øvre endoskopi og forholdet mellem overensstemmelse og positive EsoGuard-resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
566
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Heber Springs, Arkansas, Forenede Stater, 72543
- Arkansas Heartburn Treatment Center
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80004
- Arvada West Family Medicine,
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Colorado Primary Healthcare
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Savii Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
- James E Race
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
- Gastroenterology Partners of North Houston, PLLC
-
-
Utah
-
Lindon, Utah, Forenede Stater, 84042
- Premier Family Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, hos hvem der er truffet den kliniske beslutning om at screene for BE ved hjælp af EC/EG
- Personer, der opfylder kriterierne for BE-screening i overensstemmelse med enten 2022 ACG-retningslinjerne eller AGA-rådgivningen om bedste praksis fra deres 2022-opdatering af klinisk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der falder uden for den berettigede population defineret af EsoCheck-enhedens brugsanvisning (IFU)
- Personer, der ikke opfylder hverken ACG- eller AGA-retningslinjerne/praksisråd for BE-screening
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke eller deltage i den nødvendige opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkeltarmsundersøgelse
|
EsoGuard er et sæt genetiske assays og algoritmer til vurdering af specifikke methyleringsmønstre af DNA, der koder for generne vimentin (VIM) og cyclin A1 (CCNA1)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk nytte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Brug virkelige data fra den kommercielle brug af EsoGuard-test på prøver indsamlet med EsoCheck (EC/EG) til at evaluere virkningen af EsoGuard-resultater på sundhedsplejerskens beslutning om endoskopi-henvisning.
Dette vil blive målt ved at spørge læger, hvordan EsoGuard-resultatet påvirkede deres henvisningsbeslutning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Compliance
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurder patientens overensstemmelse med anbefalingerne for øvre endoskopi og forholdet mellem overensstemmelse og positive EsoGuard-resultater.
Dette vil blive målt ved at indsamle data om, hvorvidt patienter har modtaget en endoskopi efter henvisning.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-0410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .