Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CLUE: Klinische bruikbaarheidsstudie van EsoGuard (PR-0410)

24 juni 2025 bijgewerkt door: Lucid Diagnostics, Inc.

CLUE: Klinische bruikbaarheidsstudie van EsoGuard op monsters verzameld met behulp van EsoCheck als triagetest voor endoscopie om de slokdarm van Barrett te identificeren (BE)

Maak gebruik van praktijkgegevens uit het commerciële gebruik van EsoGuard-testen op monsters verzameld met EsoCheck (EC/EG) om de impact van EsoGuard-resultaten op de beslissing van zorgverleners om endoscopie door te verwijzen te evalueren. Beoordeel de naleving door de patiënt van de aanbevelingen voor bovenste endoscopie en de relatie tussen de naleving en positieve EsoGuard-resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

566

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Heber Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 72543
        • Arkansas Heartburn Treatment Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80004
        • Arvada West Family Medicine,
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Colorado Primary Healthcare
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Savii Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75224
        • James E Race
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Gastroenterology Partners of North Houston, PLLC
    • Utah
      • Lindon, Utah, Verenigde Staten, 84042
        • Premier Family Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen bij wie de klinische beslissing is genomen om op BE te screenen met behulp van EC/EG
  2. Individuen die voldoen aan de criteria voor BE-screening in overeenstemming met de ACG-richtlijnen van 2022, of het AGA best practice-advies uit hun klinische praktijkupdate van 2022.

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen die buiten de in aanmerking komende populatie vallen zoals gedefinieerd in de gebruiksaanwijzing van het EsoCheck-apparaat
  2. Personen die niet voldoen aan de ACG- of AGA-richtlijnen/praktijkadviezen voor BE-screening
  3. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan de vereiste follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmige studie
Apparaat: EsoGuard
EsoGuard is een reeks genetische tests en algoritmen voor de beoordeling van specifieke methyleringspatronen van DNA dat codeert voor de genen vimentine (VIM) en cycline A1 (CCNA1).
Andere namen:
  • EsoGuard-test op cellen verzameld met EsoCheck

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch nut
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Maak gebruik van praktijkgegevens uit het commerciële gebruik van EsoGuard-testen op monsters verzameld met EsoCheck (EC/EG) om de impact van EsoGuard-resultaten op de beslissing van zorgverleners om endoscopie door te verwijzen te evalueren. Dit zal worden gemeten door artsen te vragen welke invloed het EsoGuard-resultaat op hun verwijzingsbeslissing heeft gehad.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntnaleving
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Beoordeel de naleving door de patiënt van de aanbevelingen voor bovenste endoscopie en de relatie tussen de naleving en positieve EsoGuard-resultaten. Dit wordt gemeten door gegevens te verzamelen over de vraag of patiënten na verwijzing een endoscopie hebben gekregen.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lucid Diagnostics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-0410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren