HINWEIS: Klinische Nutzenstudie von EsoGuard (PR-0410)
24. Juni 2025 aktualisiert von: Lucid Diagnostics, Inc.
HINWEIS: Klinische Nutzenstudie von EsoGuard an Proben, die mit EsoCheck als Triage-Test für die Endoskopie zur Identifizierung des Barrett-Ösophagus (BE) gesammelt wurden.
Nutzen Sie reale Daten aus der kommerziellen Nutzung von EsoGuard-Tests an mit EsoCheck (EC/EG) gesammelten Proben, um den Einfluss der EsoGuard-Ergebnisse auf die Entscheidung des Gesundheitsdienstleisters für eine Überweisung zur Endoskopie zu bewerten.
Bewerten Sie die Compliance des Patienten mit den Empfehlungen für die obere Endoskopie und den Zusammenhang zwischen Compliance und positiven EsoGuard-Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
566
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Arkansas
-
Heber Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72543
- Arkansas Heartburn Treatment Center
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Colorado
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Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80004
- Arvada West Family Medicine,
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Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- Colorado Primary Healthcare
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Savii Health
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
- James E Race
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Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- Texas Digestive Specialists
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Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Gastroenterology Partners of North Houston, PLLC
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Utah
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Lindon, Utah, Vereinigte Staaten, 84042
- Premier Family Medical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen die klinische Entscheidung getroffen wurde, mithilfe von EC/EG auf BE zu untersuchen
- Personen, die die Kriterien für ein BE-Screening gemäß den ACG-Richtlinien 2022 oder den AGA-Best-Practice-Ratschlägen aus ihrem Update zur klinischen Praxis 2022 erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht zu der in der Gebrauchsanweisung (IFU) des EsoCheck-Geräts definierten berechtigten Bevölkerungsgruppe gehören
- Personen, die weder die ACG- noch die AGA-Richtlinien/Praxisratschläge für das BE-Screening erfüllen
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder an der erforderlichen Nachuntersuchung teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarmige Studie
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EsoGuard ist eine Reihe genetischer Tests und Algorithmen zur Bewertung spezifischer Methylierungsmuster der DNA, die für die Gene Vimentin (VIM) und Cyclin A1 (CCNA1) kodiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Nutzen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Nutzen Sie reale Daten aus der kommerziellen Nutzung von EsoGuard-Tests an mit EsoCheck (EC/EG) gesammelten Proben, um den Einfluss der EsoGuard-Ergebnisse auf die Entscheidung des Gesundheitsdienstleisters für eine Überweisung zur Endoskopie zu bewerten.
Dies wird gemessen, indem Ärzte gefragt werden, wie sich das EsoGuard-Ergebnis auf ihre Überweisungsentscheidung ausgewirkt hat.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bewerten Sie die Compliance des Patienten mit den Empfehlungen für die obere Endoskopie und den Zusammenhang zwischen Compliance und positiven EsoGuard-Ergebnissen.
Dies wird gemessen, indem Daten darüber gesammelt werden, ob Patienten nach ihrer Überweisung eine Endoskopie erhalten haben.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-0410
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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