단서: EsoGuard의 임상적 유용성 연구 (PR-0410)
2025년 6월 24일 업데이트: Lucid Diagnostics, Inc.
단서: 바렛 식도(BE)를 식별하기 위한 내시경 선별 검사로 EsoCheck를 사용하여 수집된 샘플에 대한 EsoGuard의 임상적 유용성 연구
EsoCheck(EC/EG)로 수집된 샘플에 대한 EsoGuard 테스트의 상업적 사용에서 얻은 실제 데이터를 활용하여 EsoGuard 결과가 의료 서비스 제공자의 내시경 의뢰 결정에 미치는 영향을 평가합니다.
상부 내시경 검사에 대한 권장 사항에 대한 환자의 순응도와 긍정적인 EsoGuard 결과에 대한 순응도의 관계를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
566
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Heber Springs, Arkansas, 미국, 72543
- Arkansas Heartburn Treatment Center
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80004
- Arvada West Family Medicine,
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Colorado Primary Healthcare
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Savii Health
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75224
- James E Race
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Texas Digestive Specialists
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Shenandoah, Texas, 미국, 77384
- Gastroenterology Partners of North Houston, PLLC
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Utah
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Lindon, Utah, 미국, 84042
- Premier Family Medical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EC/EG를 사용하여 BE를 선별하기로 임상 결정이 내려진 개인
- 2022 ACG 지침 또는 2022년 임상 실습 업데이트의 AGA 모범 사례 조언에 따라 BE 검사 기준을 충족하는 개인.
제외 기준:
- EsoCheck 장치 IFU(사용 지침)에 정의된 적격 인구 집단에 속하지 않는 개인
- ACG 또는 AGA 지침/BE 검사에 대한 조언을 충족하지 못하는 개인
- 서면 동의를 제공하거나 필요한 후속 조치에 참여할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 팔 연구
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EsoGuard는 Vimentin(VIM) 및 cyclin A1(CCNA1) 유전자를 코딩하는 DNA의 특정 메틸화 패턴을 평가하기 위한 유전자 분석 및 알고리즘 세트입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 유용성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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EsoCheck(EC/EG)로 수집된 샘플에 대한 EsoGuard 테스트의 상업적 사용에서 얻은 실제 데이터를 활용하여 EsoGuard 결과가 의료 서비스 제공자의 내시경 의뢰 결정에 미치는 영향을 평가합니다.
이는 EsoGuard 결과가 의뢰 결정에 어떤 영향을 미쳤는지 의사에게 질문하여 측정됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 준수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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상부 내시경 검사에 대한 권장 사항에 대한 환자의 순응도와 긍정적인 EsoGuard 결과에 대한 순응도의 관계를 평가합니다.
이는 의뢰된 환자가 내시경 검사를 받았는지 여부에 대한 자료를 수집해 측정할 예정이다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gisella Lopez, Lucid Diagnostics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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