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ACS モニタリング シャリテ ベルリン

2024年12月12日 更新者:Compremium AG

CPMX1 による急性コンパートメント症候群 (ACS) のリスクのある患者の非侵襲的モニタリング

コンパートメント症候群は非常に重篤な筋骨格疾患であり、四肢の切断や生命を脅かす状態などの壊滅的な結果につながる可能性があります。 これは、あらゆる年齢層に影響を与える整形外科の緊急事態であると考えられている、十分に説明されている病状です。

急性コンパートメント症候群の診断においては、注意深く繰り返される臨床検査によって臨床的疑いを補うことが、臨床医の最大のツールであり続けます。 急性区画圧の古典的な兆候と症状は、多くの場合、痛み、圧迫感、脈拍のなさ、麻痺、感覚異常、顔面蒼白の 5 つまたは 6 つの「P」としてリストされます。 診断は通常、機器を使用して行われるわけではなく、覚醒していて方向性のある患者では困難であり、多発性外傷患者ではさらに問題となります。

コンパートメント症候群の代替診断方法は、筋肉コンパートメントへの圧力監視装置の挿入による侵襲的なコンパートメント内圧力測定です。 しかし、文献によると、市販のコンパートメント内圧力モニターの再現性は観察者ごとに大きく異なり、ユーザーによるエラーがよくあることが示されています。

侵襲的治療法や外科医の単なる経験と比較して、CPMX1 は臨床応用に有望な利点を示しています。 CPMX1 デバイスに使用されている技術は、医療専門家に必要な初期トレーニングのみで患者にとって安全かつ非侵襲的であるだけでなく、観察者内および観察者間の高い再現性も実証されています(ベンチテストによるもので、臨床試験で確認されています)。設定)。 最近、実際の臨床環境で健康なボランティアを対象に CPMX1 を使用して 2 つの臨床研究 (「SWISS_EVIDENCE」および「SWISS_CLEARANCE」) が実施されました。 これらの研究の結果により、患者ケアにおける CMPX1 の適用が安全であることが確認され、健康なボランティアにおける CPMX1 による圧縮率測定の信頼性が検証されました。

したがって、CPMX1 デバイスを使用すると、既存の超音波法に基づいているため、測定が容易になり、侵襲的な区画圧診断法と比較して患者に対するさらなるリスクが回避されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、13353
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意が可能な患者様
  • インフォームド・コンセントは署名によって文書化される
  • 四肢の急性コンパートメント症候群(ACS)の可能性があります(関節を除く)。 手、足)
  • 男性か女性
  • 18歳から95歳まで
  • 測定部位の無傷の皮膚
  • 測定領域内にない場合はグレード I までの開放骨折

除外基準:

  • 両四肢の急性コンパートメント症候群(ACS)の可能性を考慮
  • 測定を妨げる可能性のある四肢の異常
  • 行政命令、裁判所の命令、または承認に従って自由を剥奪された個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPMX1
CPMX1 デバイスを使用したコンパートメント圧縮率測定
患者は約 1 時間ごと (+/- 30 分)、合計 8 時間監視されます。 測定期間中に患者が外傷関連の手術を受けた場合、および/または測定の間隔がさらに離れた場合、測定時間は延長される可能性があります。 残りの測定は手術後に完了します。 各時点で、CMPX1 を使用して、罹患肢 (ACS の可能性) と健常肢の両方でコンパートメント圧縮率の 3 回の測定が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最低 CP 値 [パーセント] (最高のコンパートメント圧力)
時間枠:患者あたり 8 時間続く処置中 (測定期間中に外傷関連の手術があった場合、および/または測定の間隔がさらに離れた場合、測定時間は延長される可能性があります)
最低 CP 値 [パーセント] (最高コンパートメント圧力) は、ACS のリスクがあるコンパートメントと ACS のリスクがないコンパートメントの CPMX1 を同時に使用し、ペアごとの t によって対比される CP 値 [パーセント] の差から評価されます。 -テスト。
患者あたり 8 時間続く処置中 (測定期間中に外傷関連の手術があった場合、および/または測定の間隔がさらに離れた場合、測定時間は延長される可能性があります)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CP 値 [パーセント] の時間の経過に伴う傾向
時間枠:患者あたり 8 時間続く処置中 (測定期間中に外傷関連の手術があった場合、および/または測定の間隔がさらに離れた場合、測定時間は延長される可能性があります)
各治験患者は、治験装置を用いて1時間ごとに合計8時間モニタリングされる(測定期間中に外傷関連の手術があった場合、および/または測定の間隔がさらに離れた場合、測定時間は延長される可能性がある)。 時間の経過に伴う CP 値 [パーセント] の傾向が、プロットを通じて患者ごとに視覚化されます。
患者あたり 8 時間続く処置中 (測定期間中に外傷関連の手術があった場合、および/または測定の間隔がさらに離れた場合、測定時間は延長される可能性があります)
ACS のリスクがある区画の CP 値 [パーセント] と、同時にリスクがない区画の CP 値 [パーセント]。
時間枠:患者あたり 8 時間続く処置中 (測定期間中に外傷関連の手術があった場合、および/または測定の間隔がさらに離れた場合、測定時間は延長される可能性があります)
ACS のリスクがある四肢とない四肢の CP 値 [パーセント] は、ペアワイズ t 検定によって対比されます。
患者あたり 8 時間続く処置中 (測定期間中に外傷関連の手術があった場合、および/または測定の間隔がさらに離れた場合、測定時間は延長される可能性があります)
商 CP 値 [パーセント]
時間枠:患者あたり 8 時間続く処置中 (測定期間中に外傷関連の手術があった場合、および/または測定の間隔がさらに離れた場合、測定時間は延長される可能性があります)
商の計算は、影響を受けた四肢のコンパートメントと影響を受けていない四肢のコンパートメントの CP 値の間で実行されます。 値はグループ間で対比されます。
患者あたり 8 時間続く処置中 (測定期間中に外傷関連の手術があった場合、および/または測定の間隔がさらに離れた場合、測定時間は延長される可能性があります)
ACS のリスクがある区画の最低 CP 値 [パーセント] (最高区画圧力) の時間
時間枠:患者あたり 8 時間続く処置中 (測定期間中に外傷関連の手術があった場合、および/または測定の間隔がさらに離れた場合、測定時間は延長される可能性があります)
最低 CP 値 [パーセント] と範囲の平均時点が計算されます。
患者あたり 8 時間続く処置中 (測定期間中に外傷関連の手術があった場合、および/または測定の間隔がさらに離れた場合、測定時間は延長される可能性があります)
使いやすさとワークフローの評価
時間枠:各研究者の臨床研究への参加終了時(最長5か月)
使いやすさとワークフローの評価は、臨床調査への参加終了時に各研究者が記入する実務者アンケートを通じて評価されます。 アンケートでは、CPMX1 デバイスの使いやすさと安全性に関するさまざまな側面を取り上げます。
各研究者の臨床研究への参加終了時(最長5か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の評価
時間枠:患者あたり 8 時間続く処置中 (測定期間中に外傷関連の手術があった場合、および/または測定の間隔がさらに離れた場合、測定時間は延長される可能性があります)
装置の安全性は、有害事象および重篤な有害事象(内容、重症度、手順との関係)を体系的に報告し、これらの事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。
患者あたり 8 時間続く処置中 (測定期間中に外傷関連の手術があった場合、および/または測定の間隔がさらに離れた場合、測定時間は延長される可能性があります)
デバイスの欠陥の評価
時間枠:患者あたり 8 時間続く処置中 (測定期間中に外傷関連の手術があった場合、および/または測定の間隔がさらに離れた場合、測定時間は延長される可能性があります)
機器の安全性は、機器の欠陥 (欠陥の説明) を体系的に報告し、これらの事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。
患者あたり 8 時間続く処置中 (測定期間中に外傷関連の手術があった場合、および/または測定の間隔がさらに離れた場合、測定時間は延長される可能性があります)
新しいリスクの特定
時間枠:各研究者の臨床研究への参加終了時(最長5か月)
医師は、治験用機器の使用時に生じる新たなリスクを特定するよう求められます。
各研究者の臨床研究への参加終了時(最長5か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tobias Gehlen, Dr med、Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (実際)

2024年10月22日

研究の完了 (実際)

2024年10月22日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月12日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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