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Monitoramento ACS Charité Berlim

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Compremium AG

Monitoramento não invasivo de pacientes com risco de síndrome compartimental aguda (SCA) com CPMX1

A síndrome compartimental é um distúrbio musculoesquelético muito grave, que pode levar a consequências devastadoras, como amputação de membros e condições de risco de vida. É uma condição médica bem descrita, considerada uma emergência ortopédica que afeta todas as idades.

No diagnóstico da síndrome compartimental aguda, a suspeita clínica complementada por um exame clínico cuidadoso e repetido continua a ser a maior ferramenta do médico. Os sinais e sintomas clássicos de pressão compartimental aguda são frequentemente listados como os 5 ou 6 "Ps": Dor, Pressão, Pulsabilidade, Paralisia, Parestesia e Palidez. O diagnóstico normalmente não é feito por meio de equipamentos e é difícil no paciente acordado e orientado, tornando-se ainda mais problemático no paciente politraumatizado.

Um método diagnóstico alternativo para a síndrome compartimental é a medição invasiva da pressão intracompartimental por meio da inserção de um dispositivo de monitoramento de pressão no compartimento muscular. No entanto, a literatura mostra que os monitores de pressão intracompartimentais disponíveis comercialmente têm uma reprodutibilidade intraobservador altamente variável e que erros do usuário são comuns.

Comparado às modalidades invasivas ou apenas à experiência do cirurgião, o CPMX1 apresenta vantagens promissoras para a aplicação clínica. A tecnologia utilizada para o dispositivo CPMX1 não só é segura e não invasiva para o paciente, sendo necessário apenas treinamento inicial para os profissionais de saúde, mas também demonstrou alta reprodutibilidade intra e interobservador (conforme testes de bancada e confirmados em estudos clínicos). contexto). Recentemente, dois estudos clínicos ("SWISS_EVIDENCE" e "SWISS_CLEARANCE") foram conduzidos utilizando o CPMX1 em voluntários saudáveis ​​num ambiente clínico do mundo real. Os resultados desses estudos confirmaram que a aplicação do CMPX1 no atendimento ao paciente é segura e validaram a confiabilidade da medição da razão de compressibilidade com o CPMX1 em voluntários saudáveis.

A utilização do dispositivo CPMX1 facilita, portanto, as medições, pois é baseado em métodos de ultrassom pré-existentes, e evita quaisquer riscos adicionais para os pacientes em comparação com métodos invasivos de diagnóstico de pressão compartimental.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes capazes de dar consentimento
  • Consentimento informado documentado por assinatura
  • Potencial síndrome compartimental aguda (SCA) das extremidades (excl. mãos, pés)
  • Macho ou fêmea
  • Idade de 18 a 95 anos
  • Pele intacta no local de medição
  • Fratura exposta até Grau I se não estiver na área de medição

Critério de exclusão:

  • Potencial Síndrome Compartimental Aguda (SCA) de ambas as extremidades considerada
  • Anomalias nos membros que podem dificultar a medição
  • Indivíduos privados de liberdade por força de ordem administrativa ou ordem ou aprovação judicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPMX1
Medição de compressibilidade do compartimento usando o dispositivo CPMX1
Os pacientes serão monitorados a cada hora (+/- 30 min) por um total de 8 horas. O tempo de medição pode ser estendido caso o paciente seja submetido a uma cirurgia relacionada ao trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas. As medições restantes serão concluídas após a cirurgia. Em cada momento, três medições de compressibilidade compartimental serão realizadas usando o CMPX1 no membro afetado (SCA potencial) e no membro saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores mais baixos de CP [porcentagem] (pressão compartimental mais alta)
Prazo: Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
Os valores mais baixos de CP [porcentagem] (pressão compartimental mais alta) serão avaliados a partir da diferença nos valores de CP [porcentagem] usando o CPMX1 para um compartimento com risco de SCA e um compartimento sem risco de SCA ao mesmo tempo, contrastados por um par t -teste.
Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendência do valor CP [porcentagem] ao longo do tempo
Prazo: Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
Cada paciente do estudo será monitorado a cada hora por um total de 8 horas (o tempo de medição pode ser estendido em caso de cirurgia relacionada ao trauma durante o período de medição e/ou no caso de as medições serem mais espaçadas) com o dispositivo de investigação. A tendência do valor CP [porcentagem] ao longo do tempo será visualizada por paciente através de gráficos.
Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
Valores de PC [porcentagem] dos compartimentos com risco de SCA e valores de PC [porcentagem] dos compartimentos sem risco ao mesmo tempo.
Prazo: Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
O valor da CP [porcentagem] de extremidades em risco e sem risco de SCA será contrastado por um teste t pareado.
Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
Valor do quociente CP [porcentagem]
Prazo: Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
O cálculo do quociente será realizado entre o valor de CP do compartimento do membro afetado e não afetado. Os valores serão contrastados entre os grupos.
Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
Tempo dos valores mais baixos de CP [porcentagem] (pressão compartimental mais alta) para o compartimento com risco de SCA
Prazo: Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
O ponto médio no tempo para os valores de CP mais baixos [porcentagem] e intervalo será calculado.
Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
Avaliação de usabilidade e fluxo de trabalho
Prazo: No final da participação de cada investigador no estudo clínico (até 5 meses)
A avaliação da usabilidade e do fluxo de trabalho será avaliada por meio de um questionário profissional que será preenchido por cada investigador ao final da participação na investigação clínica. O questionário cobrirá diferentes aspectos relativos à usabilidade e segurança do dispositivo CPMX1.
No final da participação de cada investigador no estudo clínico (até 5 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
A segurança do dispositivo será avaliada relatando sistematicamente eventos adversos e eventos adversos graves (descrição, gravidade, relação com o procedimento) e monitorando a frequência e incidência desses eventos.
Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
Avaliação de deficiências do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
A segurança do dispositivo será avaliada através do relato sistemático de deficiências do dispositivo (descrição da deficiência) e do monitoramento da frequência e incidência desses eventos
Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
Nova identificação de risco
Prazo: No final da participação de cada investigador no estudo clínico (até 5 meses)
O profissional será solicitado a identificar quaisquer novos riscos que surjam ao usar o dispositivo experimental.
No final da participação de cada investigador no estudo clínico (até 5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Gehlen, Dr med, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

25 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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