- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06030635
Monitoramento ACS Charité Berlim
Monitoramento não invasivo de pacientes com risco de síndrome compartimental aguda (SCA) com CPMX1
A síndrome compartimental é um distúrbio musculoesquelético muito grave, que pode levar a consequências devastadoras, como amputação de membros e condições de risco de vida. É uma condição médica bem descrita, considerada uma emergência ortopédica que afeta todas as idades.
No diagnóstico da síndrome compartimental aguda, a suspeita clínica complementada por um exame clínico cuidadoso e repetido continua a ser a maior ferramenta do médico. Os sinais e sintomas clássicos de pressão compartimental aguda são frequentemente listados como os 5 ou 6 "Ps": Dor, Pressão, Pulsabilidade, Paralisia, Parestesia e Palidez. O diagnóstico normalmente não é feito por meio de equipamentos e é difícil no paciente acordado e orientado, tornando-se ainda mais problemático no paciente politraumatizado.
Um método diagnóstico alternativo para a síndrome compartimental é a medição invasiva da pressão intracompartimental por meio da inserção de um dispositivo de monitoramento de pressão no compartimento muscular. No entanto, a literatura mostra que os monitores de pressão intracompartimentais disponíveis comercialmente têm uma reprodutibilidade intraobservador altamente variável e que erros do usuário são comuns.
Comparado às modalidades invasivas ou apenas à experiência do cirurgião, o CPMX1 apresenta vantagens promissoras para a aplicação clínica. A tecnologia utilizada para o dispositivo CPMX1 não só é segura e não invasiva para o paciente, sendo necessário apenas treinamento inicial para os profissionais de saúde, mas também demonstrou alta reprodutibilidade intra e interobservador (conforme testes de bancada e confirmados em estudos clínicos). contexto). Recentemente, dois estudos clínicos ("SWISS_EVIDENCE" e "SWISS_CLEARANCE") foram conduzidos utilizando o CPMX1 em voluntários saudáveis num ambiente clínico do mundo real. Os resultados desses estudos confirmaram que a aplicação do CMPX1 no atendimento ao paciente é segura e validaram a confiabilidade da medição da razão de compressibilidade com o CPMX1 em voluntários saudáveis.
A utilização do dispositivo CPMX1 facilita, portanto, as medições, pois é baseado em métodos de ultrassom pré-existentes, e evita quaisquer riscos adicionais para os pacientes em comparação com métodos invasivos de diagnóstico de pressão compartimental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent Baumann
- Número de telefone: +41 79 933 96 48
- E-mail: v.baumann@compremium.ch
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
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Contato:
- Tobias Gehlen, Dr med
- Número de telefone: 030 450 652689
- E-mail: tobias.gehlen@charite.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de dar consentimento
- Consentimento informado documentado por assinatura
- Potencial síndrome compartimental aguda (SCA) das extremidades (excl. mãos, pés)
- Macho ou fêmea
- Idade de 18 a 95 anos
- Pele intacta no local de medição
- Fratura exposta até Grau I se não estiver na área de medição
Critério de exclusão:
- Potencial Síndrome Compartimental Aguda (SCA) de ambas as extremidades considerada
- Anomalias nos membros que podem dificultar a medição
- Indivíduos privados de liberdade por força de ordem administrativa ou ordem ou aprovação judicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPMX1
Medição de compressibilidade do compartimento usando o dispositivo CPMX1
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Os pacientes serão monitorados a cada hora (+/- 30 min) por um total de 8 horas.
O tempo de medição pode ser estendido caso o paciente seja submetido a uma cirurgia relacionada ao trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas.
As medições restantes serão concluídas após a cirurgia.
Em cada momento, três medições de compressibilidade compartimental serão realizadas usando o CMPX1 no membro afetado (SCA potencial) e no membro saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores mais baixos de CP [porcentagem] (pressão compartimental mais alta)
Prazo: Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
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Os valores mais baixos de CP [porcentagem] (pressão compartimental mais alta) serão avaliados a partir da diferença nos valores de CP [porcentagem] usando o CPMX1 para um compartimento com risco de SCA e um compartimento sem risco de SCA ao mesmo tempo, contrastados por um par t -teste.
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Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tendência do valor CP [porcentagem] ao longo do tempo
Prazo: Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
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Cada paciente do estudo será monitorado a cada hora por um total de 8 horas (o tempo de medição pode ser estendido em caso de cirurgia relacionada ao trauma durante o período de medição e/ou no caso de as medições serem mais espaçadas) com o dispositivo de investigação.
A tendência do valor CP [porcentagem] ao longo do tempo será visualizada por paciente através de gráficos.
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Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
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Valores de PC [porcentagem] dos compartimentos com risco de SCA e valores de PC [porcentagem] dos compartimentos sem risco ao mesmo tempo.
Prazo: Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
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O valor da CP [porcentagem] de extremidades em risco e sem risco de SCA será contrastado por um teste t pareado.
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Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
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Valor do quociente CP [porcentagem]
Prazo: Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
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O cálculo do quociente será realizado entre o valor de CP do compartimento do membro afetado e não afetado.
Os valores serão contrastados entre os grupos.
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Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
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Tempo dos valores mais baixos de CP [porcentagem] (pressão compartimental mais alta) para o compartimento com risco de SCA
Prazo: Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
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O ponto médio no tempo para os valores de CP mais baixos [porcentagem] e intervalo será calculado.
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Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
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Avaliação de usabilidade e fluxo de trabalho
Prazo: No final da participação de cada investigador no estudo clínico (até 5 meses)
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A avaliação da usabilidade e do fluxo de trabalho será avaliada por meio de um questionário profissional que será preenchido por cada investigador ao final da participação na investigação clínica.
O questionário cobrirá diferentes aspectos relativos à usabilidade e segurança do dispositivo CPMX1.
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No final da participação de cada investigador no estudo clínico (até 5 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
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A segurança do dispositivo será avaliada relatando sistematicamente eventos adversos e eventos adversos graves (descrição, gravidade, relação com o procedimento) e monitorando a frequência e incidência desses eventos.
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Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
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Avaliação de deficiências do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
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A segurança do dispositivo será avaliada através do relato sistemático de deficiências do dispositivo (descrição da deficiência) e do monitoramento da frequência e incidência desses eventos
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Durante o procedimento que durará 8 horas/paciente (o tempo de medição poderá ser estendido em caso de cirurgia relacionada a trauma durante o período de medição e/ou caso as medições sejam mais espaçadas)
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Nova identificação de risco
Prazo: No final da participação de cada investigador no estudo clínico (até 5 meses)
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O profissional será solicitado a identificar quaisquer novos riscos que surjam ao usar o dispositivo experimental.
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No final da participação de cada investigador no estudo clínico (até 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Gehlen, Dr med, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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