Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACS Monitoring Charité Berlin

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Compremium AG

Nieinwazyjne monitorowanie pacjentów zagrożonych zespołem ostrej komory (ACS) za pomocą CPMX1

Zespół przedziału międzypowięziowego to bardzo poważne schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do wyniszczających konsekwencji, takich jak amputacja kończyny i stany zagrażające życiu. Jest to dobrze opisany stan chorobowy, uznawany za nagły przypadek ortopedyczny, występujący u osób w każdym wieku.

W diagnostyce zespołu ostrego przedziału podejrzenie kliniczne uzupełnione dokładnym, powtarzanym badaniem klinicznym pozostaje najlepszym narzędziem klinicysty. Klasyczne oznaki i objawy ostrego ciśnienia w przedziale często określa się jako 5 lub 6 „P”: ból, ucisk, brak tętna, paraliż, parestezje i bladość. Diagnozy zazwyczaj nie stawia się przy użyciu sprzętu i jest ona trudna u pacjenta przytomnego i zorientowanego, a staje się jeszcze bardziej problematyczna u pacjenta z urazem wielonarządowym.

Alternatywną metodą diagnostyczną zespołu przedziałowego jest inwazyjny pomiar ciśnienia wewnątrzprzedziałowego poprzez wprowadzenie urządzenia monitorującego ciśnienie do przedziału mięśniowego. Jednakże literatura pokazuje, że dostępne na rynku monitory ciśnienia wewnątrzkompartmentowego charakteryzują się bardzo zmienną odtwarzalnością w obrębie obserwatora i że błędy użytkownika są częste.

W porównaniu z metodami inwazyjnymi lub po prostu doświadczeniem chirurga, CPMX1 wykazuje obiecujące zalety w zastosowaniach klinicznych. Technologia zastosowana w urządzeniu CPMX1 jest nie tylko bezpieczna i nieinwazyjna dla pacjenta, wymaga jedynie wstępnego przeszkolenia personelu medycznego, ale także wykazała wysoką powtarzalność wewnątrz i między obserwatorami (zgodnie z testami laboratoryjnymi i potwierdzoną w badaniach klinicznych). ustawienie). Niedawno przeprowadzono dwa badania kliniczne („SWISS_EVIDENCE” i „SWISS_CLEARANCE”) z użyciem CPMX1 na zdrowych ochotnikach w rzeczywistym środowisku klinicznym. Wyniki tych badań potwierdziły, że stosowanie CMPX1 w opiece nad pacjentem jest bezpieczne i potwierdziły wiarygodność pomiaru współczynnika ściśliwości za pomocą CPMX1 u zdrowych ochotników.

Zastosowanie urządzenia CPMX1 ułatwia zatem pomiary, ponieważ opiera się na istniejących metodach ultradźwiękowych i pozwala uniknąć dalszych zagrożeń dla pacjentów w porównaniu z inwazyjnymi metodami diagnostyki ciśnienia przedziałowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogący wyrazić zgodę
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Potencjalny zespół ostrego przedziału (ACS) kończyn (z wył. dłonie, stopy)
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 18 do 95 lat
  • Nienaruszona skóra w miejscu pomiaru
  • Złamanie otwarte do stopnia I, jeśli nie znajduje się w obszarze pomiaru

Kryteria wyłączenia:

  • Rozważano potencjalny zespół ostrych przedziałów czasowych (ACS) obu kończyn
  • Anomalie kończyn, które mogą utrudniać pomiar
  • Osoby pozbawione wolności na podstawie zarządzenia administracyjnego, postanowienia lub zgody sądu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPMX1
Pomiar ściśliwości przedziału za pomocą urządzenia CPMX1
Pacjenci będą monitorowani mniej więcej co godzinę (+/- 30 minut) przez łącznie 8 godzin. Czas pomiaru może się wydłużyć, jeśli w okresie pomiaru pacjent przejdzie operację związaną z urazem i/lub w przypadku, gdy pomiary będą oddalone od siebie. Pozostałe pomiary zostaną wykonane po zabiegu. W każdym punkcie czasowym zostaną przeprowadzone trzy pomiary ściśliwości przedziału przy użyciu CMPX1 zarówno na kończynie chorej (potencjalnie ACS), jak i zdrowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższe wartości CP [procent] (najwyższe ciśnienie w przedziale)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
Najniższe wartości CP [procent] (najwyższe ciśnienie w kompartmencie) zostaną oszacowane na podstawie różnicy wartości CP [procent] przy użyciu CPMX1 dla przedziału zagrożonego OZW i przedziału nienarażonego jednocześnie na OZW, skontrastowane parami t -test.
Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość CP [procent] trend w czasie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
Każdy pacjent objęty badaniem będzie monitorowany co godzinę przez łącznie 8 godzin (czas pomiaru może zostać wydłużony w przypadku operacji związanej z urazem w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie) za pomocą badanego urządzenia. Trend wartości CP [procent] w czasie będzie wizualizowany dla każdego pacjenta za pomocą wykresów.
Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
Wartości CP [procent] z przedziałów zagrożonych ACS i wartości CP [procent] przedziałów nie zagrożonych jednocześnie.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
Wartość CP [procent] kończyn zagrożonych i niezagrożonych ACS zostanie porównana za pomocą testu t dla par.
Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
Iloraz Wartość CP [procent]
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
Obliczenie ilorazu zostanie wykonane pomiędzy wartością CP przedziału kończyny dotkniętej i zdrowej. Wartości zostaną skontrastowane pomiędzy grupami.
Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
Czas najniższych wartości CP [procent] (najwyższe ciśnienie w kompartmencie) dla przedziału zagrożonego OZW
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
Zostanie obliczony średni punkt czasowy dla najniższych wartości CP [procent] i zakresu.
Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
Ocena użyteczności i przepływu pracy
Ramy czasowe: Po zakończeniu udziału każdego badacza w badaniu klinicznym (do 5 miesięcy)
Użyteczność i ocena przepływu pracy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza praktyka, który zostanie wypełniony przez każdego badacza na koniec udziału w badaniu klinicznym. Kwestionariusz obejmie różne aspekty dotyczące użyteczności i bezpieczeństwa urządzenia CPMX1.
Po zakończeniu udziału każdego badacza w badaniu klinicznym (do 5 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
Bezpieczeństwo wyrobu będzie oceniane poprzez systematyczne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (opis, nasilenie, związek z zabiegiem) oraz poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania tych zdarzeń.
Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
Ocena braków urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
Bezpieczeństwo urządzenia będzie oceniane poprzez systematyczne zgłaszanie usterek urządzenia (opis usterki) oraz monitorowanie częstotliwości i częstości występowania tych zdarzeń
Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
Nowa identyfikacja ryzyka
Ramy czasowe: Po zakończeniu udziału każdego badacza w badaniu klinicznym (do 5 miesięcy)
Lekarz zostanie poproszony o zidentyfikowanie wszelkich nowych zagrożeń pojawiających się podczas korzystania z badanego wyrobu.
Po zakończeniu udziału każdego badacza w badaniu klinicznym (do 5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Gehlen, Dr med, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj