- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06030635
ACS Monitoring Charité Berlin
Nieinwazyjne monitorowanie pacjentów zagrożonych zespołem ostrej komory (ACS) za pomocą CPMX1
Zespół przedziału międzypowięziowego to bardzo poważne schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do wyniszczających konsekwencji, takich jak amputacja kończyny i stany zagrażające życiu. Jest to dobrze opisany stan chorobowy, uznawany za nagły przypadek ortopedyczny, występujący u osób w każdym wieku.
W diagnostyce zespołu ostrego przedziału podejrzenie kliniczne uzupełnione dokładnym, powtarzanym badaniem klinicznym pozostaje najlepszym narzędziem klinicysty. Klasyczne oznaki i objawy ostrego ciśnienia w przedziale często określa się jako 5 lub 6 „P”: ból, ucisk, brak tętna, paraliż, parestezje i bladość. Diagnozy zazwyczaj nie stawia się przy użyciu sprzętu i jest ona trudna u pacjenta przytomnego i zorientowanego, a staje się jeszcze bardziej problematyczna u pacjenta z urazem wielonarządowym.
Alternatywną metodą diagnostyczną zespołu przedziałowego jest inwazyjny pomiar ciśnienia wewnątrzprzedziałowego poprzez wprowadzenie urządzenia monitorującego ciśnienie do przedziału mięśniowego. Jednakże literatura pokazuje, że dostępne na rynku monitory ciśnienia wewnątrzkompartmentowego charakteryzują się bardzo zmienną odtwarzalnością w obrębie obserwatora i że błędy użytkownika są częste.
W porównaniu z metodami inwazyjnymi lub po prostu doświadczeniem chirurga, CPMX1 wykazuje obiecujące zalety w zastosowaniach klinicznych. Technologia zastosowana w urządzeniu CPMX1 jest nie tylko bezpieczna i nieinwazyjna dla pacjenta, wymaga jedynie wstępnego przeszkolenia personelu medycznego, ale także wykazała wysoką powtarzalność wewnątrz i między obserwatorami (zgodnie z testami laboratoryjnymi i potwierdzoną w badaniach klinicznych). ustawienie). Niedawno przeprowadzono dwa badania kliniczne („SWISS_EVIDENCE” i „SWISS_CLEARANCE”) z użyciem CPMX1 na zdrowych ochotnikach w rzeczywistym środowisku klinicznym. Wyniki tych badań potwierdziły, że stosowanie CMPX1 w opiece nad pacjentem jest bezpieczne i potwierdziły wiarygodność pomiaru współczynnika ściśliwości za pomocą CPMX1 u zdrowych ochotników.
Zastosowanie urządzenia CPMX1 ułatwia zatem pomiary, ponieważ opiera się na istniejących metodach ultradźwiękowych i pozwala uniknąć dalszych zagrożeń dla pacjentów w porównaniu z inwazyjnymi metodami diagnostyki ciśnienia przedziałowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mogący wyrazić zgodę
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Potencjalny zespół ostrego przedziału (ACS) kończyn (z wył. dłonie, stopy)
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek od 18 do 95 lat
- Nienaruszona skóra w miejscu pomiaru
- Złamanie otwarte do stopnia I, jeśli nie znajduje się w obszarze pomiaru
Kryteria wyłączenia:
- Rozważano potencjalny zespół ostrych przedziałów czasowych (ACS) obu kończyn
- Anomalie kończyn, które mogą utrudniać pomiar
- Osoby pozbawione wolności na podstawie zarządzenia administracyjnego, postanowienia lub zgody sądu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPMX1
Pomiar ściśliwości przedziału za pomocą urządzenia CPMX1
|
Pacjenci będą monitorowani mniej więcej co godzinę (+/- 30 minut) przez łącznie 8 godzin.
Czas pomiaru może się wydłużyć, jeśli w okresie pomiaru pacjent przejdzie operację związaną z urazem i/lub w przypadku, gdy pomiary będą oddalone od siebie.
Pozostałe pomiary zostaną wykonane po zabiegu.
W każdym punkcie czasowym zostaną przeprowadzone trzy pomiary ściśliwości przedziału przy użyciu CMPX1 zarówno na kończynie chorej (potencjalnie ACS), jak i zdrowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższe wartości CP [procent] (najwyższe ciśnienie w przedziale)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
|
Najniższe wartości CP [procent] (najwyższe ciśnienie w kompartmencie) zostaną oszacowane na podstawie różnicy wartości CP [procent] przy użyciu CPMX1 dla przedziału zagrożonego OZW i przedziału nienarażonego jednocześnie na OZW, skontrastowane parami t -test.
|
Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość CP [procent] trend w czasie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
|
Każdy pacjent objęty badaniem będzie monitorowany co godzinę przez łącznie 8 godzin (czas pomiaru może zostać wydłużony w przypadku operacji związanej z urazem w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie) za pomocą badanego urządzenia.
Trend wartości CP [procent] w czasie będzie wizualizowany dla każdego pacjenta za pomocą wykresów.
|
Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
|
|
Wartości CP [procent] z przedziałów zagrożonych ACS i wartości CP [procent] przedziałów nie zagrożonych jednocześnie.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
|
Wartość CP [procent] kończyn zagrożonych i niezagrożonych ACS zostanie porównana za pomocą testu t dla par.
|
Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
|
|
Iloraz Wartość CP [procent]
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
|
Obliczenie ilorazu zostanie wykonane pomiędzy wartością CP przedziału kończyny dotkniętej i zdrowej.
Wartości zostaną skontrastowane pomiędzy grupami.
|
Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
|
|
Czas najniższych wartości CP [procent] (najwyższe ciśnienie w kompartmencie) dla przedziału zagrożonego OZW
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
|
Zostanie obliczony średni punkt czasowy dla najniższych wartości CP [procent] i zakresu.
|
Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
|
|
Ocena użyteczności i przepływu pracy
Ramy czasowe: Po zakończeniu udziału każdego badacza w badaniu klinicznym (do 5 miesięcy)
|
Użyteczność i ocena przepływu pracy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza praktyka, który zostanie wypełniony przez każdego badacza na koniec udziału w badaniu klinicznym.
Kwestionariusz obejmie różne aspekty dotyczące użyteczności i bezpieczeństwa urządzenia CPMX1.
|
Po zakończeniu udziału każdego badacza w badaniu klinicznym (do 5 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
|
Bezpieczeństwo wyrobu będzie oceniane poprzez systematyczne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (opis, nasilenie, związek z zabiegiem) oraz poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania tych zdarzeń.
|
Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
|
|
Ocena braków urządzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
|
Bezpieczeństwo urządzenia będzie oceniane poprzez systematyczne zgłaszanie usterek urządzenia (opis usterki) oraz monitorowanie częstotliwości i częstości występowania tych zdarzeń
|
Podczas zabiegu, który będzie trwał 8 godzin na pacjenta (czas pomiaru może się wydłużyć w przypadku operacji urazowej w okresie pomiaru i/lub w przypadku, gdy pomiary są oddalone od siebie)
|
|
Nowa identyfikacja ryzyka
Ramy czasowe: Po zakończeniu udziału każdego badacza w badaniu klinicznym (do 5 miesięcy)
|
Lekarz zostanie poproszony o zidentyfikowanie wszelkich nowych zagrożeń pojawiających się podczas korzystania z badanego wyrobu.
|
Po zakończeniu udziału każdego badacza w badaniu klinicznym (do 5 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Gehlen, Dr med, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .