ACS-valvonta Charité Berlin
Ei-invasiivinen potilaiden, joilla on akuutin osastosyndrooman (ACS) riski, CPMX1
Osasto-oireyhtymä on erittäin vakava tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi johtaa tuhoisiin seurauksiin, kuten raajan amputaatioihin ja hengenvaarallisiin tiloihin. Se on hyvin kuvattu sairaus, jonka katsotaan olevan ortopedinen hätätilanne, joka vaikuttaa kaikenikäisiin.
Akuutin osaston oireyhtymän diagnosoinnissa kliininen epäily, jota täydentää huolellinen, toistuva kliininen tutkimus, on edelleen kliinikon suurin työkalu. Akuutin osastopaineen klassiset merkit ja oireet luetellaan usein 5 tai 6 "Ps":nä: kipu, paine, pulssittomuus, halvaus, parestesia ja kalpeus. Diagnoosia ei tyypillisesti tehdä laitteiston avulla ja se on vaikeaa hereillä ja suuntautuneella potilaalla, entisestään ongelmallisempaa polytraumapotilaalla.
Vaihtoehtoinen osasto-oireyhtymän diagnostinen menetelmä on invasiivinen intra-osaston paineen mittaus työntämällä paineenvalvontalaite lihasosastoon. Kirjallisuus kuitenkin osoittaa, että kaupallisesti saatavilla intraosaston painemittarilla on erittäin vaihteleva tarkkailijan sisäinen toistettavuus ja että käyttäjävirheet ovat yleisiä.
Verrattuna invasiivisiin menetelmiin tai vain kirurgin kokemukseen, CPMX1:llä on lupaavia etuja kliiniseen käyttöön. CPMX1-laitteessa käytetty tekniikka ei ole pelkästään turvallista ja ei-invasiivista potilaalle, sillä terveydenhuollon ammattilaisilta vaaditaan vain alustava koulutus, vaan se on myös osoittanut korkean sisäisen ja keskinäisen toistettavuuden (penkkitestien ja kliinisten tutkimusten mukaan). asetus). Äskettäin suoritettiin kaksi kliinistä tutkimusta ("SWISS_EVIDENCE" ja "SWISS_CLEARANCE") käyttämällä CPMX1:tä terveillä vapaaehtoisilla todellisessa kliinisessä ympäristössä. Näiden tutkimusten tulokset vahvistivat, että CMPX1:n käyttö potilaiden hoidossa on turvallista, ja vahvistivat kokoonpuristuvuussuhteen mittauksen luotettavuuden CPMX1:llä terveillä vapaaehtoisilla.
CPMX1-laitteen käyttö helpottaa siten mittauksia, koska se perustuu jo olemassa oleviin ultraäänimenetelmiin, ja välttää potilaille aiheutuvat lisäriskit verrattuna invasiivisiin osastopainediagnostiikkamenetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voivat antaa suostumuksensa
- Tietoinen suostumus dokumentoitu allekirjoituksella
- Mahdollinen raajojen akuutti osastosyndrooma (ACS) (paitsi. kädet, jalat)
- Mies vai nainen
- Ikä 18-95 vuotta
- Ehjä iho mittauskohdassa
- Avoin murtuma luokkaan I asti, jos ei mittausalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Molempien raajojen mahdollinen Acute Compartment Syndrome (ACS) -oireyhtymä
- Raajojen poikkeavuuksia, jotka voivat haitata mittausta
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus hallinnollisen määräyksen tai oikeuden määräyksen tai hyväksynnän perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPMX1
Osaston puristuvuuden mittaus CPMX1-laitteella
|
Potilaita seurataan noin tunnin välein (+/- 30 min) yhteensä 8 tunnin ajan.
Mittausaikaa voidaan pidentää, jos potilaalle tehdään traumaan liittyvä leikkaus mittausjakson aikana ja/tai jos mittaukset ovat kauempana toisistaan.
Loput mittaukset tehdään leikkauksen jälkeen.
Kullakin aikapisteellä suoritetaan kolme osaston kokoonpuristuvuuden mittausta käyttämällä CMPX1:tä sekä sairaalle (potentiaalinen ACS) että terveelle raajalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhaisimmat CP-arvot [prosenttia] (korkein osastopaine)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, joka kestää 8 tuntia/potilas (mittausaikaa voidaan pidentää, jos mittausjakson aikana tehdään traumaan liittyvä leikkaus ja/tai jos mittaukset ovat kauempana toisistaan)
|
Alhaisimmat CP-arvot [prosenttia] (korkein osastopaine) lasketaan CP-arvojen erosta [prosenttia] käyttämällä CPMX1:tä osastolle, jossa on samanaikaisesti ACS-riski, ja osastoon, jossa ei ole ACS-riskiä samanaikaisesti, vastakohtana parittaisella t:llä. -testata.
|
Toimenpiteen aikana, joka kestää 8 tuntia/potilas (mittausaikaa voidaan pidentää, jos mittausjakson aikana tehdään traumaan liittyvä leikkaus ja/tai jos mittaukset ovat kauempana toisistaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CP-arvon [prosenttia] trendi ajan myötä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, joka kestää 8 tuntia/potilas (mittausaikaa voidaan pidentää, jos mittausjakson aikana tehdään traumaan liittyvä leikkaus ja/tai jos mittaukset ovat kauempana toisistaan)
|
Jokaista tutkimuspotilasta seurataan joka tunti yhteensä 8 tunnin ajan (mittausaikaa voidaan pidentää, jos mittausjakson aikana tapahtuu traumaan liittyvä leikkaus ja/tai jos mittaukset ovat kauempana toisistaan) tutkimuslaitteella.
CP-arvon [prosenttia] trendi ajan mittaan visualisoidaan potilaskohtaisesti käyrien avulla.
|
Toimenpiteen aikana, joka kestää 8 tuntia/potilas (mittausaikaa voidaan pidentää, jos mittausjakson aikana tehdään traumaan liittyvä leikkaus ja/tai jos mittaukset ovat kauempana toisistaan)
|
|
CP-arvot [prosenttia] osastoista, joissa ACS-riski on ja CP-arvot [prosenttia] osastosta, joka ei ole samaan aikaan vaarassa.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, joka kestää 8 tuntia/potilas (mittausaikaa voidaan pidentää, jos mittausjakson aikana tehdään traumaan liittyvä leikkaus ja/tai jos mittaukset ovat kauempana toisistaan)
|
CP-arvo [prosenttia] raajoista, joilla on riski ja ei ACS:n riski, verrataan parittaisella t-testillä.
|
Toimenpiteen aikana, joka kestää 8 tuntia/potilas (mittausaikaa voidaan pidentää, jos mittausjakson aikana tehdään traumaan liittyvä leikkaus ja/tai jos mittaukset ovat kauempana toisistaan)
|
|
Osamäärä CP-arvo [prosenttia]
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, joka kestää 8 tuntia/potilas (mittausaikaa voidaan pidentää, jos mittausjakson aikana tehdään traumaan liittyvä leikkaus ja/tai jos mittaukset ovat kauempana toisistaan)
|
Osamäärä lasketaan vahingoittuneen ja vahingoittumattoman raajan osan CP-arvon välillä.
Arvot verrataan ryhmien välillä.
|
Toimenpiteen aikana, joka kestää 8 tuntia/potilas (mittausaikaa voidaan pidentää, jos mittausjakson aikana tehdään traumaan liittyvä leikkaus ja/tai jos mittaukset ovat kauempana toisistaan)
|
|
Pienimpien CP-arvojen aika [prosenttia] (korkein osastopaine) osastolle, jossa ACS-riski on
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, joka kestää 8 tuntia/potilas (mittausaikaa voidaan pidentää, jos mittausjakson aikana tehdään traumaan liittyvä leikkaus ja/tai jos mittaukset ovat kauempana toisistaan)
|
Alhaisimpien CP-arvojen [prosenttia] ja vaihteluvälin keskimääräinen aikapiste lasketaan.
|
Toimenpiteen aikana, joka kestää 8 tuntia/potilas (mittausaikaa voidaan pidentää, jos mittausjakson aikana tehdään traumaan liittyvä leikkaus ja/tai jos mittaukset ovat kauempana toisistaan)
|
|
Käytettävyyden ja työnkulun arviointi
Aikaikkuna: Kun jokainen tutkija on osallistunut kliiniseen tutkimukseen (enintään 5 kuukautta)
|
Käytettävyyden ja työnkulun arviointi arvioidaan lääkärin kyselylomakkeella, jonka kukin tutkija täyttää kliiniseen tutkimukseen osallistumisen päätyttyä.
Kyselyssä käsitellään erilaisia CPMX1-laitteen käytettävyyttä ja turvallisuutta koskevia näkökohtia.
|
Kun jokainen tutkija on osallistunut kliiniseen tutkimukseen (enintään 5 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, joka kestää 8 tuntia/potilas (mittausaikaa voidaan pidentää, jos mittausjakson aikana tehdään traumaan liittyvä leikkaus ja/tai jos mittaukset ovat kauempana toisistaan)
|
Laitteen turvallisuutta arvioidaan raportoimalla järjestelmällisesti haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista (kuvaus, vakavuus, suhde toimenpiteeseen) sekä seuraamalla näiden tapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.
|
Toimenpiteen aikana, joka kestää 8 tuntia/potilas (mittausaikaa voidaan pidentää, jos mittausjakson aikana tehdään traumaan liittyvä leikkaus ja/tai jos mittaukset ovat kauempana toisistaan)
|
|
Laitteiden puutteiden arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, joka kestää 8 tuntia/potilas (mittausaikaa voidaan pidentää, jos mittausjakson aikana tehdään traumaan liittyvä leikkaus ja/tai jos mittaukset ovat kauempana toisistaan)
|
Laitteen turvallisuutta arvioidaan raportoimalla järjestelmällisesti laitepuutteista (puutteen kuvaus) ja seuraamalla näiden tapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta
|
Toimenpiteen aikana, joka kestää 8 tuntia/potilas (mittausaikaa voidaan pidentää, jos mittausjakson aikana tehdään traumaan liittyvä leikkaus ja/tai jos mittaukset ovat kauempana toisistaan)
|
|
Uusi riskien tunnistaminen
Aikaikkuna: Kun jokainen tutkija on osallistunut kliiniseen tutkimukseen (enintään 5 kuukautta)
|
Ammatinharjoittajaa pyydetään tunnistamaan mahdolliset uudet riskit, joita ilmenee tutkimuslaitteen käytössä.
|
Kun jokainen tutkija on osallistunut kliiniseen tutkimukseen (enintään 5 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Gehlen, Dr med, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .