- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06030635
ACS Monitoring Charité Berlin
Neinvazivní monitorování pacientů s rizikem akutního kompartmentového syndromu (ACS) s CPMX1
Kompartment syndrom je velmi závažné onemocnění pohybového aparátu, které může vést k devastujícím následkům, jako je amputace končetiny a život ohrožující stavy. Je to dobře popsaný zdravotní stav považovaný za ortopedickou pohotovost postihující všechny věkové kategorie.
V diagnostice akutního kompartment syndromu je klinické podezření doplněné pečlivým, opakovaným klinickým vyšetřením i nadále největším nástrojem lékaře. Klasické známky a symptomy akutního kompartmentového tlaku jsou často uváděny jako 5 nebo 6 „P“: bolest, tlak, bezpulsnost, paralýza, parestézie a bledost. Diagnóza se obvykle neprovádí pomocí přístrojů a je obtížná u bdělého a orientovaného pacienta a stává se ještě problematičtějším u pacienta s polytraumatem.
Alternativní diagnostickou metodou u kompartment syndromu je invazivní intrakompartmentální měření tlaku pomocí zavedení zařízení pro monitorování tlaku do svalového kompartmentu. Literatura však ukazuje, že komerčně dostupné intrakompartmentální monitory tlaku mají vysoce variabilní reprodukovatelnost uvnitř pozorovatele a že chyby uživatele jsou časté.
Ve srovnání s invazivními modalitami nebo pouhými zkušenostmi chirurga vykazuje CPMX1 slibné výhody pro klinické použití. Nejen, že je technologie použitá pro zařízení CPMX1 bezpečná a neinvazivní pro pacienta s pouze počátečním školením pro zdravotnické pracovníky, ale také prokázala vysokou reprodukovatelnost mezi pozorovateli a mezi pozorovateli (podle laboratorních testů a potvrzených v klinických studiích). nastavení). Nedávno byly provedeny dvě klinické studie ("SWISS_EVIDENCE" a "SWISS_CLEARANCE") s použitím CPMX1 na zdravých dobrovolnících v reálném klinickém prostředí. Výsledky těchto studií potvrdily, že aplikace CMPX1 v péči o pacienty je bezpečná a potvrdily spolehlivost měření kompresního poměru pomocí CPMX1 u zdravých dobrovolníků.
Použití přístroje CPMX1 proto usnadňuje měření, protože je založeno na již existujících ultrazvukových metodách, a zabraňuje dalším rizikům pro pacienty ve srovnání s invazivními metodami diagnostiky kompartmentálního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti schopni dát souhlas
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Potenciální akutní kompartment syndrom (ACS) končetin (kromě ruce, nohy)
- Muž nebo žena
- Věk 18 až 95 let
- Neporušená kůže v místě měření
- Otevřená zlomenina až do stupně I, pokud není v oblasti měření
Kritéria vyloučení:
- Zvažuje se potenciální akutní kompartmentový syndrom (ACS) obou končetin
- Anomálie končetin, které by mohly bránit měření
- Jednotlivci, kteří jsou zbaveni svobody na základě správního příkazu nebo soudního příkazu nebo schválení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPMX1
Měření stlačitelnosti přihrádky pomocí zařízení CPMX1
|
Pacienti budou sledováni přibližně každou hodinu (+/- 30 minut) po dobu celkem 8 hodin.
Doba měření se může prodloužit v případě, že pacient během doby měření podstoupí chirurgický zákrok související s traumatem a/nebo v případě, že jsou měření vzdálena od sebe.
Zbývající měření budou dokončena po operaci.
V každém časovém bodě budou provedena tři měření stlačitelnosti kompartmentu pomocí CMPX1 jak na postižené (potenciální AKS), tak na zdravé končetině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší hodnoty CP [procenta] (nejvyšší kompartmentový tlak)
Časové okno: Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
|
Nejnižší hodnoty CP [procenta] (nejvyšší kompartmentový tlak) budou posouzeny z rozdílu hodnot CP [procenta] pomocí CPMX1 pro kompartment ohrožený ACS a kompartment, který není ohrožen ACS současně, kontrastuje se párovým t -test.
|
Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trend hodnoty CP [procento] v průběhu času
Časové okno: Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
|
Každý pacient ve studii bude sledován každou hodinu po dobu celkem 8 hodin (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s traumatem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření vzdálena od sebe) pomocí zkoumaného zařízení.
Trend hodnoty CP [procento] v průběhu času bude vizualizován na pacienta prostřednictvím grafů.
|
Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
|
|
Hodnoty CP [procenta] z kompartmentů ohrožených ACS a Hodnoty CP [procenta] z kompartmentů, které nejsou současně ohroženy.
Časové okno: Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
|
Hodnota CP [procento] končetin ohrožených a neohrožených ACS bude porovnána párovým t-testem.
|
Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
|
|
Hodnota CP [procenta]
Časové okno: Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
|
Provede se výpočet podílu mezi hodnotou CP postižené a nepostižené části končetiny.
Hodnoty budou mezi skupinami porovnány.
|
Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
|
|
Doba nejnižších hodnot CP [procenta] (nejvyšší kompartmentový tlak) pro kompartment ohrožený ACS
Časové okno: Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
|
Bude vypočítán střední časový bod pro nejnižší hodnoty CP [procenta] a rozsah.
|
Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
|
|
Hodnocení použitelnosti a workflow
Časové okno: Na konci účasti každého zkoušejícího v klinické studii (až 5 měsíců)
|
Posouzení použitelnosti a pracovního postupu bude hodnoceno prostřednictvím praktického dotazníku, který vyplní každý zkoušející na konci účasti v klinickém hodnocení.
Dotazník se bude týkat různých aspektů použitelnosti a bezpečnosti zařízení CPMX1.
|
Na konci účasti každého zkoušejícího v klinické studii (až 5 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
|
Bezpečnost zařízení bude hodnocena systematickým hlášením nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (popis, závažnost, vztah k výkonu) a sledováním frekvence a výskytu těchto příhod.
|
Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
|
|
Posouzení nedostatků zařízení
Časové okno: Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
|
Bezpečnost zařízení bude hodnocena systematickým hlášením nedostatků zařízení (popis nedostatku) a sledováním četnosti a výskytu těchto událostí
|
Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
|
|
Nová identifikace rizik
Časové okno: Na konci účasti každého zkoušejícího v klinické studii (až 5 měsíců)
|
Ošetřující lékař bude požádán, aby identifikoval všechna nová rizika vznikající při používání zkoumaného zařízení.
|
Na konci účasti každého zkoušejícího v klinické studii (až 5 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Gehlen, Dr med, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompartment syndromy
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy