Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACS Monitoring Charité Berlin

12. prosince 2024 aktualizováno: Compremium AG

Neinvazivní monitorování pacientů s rizikem akutního kompartmentového syndromu (ACS) s CPMX1

Kompartment syndrom je velmi závažné onemocnění pohybového aparátu, které může vést k devastujícím následkům, jako je amputace končetiny a život ohrožující stavy. Je to dobře popsaný zdravotní stav považovaný za ortopedickou pohotovost postihující všechny věkové kategorie.

V diagnostice akutního kompartment syndromu je klinické podezření doplněné pečlivým, opakovaným klinickým vyšetřením i nadále největším nástrojem lékaře. Klasické známky a symptomy akutního kompartmentového tlaku jsou často uváděny jako 5 nebo 6 „P“: bolest, tlak, bezpulsnost, paralýza, parestézie a bledost. Diagnóza se obvykle neprovádí pomocí přístrojů a je obtížná u bdělého a orientovaného pacienta a stává se ještě problematičtějším u pacienta s polytraumatem.

Alternativní diagnostickou metodou u kompartment syndromu je invazivní intrakompartmentální měření tlaku pomocí zavedení zařízení pro monitorování tlaku do svalového kompartmentu. Literatura však ukazuje, že komerčně dostupné intrakompartmentální monitory tlaku mají vysoce variabilní reprodukovatelnost uvnitř pozorovatele a že chyby uživatele jsou časté.

Ve srovnání s invazivními modalitami nebo pouhými zkušenostmi chirurga vykazuje CPMX1 slibné výhody pro klinické použití. Nejen, že je technologie použitá pro zařízení CPMX1 bezpečná a neinvazivní pro pacienta s pouze počátečním školením pro zdravotnické pracovníky, ale také prokázala vysokou reprodukovatelnost mezi pozorovateli a mezi pozorovateli (podle laboratorních testů a potvrzených v klinických studiích). nastavení). Nedávno byly provedeny dvě klinické studie ("SWISS_EVIDENCE" a "SWISS_CLEARANCE") s použitím CPMX1 na zdravých dobrovolnících v reálném klinickém prostředí. Výsledky těchto studií potvrdily, že aplikace CMPX1 v péči o pacienty je bezpečná a potvrdily spolehlivost měření kompresního poměru pomocí CPMX1 u zdravých dobrovolníků.

Použití přístroje CPMX1 proto usnadňuje měření, protože je založeno na již existujících ultrazvukových metodách, a zabraňuje dalším rizikům pro pacienty ve srovnání s invazivními metodami diagnostiky kompartmentálního tlaku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 13353
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti schopni dát souhlas
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Potenciální akutní kompartment syndrom (ACS) končetin (kromě ruce, nohy)
  • Muž nebo žena
  • Věk 18 až 95 let
  • Neporušená kůže v místě měření
  • Otevřená zlomenina až do stupně I, pokud není v oblasti měření

Kritéria vyloučení:

  • Zvažuje se potenciální akutní kompartmentový syndrom (ACS) obou končetin
  • Anomálie končetin, které by mohly bránit měření
  • Jednotlivci, kteří jsou zbaveni svobody na základě správního příkazu nebo soudního příkazu nebo schválení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPMX1
Měření stlačitelnosti přihrádky pomocí zařízení CPMX1
Pacienti budou sledováni přibližně každou hodinu (+/- 30 minut) po dobu celkem 8 hodin. Doba měření se může prodloužit v případě, že pacient během doby měření podstoupí chirurgický zákrok související s traumatem a/nebo v případě, že jsou měření vzdálena od sebe. Zbývající měření budou dokončena po operaci. V každém časovém bodě budou provedena tři měření stlačitelnosti kompartmentu pomocí CMPX1 jak na postižené (potenciální AKS), tak na zdravé končetině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší hodnoty CP [procenta] (nejvyšší kompartmentový tlak)
Časové okno: Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
Nejnižší hodnoty CP [procenta] (nejvyšší kompartmentový tlak) budou posouzeny z rozdílu hodnot CP [procenta] pomocí CPMX1 pro kompartment ohrožený ACS a kompartment, který není ohrožen ACS současně, kontrastuje se párovým t -test.
Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trend hodnoty CP [procento] v průběhu času
Časové okno: Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
Každý pacient ve studii bude sledován každou hodinu po dobu celkem 8 hodin (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s traumatem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření vzdálena od sebe) pomocí zkoumaného zařízení. Trend hodnoty CP [procento] v průběhu času bude vizualizován na pacienta prostřednictvím grafů.
Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
Hodnoty CP [procenta] z kompartmentů ohrožených ACS a Hodnoty CP [procenta] z kompartmentů, které nejsou současně ohroženy.
Časové okno: Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
Hodnota CP [procento] končetin ohrožených a neohrožených ACS bude porovnána párovým t-testem.
Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
Hodnota CP [procenta]
Časové okno: Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
Provede se výpočet podílu mezi hodnotou CP postižené a nepostižené části končetiny. Hodnoty budou mezi skupinami porovnány.
Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
Doba nejnižších hodnot CP [procenta] (nejvyšší kompartmentový tlak) pro kompartment ohrožený ACS
Časové okno: Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
Bude vypočítán střední časový bod pro nejnižší hodnoty CP [procenta] a rozsah.
Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
Hodnocení použitelnosti a workflow
Časové okno: Na konci účasti každého zkoušejícího v klinické studii (až 5 měsíců)
Posouzení použitelnosti a pracovního postupu bude hodnoceno prostřednictvím praktického dotazníku, který vyplní každý zkoušející na konci účasti v klinickém hodnocení. Dotazník se bude týkat různých aspektů použitelnosti a bezpečnosti zařízení CPMX1.
Na konci účasti každého zkoušejícího v klinické studii (až 5 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
Bezpečnost zařízení bude hodnocena systematickým hlášením nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (popis, závažnost, vztah k výkonu) a sledováním frekvence a výskytu těchto příhod.
Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
Posouzení nedostatků zařízení
Časové okno: Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
Bezpečnost zařízení bude hodnocena systematickým hlášením nedostatků zařízení (popis nedostatku) a sledováním četnosti a výskytu těchto událostí
Během procedury, která bude trvat 8 hodin/pacient (doba měření se může prodloužit v případě chirurgického zákroku souvisejícího s úrazem během doby měření a/nebo v případě, že jsou měření od sebe vzdálenější)
Nová identifikace rizik
Časové okno: Na konci účasti každého zkoušejícího v klinické studii (až 5 měsíců)
Ošetřující lékař bude požádán, aby identifikoval všechna nová rizika vznikající při používání zkoumaného zařízení.
Na konci účasti každého zkoušejícího v klinické studii (až 5 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Gehlen, Dr med, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompartment syndromy

Předplatit