Monitoreo ACS Charité Berlín
Monitorización no invasiva de pacientes con riesgo de síndrome compartimental agudo (SCA) con CPMX1
El síndrome compartimental es un trastorno musculoesquelético muy grave que puede tener consecuencias devastadoras, como la amputación de extremidades y enfermedades potencialmente mortales. Es una condición médica bien descrita considerada una emergencia ortopédica que afecta a todas las edades.
En el diagnóstico del síndrome compartimental agudo, la sospecha clínica complementada con un examen clínico cuidadoso y repetido sigue siendo la mejor herramienta del médico. Los signos y síntomas clásicos de la presión compartimental aguda a menudo se enumeran como las 5 o 6 "P": dolor, presión, falta de pulso, parálisis, parestesia y palidez. El diagnóstico normalmente no se realiza mediante el uso de equipos y es difícil en el paciente despierto y orientado, volviéndose aún más problemático en el paciente politraumatizado.
Un método de diagnóstico alternativo para el síndrome compartimental es la medición invasiva de la presión intracompartimental mediante la inserción de un dispositivo de control de la presión en el compartimento muscular. Sin embargo, la literatura muestra que los monitores de presión intracompartimental disponibles comercialmente tienen una reproducibilidad intraobservador muy variable y que los errores del usuario son comunes.
En comparación con las modalidades invasivas o simplemente con la experiencia del cirujano, el CPMX1 muestra ventajas prometedoras para la aplicación clínica. La tecnología utilizada para el dispositivo CPMX1 no solo es segura y no invasiva para el paciente, ya que solo se requiere capacitación inicial para los profesionales de la salud, sino que también ha demostrado una alta reproducibilidad intra e interobservador (según las pruebas de banco y confirmadas en ensayos clínicos). configuración). Recientemente, se realizaron dos estudios clínicos ("SWISS_EVIDENCE" y "SWISS_CLEARANCE") utilizando el CPMX1 en voluntarios sanos en un entorno clínico del mundo real. Los resultados de estos estudios confirmaron que la aplicación del CMPX1 en la atención al paciente es segura y validaron la confiabilidad de la medición del índice de compresibilidad con el CPMX1 en voluntarios sanos.
Por lo tanto, el uso del dispositivo CPMX1 facilita las mediciones, ya que se basa en métodos de ultrasonido preexistentes, y evita riesgos adicionales para los pacientes en comparación con los métodos invasivos de diagnóstico de presión compartimental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes capaces de dar su consentimiento.
- Consentimiento informado documentado mediante firma
- Potencial síndrome compartimental agudo (SCA) de las extremidades (excl. manos, pies)
- Masculino o femenino
- Edad 18 a 95 años
- Piel intacta en el sitio de medición.
- Fractura abierta hasta Grado I si no está en el área de medición
Criterio de exclusión:
- Se considera posible síndrome compartimental agudo (SCA) de ambas extremidades
- Anomalías en las extremidades que podrían dificultar la medición
- Las personas que se encuentren privadas de libertad en virtud de orden administrativa u orden o aprobación judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPMX1
Medición de la compresibilidad del compartimento mediante el dispositivo CPMX1.
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Los pacientes serán monitoreados aproximadamente cada hora (+/- 30 min) durante un total de 8 horas.
El tiempo de medición podría ampliarse en caso de que el paciente se someta a una cirugía relacionada con un traumatismo durante el período de medición y/o en caso de que las mediciones estén más espaciadas.
Las mediciones restantes se completarán después de la cirugía.
En cada momento, se realizarán tres mediciones de la compresibilidad del compartimento utilizando el CMPX1 tanto en la extremidad afectada (posible SCA) como en la sana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de CP más bajos [porcentaje] (presión compartimental más alta)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento que durará 8 horas/paciente (el tiempo de medición podría extenderse en caso de cirugía relacionada con un traumatismo durante el período de medición y/o en caso de que las mediciones estén más espaciadas)
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Los valores de PC más bajos [porcentaje] (presión compartimental más alta) se evaluarán a partir de la diferencia en los valores de PC [porcentaje] utilizando el CPMX1 para un compartimento con riesgo de SCA y un compartimento sin riesgo de SCA al mismo tiempo, en contraste con una t por pares -prueba.
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Durante el procedimiento que durará 8 horas/paciente (el tiempo de medición podría extenderse en caso de cirugía relacionada con un traumatismo durante el período de medición y/o en caso de que las mediciones estén más espaciadas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tendencia del valor CP [porcentaje] a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento que durará 8 horas/paciente (el tiempo de medición podría extenderse en caso de cirugía relacionada con un traumatismo durante el período de medición y/o en caso de que las mediciones estén más espaciadas)
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Cada paciente del estudio será monitoreado cada hora durante un total de 8 horas (el tiempo de medición podría extenderse en caso de cirugía relacionada con un traumatismo durante el período de medición y/o en caso de que las mediciones estén más espaciadas) con el dispositivo de investigación.
La tendencia del valor de CP [porcentaje] a lo largo del tiempo se visualizará por paciente a través de gráficos.
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Durante el procedimiento que durará 8 horas/paciente (el tiempo de medición podría extenderse en caso de cirugía relacionada con un traumatismo durante el período de medición y/o en caso de que las mediciones estén más espaciadas)
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Valores de PC [porcentaje] de los compartimentos con riesgo de SCA y Valores de PC [porcentaje] de los compartimentos sin riesgo al mismo tiempo.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento que durará 8 horas/paciente (el tiempo de medición podría extenderse en caso de cirugía relacionada con un traumatismo durante el período de medición y/o en caso de que las mediciones estén más espaciadas)
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El valor de CP [porcentaje] de las extremidades en riesgo y no en riesgo de SCA se contrastará mediante una prueba t por pares.
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Durante el procedimiento que durará 8 horas/paciente (el tiempo de medición podría extenderse en caso de cirugía relacionada con un traumatismo durante el período de medición y/o en caso de que las mediciones estén más espaciadas)
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Cociente Valor CP [porcentaje]
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento que durará 8 horas/paciente (el tiempo de medición podría extenderse en caso de cirugía relacionada con un traumatismo durante el período de medición y/o en caso de que las mediciones estén más espaciadas)
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Se realizará el cálculo del cociente entre el valor de CP del compartimento de la extremidad afectada y no afectada.
Los valores se contrastarán entre los grupos.
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Durante el procedimiento que durará 8 horas/paciente (el tiempo de medición podría extenderse en caso de cirugía relacionada con un traumatismo durante el período de medición y/o en caso de que las mediciones estén más espaciadas)
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Tiempo de los valores de CP más bajos [porcentaje] (presión compartimental más alta) para el compartimento con riesgo de SCA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento que durará 8 horas/paciente (el tiempo de medición podría extenderse en caso de cirugía relacionada con un traumatismo durante el período de medición y/o en caso de que las mediciones estén más espaciadas)
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Se calculará el punto de tiempo medio para los valores de CP más bajos [porcentaje] y el rango.
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Durante el procedimiento que durará 8 horas/paciente (el tiempo de medición podría extenderse en caso de cirugía relacionada con un traumatismo durante el período de medición y/o en caso de que las mediciones estén más espaciadas)
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Evaluación de usabilidad y flujo de trabajo.
Periodo de tiempo: Al finalizar la participación de cada investigador al estudio clínico (hasta 5 meses)
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La evaluación de la usabilidad y el flujo de trabajo se evaluará a través de un cuestionario para profesionales que será completado por cada investigador al final de la participación en la investigación clínica.
El cuestionario cubrirá diferentes aspectos relacionados con la usabilidad y seguridad del dispositivo CPMX1.
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Al finalizar la participación de cada investigador al estudio clínico (hasta 5 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento que durará 8 horas/paciente (el tiempo de medición podría extenderse en caso de cirugía relacionada con un traumatismo durante el período de medición y/o en caso de que las mediciones estén más espaciadas)
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La seguridad del dispositivo se evaluará informando sistemáticamente eventos adversos y eventos adversos graves (descripción, gravedad, relación con el procedimiento) y monitoreando la frecuencia e incidencia de estos eventos.
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Durante el procedimiento que durará 8 horas/paciente (el tiempo de medición podría extenderse en caso de cirugía relacionada con un traumatismo durante el período de medición y/o en caso de que las mediciones estén más espaciadas)
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Evaluación de deficiencias del dispositivo.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento que durará 8 horas/paciente (el tiempo de medición podría extenderse en caso de cirugía relacionada con un traumatismo durante el período de medición y/o en caso de que las mediciones estén más espaciadas)
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La seguridad del dispositivo se evaluará informando sistemáticamente de las deficiencias del dispositivo (descripción de la deficiencia) y monitoreando la frecuencia e incidencia de estos eventos.
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Durante el procedimiento que durará 8 horas/paciente (el tiempo de medición podría extenderse en caso de cirugía relacionada con un traumatismo durante el período de medición y/o en caso de que las mediciones estén más espaciadas)
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Nueva identificación de riesgos
Periodo de tiempo: Al finalizar la participación de cada investigador al estudio clínico (hasta 5 meses)
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Se le pedirá al médico que identifique cualquier riesgo nuevo que surja al utilizar el dispositivo en investigación.
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Al finalizar la participación de cada investigador al estudio clínico (hasta 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Gehlen, Dr med, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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