- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06030635
ACS 모니터링 Charité Berlin
CPMX1을 사용하여 급성구획증후군(ACS) 위험이 있는 환자의 비침습적 모니터링
구획증후군은 사지 절단, 생명을 위협하는 상태 등 파괴적인 결과를 초래할 수 있는 매우 심각한 근골격계 질환입니다. 이는 모든 연령층에 영향을 미치는 정형외과적 응급 상황으로 간주되는 잘 설명된 의학적 상태입니다.
급성구획증후군의 진단에 있어서 주의깊고 반복적인 임상 검사를 통해 보충되는 임상적 의심은 여전히 임상의의 가장 큰 도구입니다. 급성 구획 압박의 전형적인 징후와 증상은 통증, 압박감, 맥박 없음, 마비, 감각 이상 및 창백함의 5 또는 6 "P"로 표시되는 경우가 많습니다. 진단은 일반적으로 장비를 사용하여 이루어지지 않으며 깨어 있고 방향성이 있는 환자에게는 어렵고 다중 외상 환자에서는 더욱 문제가 됩니다.
구획 증후군의 대체 진단 방법은 압력 모니터링 장치를 근육 구획에 삽입하여 침습적으로 구획 내 압력을 측정하는 것입니다. 그러나 문헌에 따르면 시중에서 판매되는 구획 내 압력 모니터는 관찰자 내 재현성이 매우 다양하며 사용자 오류가 일반적이라는 것을 보여줍니다.
침습적 방식이나 외과의사의 단순한 경험과 비교할 때 CPMX1은 임상 적용에 있어 유망한 이점을 보여줍니다. CPMX1 장치에 사용된 기술은 의료 전문가에게 필요한 초기 교육만으로 환자에게 안전하고 비침습적일 뿐만 아니라 높은 관찰자 내 및 관찰자 간 재현성을 입증했습니다(벤치 테스트에 따라 임상에서 확인됨). 환경). 최근 실제 임상 환경에서 건강한 지원자를 대상으로 CPMX1을 사용하여 두 가지 임상 연구("SWISS_EVIDENCE" 및 "SWISS_CLEARANCE")가 수행되었습니다. 이러한 연구의 결과는 환자 치료에 CMPX1을 적용하는 것이 안전하다는 것을 확인하고 건강한 지원자에서 CPMX1을 사용한 압축성 비율 측정의 신뢰성을 검증했습니다.
따라서 CPMX1 장치를 사용하면 기존 초음파 방법을 기반으로 하므로 측정이 용이하고 침습적 구획 압력 진단 방법에 비해 환자에게 미치는 추가 위험을 피할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 환자
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 사지의 잠재적인 급성 구획 증후군(ACS)(다리 제외) 손, 발)
- 남성 또는 여성
- 18세 ~ 95세
- 측정 부위의 피부는 손상되지 않았습니다.
- 측정 영역이 아닌 경우 Grade I까지 개방성 골절
제외 기준:
- 양쪽 사지의 잠재적인 급성구획증후군(ACS)을 고려함
- 측정을 방해할 수 있는 사지 이상
- 행정 명령, 법원 명령 또는 승인에 따라 자유를 박탈당한 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPMX1
CPMX1 장치를 사용한 구획 압축성 측정
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환자는 총 8시간 동안 매시간(+/- 30분)마다 모니터링됩니다.
측정 기간 동안 환자가 외상 관련 수술을 받는 경우 및/또는 측정 간격이 더 멀리 떨어져 있는 경우 측정 시간이 연장될 수 있습니다.
나머지 측정은 수술 후 완료됩니다.
각 시점에서 영향을 받은(잠재적 ACS) 사지와 건강한 사지 모두에 대해 CMPX1을 사용하여 구획 압축성에 대한 세 가지 측정을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최저 CP 값[%](최고 구획 압력)
기간: 환자당 8시간 동안 진행되는 시술 중(측정 기간 중 외상 관련 수술을 하거나 측정 간격이 더 멀리 떨어져 있는 경우 측정 시간이 연장될 수 있음)
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최저 CP 값[%](최고 구획 압력)은 ACS 위험이 있는 구획과 ACS 위험이 없는 구획에 대한 CPMX1을 동시에 사용하여 CP 값[%]의 차이로 평가되며, 쌍별 t로 대조됩니다. -시험.
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환자당 8시간 동안 진행되는 시술 중(측정 기간 중 외상 관련 수술을 하거나 측정 간격이 더 멀리 떨어져 있는 경우 측정 시간이 연장될 수 있음)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 CP 값[퍼센트] 추세
기간: 환자당 8시간 동안 진행되는 시술 중(측정 기간 중 외상 관련 수술을 하거나 측정 간격이 더 멀리 떨어져 있는 경우 측정 시간이 연장될 수 있음)
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각 연구 환자는 조사 장치를 사용하여 총 8시간 동안 매시간 모니터링됩니다(측정 기간 동안 외상 관련 수술의 경우 및/또는 측정값이 더 멀리 떨어져 있는 경우 측정 시간이 연장될 수 있음).
시간 경과에 따른 CP 값[백분율] 추세는 플롯을 통해 환자별로 시각화됩니다.
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환자당 8시간 동안 진행되는 시술 중(측정 기간 중 외상 관련 수술을 하거나 측정 간격이 더 멀리 떨어져 있는 경우 측정 시간이 연장될 수 있음)
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ACS 위험이 있는 구획의 CP 값[%]과 동시에 위험이 없는 구획의 CP 값[%]입니다.
기간: 환자당 8시간 동안 진행되는 시술 중(측정 기간 중 외상 관련 수술을 하거나 측정 간격이 더 멀리 떨어져 있는 경우 측정 시간이 연장될 수 있음)
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ACS 위험이 있는 사지와 위험하지 않은 사지의 CP 값[백분율]은 쌍별 t-검정으로 대조됩니다.
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환자당 8시간 동안 진행되는 시술 중(측정 기간 중 외상 관련 수술을 하거나 측정 간격이 더 멀리 떨어져 있는 경우 측정 시간이 연장될 수 있음)
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몫 CP 값 [퍼센트]
기간: 환자당 8시간 동안 진행되는 시술 중(측정 기간 중 외상 관련 수술을 하거나 측정 간격이 더 멀리 떨어져 있는 경우 측정 시간이 연장될 수 있음)
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영향을 받은 사지 구획과 영향을 받지 않은 사지 구획의 CP 값 사이에서 몫 계산이 수행됩니다.
그룹 간에 값이 대조됩니다.
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환자당 8시간 동안 진행되는 시술 중(측정 기간 중 외상 관련 수술을 하거나 측정 간격이 더 멀리 떨어져 있는 경우 측정 시간이 연장될 수 있음)
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ACS 위험이 있는 구획에 대한 최저 CP 값[%](최고 구획 압력)의 시간
기간: 환자당 8시간 동안 진행되는 시술 중(측정 기간 중 외상 관련 수술을 하거나 측정 간격이 더 멀리 떨어져 있는 경우 측정 시간이 연장될 수 있음)
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가장 낮은 CP 값[퍼센트] 및 범위에 대한 평균 시점이 계산됩니다.
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환자당 8시간 동안 진행되는 시술 중(측정 기간 중 외상 관련 수술을 하거나 측정 간격이 더 멀리 떨어져 있는 경우 측정 시간이 연장될 수 있음)
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유용성 및 작업 흐름 평가
기간: 각 연구자의 임상 연구 참여 종료 시(최대 5개월)
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유용성 및 작업 흐름 평가는 임상 조사 참여가 끝나면 각 조사자가 작성하는 실무자의 설문지를 통해 평가됩니다.
설문지는 CPMX1 장치의 유용성과 안전성에 관한 다양한 측면을 다룰 것입니다.
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각 연구자의 임상 연구 참여 종료 시(최대 5개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 평가
기간: 환자당 8시간 동안 진행되는 시술 중(측정 기간 중 외상 관련 수술을 하거나 측정 간격이 더 멀리 떨어져 있는 경우 측정 시간이 연장될 수 있음)
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기기의 안전성은 이상 사례와 심각한 이상 사례(설명, 심각도, 절차와의 관계)를 체계적으로 보고하고 이러한 사례의 빈도와 발생률을 모니터링하여 평가됩니다.
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환자당 8시간 동안 진행되는 시술 중(측정 기간 중 외상 관련 수술을 하거나 측정 간격이 더 멀리 떨어져 있는 경우 측정 시간이 연장될 수 있음)
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장치 결함 평가
기간: 환자당 8시간 동안 진행되는 시술 중(측정 기간 중 외상 관련 수술을 하거나 측정 간격이 더 멀리 떨어져 있는 경우 측정 시간이 연장될 수 있음)
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장치 결함(결함 설명)을 체계적으로 보고하고 이러한 사건의 빈도와 발생률을 모니터링하여 장치의 안전성을 평가합니다.
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환자당 8시간 동안 진행되는 시술 중(측정 기간 중 외상 관련 수술을 하거나 측정 간격이 더 멀리 떨어져 있는 경우 측정 시간이 연장될 수 있음)
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새로운 위험 식별
기간: 각 연구자의 임상 연구 참여 종료 시(최대 5개월)
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실무자는 조사 장치를 사용할 때 발생하는 새로운 위험을 식별하라는 요청을 받게 됩니다.
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각 연구자의 임상 연구 참여 종료 시(최대 5개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tobias Gehlen, Dr med, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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