ACS Monitoring Charité Berlin
Surveillance non invasive des patients à risque de syndrome des loges aigus (SCA) avec CPMX1
Le syndrome des loges est un trouble musculo-squelettique très grave, qui peut entraîner des conséquences dévastatrices, telles que l'amputation d'un membre et des pathologies potentiellement mortelles. Il s’agit d’une condition médicale bien décrite, considérée comme une urgence orthopédique touchant tous les âges.
Dans le diagnostic du syndrome des loges aigu, la suspicion clinique complétée par un examen clinique minutieux et répété continue d'être le meilleur outil du clinicien. Les signes et symptômes classiques de la pression compartimentale aiguë sont souvent répertoriés sous la forme des 5 ou 6 « P » : douleur, pression, absence de pouls, paralysie, paresthésie et pâleur. Le diagnostic n'est généralement pas posé à l'aide d'équipement et il est difficile chez le patient éveillé et orienté, devenant encore plus problématique chez le patient polytraumatisé.
Une méthode alternative de diagnostic du syndrome des loges est la mesure invasive de la pression intra-compartimentale via l'insertion d'un dispositif de surveillance de la pression dans le compartiment musculaire. Cependant, la littérature montre que les tensiomètres intra-compartimentaux disponibles dans le commerce ont une reproductibilité intra-observateur très variable et que les erreurs des utilisateurs sont fréquentes.
Par rapport aux modalités invasives ou simplement à l'expérience du chirurgien, le CPMX1 présente des avantages prometteurs pour l'application clinique. Non seulement la technologie utilisée pour le dispositif CPMX1 est sûre et non invasive pour le patient avec seulement une formation initiale requise pour les professionnels de santé, mais elle a également démontré une reproductibilité intra et inter-observateur élevée (selon des tests au banc et confirmée en clinique). paramètre). Récemment, deux études cliniques (« SWISS_EVIDENCE » et « SWISS_CLEARANCE ») ont été menées à l'aide du CPMX1 chez des volontaires sains dans un environnement clinique réel. Les résultats de ces études ont confirmé que l'application du CMPX1 dans les soins aux patients est sûre et ont validé la fiabilité de la mesure du rapport de compressibilité avec le CPMX1 chez des volontaires sains.
L'utilisation de l'appareil CPMX1 facilite donc les mesures, car il s'appuie sur des méthodes échographiques préexistantes, et évite tout risque supplémentaire pour les patients par rapport aux méthodes invasives de diagnostic de pression compartimentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent Baumann
- Numéro de téléphone: +41 79 933 96 48
- E-mail: v.baumann@compremium.ch
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
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Contact:
- Tobias Gehlen, Dr med
- Numéro de téléphone: 030 450 652689
- E-mail: tobias.gehlen@charite.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients capables de donner leur consentement
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Syndrome des loges aigu (SCA) potentiel des extrémités (excl. mains, pieds)
- Mâle ou femelle
- Âge 18 à 95 ans
- Peau intacte au site de mesure
- Fracture ouverte jusqu'au grade I si elle n'est pas dans la zone de mesure
Critère d'exclusion:
- Syndrome potentiel des loges aiguës (SCA) des deux extrémités pris en compte
- Anomalies des membres pouvant gêner la mesure
- Les personnes privées de liberté en vertu d'une ordonnance administrative, d'une ordonnance ou d'une approbation judiciaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CPMX1
Mesure de compressibilité de compartiment à l'aide de l'appareil CPMX1
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Les patients seront surveillés environ toutes les heures (+/- 30 min) pendant un total de 8 heures.
La durée de mesure peut être prolongée si le patient subit une intervention chirurgicale liée à un traumatisme pendant la période de mesure et/ou si les mesures sont plus espacées.
Les mesures restantes seront complétées après la chirurgie.
À chaque instant, trois mesures de compressibilité du compartiment seront effectuées à l'aide du CMPX1 sur le membre affecté (SCA potentiel) et le membre sain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs CP les plus basses [pourcentage] (pression compartimentale la plus élevée)
Délai: Pendant l'intervention qui durera 8 heures/patient (le temps de mesure peut être prolongé en cas d'intervention chirurgicale liée à un traumatisme pendant la période de mesure et/ou en cas d'espacement plus important des mesures)
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Les valeurs CP les plus basses [pourcentage] (pression compartimentale la plus élevée) seront évaluées à partir de la différence des valeurs CP [pourcentage] en utilisant le CPMX1 pour un compartiment à risque de SCA et un compartiment sans risque de SCA en même temps, contrastés par un t par paire. -test.
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Pendant l'intervention qui durera 8 heures/patient (le temps de mesure peut être prolongé en cas d'intervention chirurgicale liée à un traumatisme pendant la période de mesure et/ou en cas d'espacement plus important des mesures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tendance de la valeur CP [pourcentage] au fil du temps
Délai: Pendant l'intervention qui durera 8 heures/patient (le temps de mesure peut être prolongé en cas d'intervention chirurgicale liée à un traumatisme pendant la période de mesure et/ou en cas d'espacement plus important des mesures)
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Chaque patient de l'étude sera surveillé toutes les heures pendant un total de 8 heures (le temps de mesure peut être prolongé en cas de chirurgie liée à un traumatisme pendant la période de mesure et/ou dans le cas où les mesures sont plus espacées) avec le dispositif expérimental.
La tendance de la valeur CP [pourcentage] au fil du temps sera visualisée par patient au moyen de graphiques.
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Pendant l'intervention qui durera 8 heures/patient (le temps de mesure peut être prolongé en cas d'intervention chirurgicale liée à un traumatisme pendant la période de mesure et/ou en cas d'espacement plus important des mesures)
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Valeurs CP [pourcentage] des compartiments à risque d'ACS et valeurs CP [pourcentage] du compartiment non à risque en même temps.
Délai: Pendant l'intervention qui durera 8 heures/patient (le temps de mesure peut être prolongé en cas d'intervention chirurgicale liée à un traumatisme pendant la période de mesure et/ou en cas d'espacement plus important des mesures)
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La valeur CP [pourcentage] des extrémités à risque et non à risque de SCA sera comparée par un test t par paire.
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Pendant l'intervention qui durera 8 heures/patient (le temps de mesure peut être prolongé en cas d'intervention chirurgicale liée à un traumatisme pendant la période de mesure et/ou en cas d'espacement plus important des mesures)
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Valeur CP du quotient [pourcentage]
Délai: Pendant l'intervention qui durera 8 heures/patient (le temps de mesure peut être prolongé en cas d'intervention chirurgicale liée à un traumatisme pendant la période de mesure et/ou en cas d'espacement plus important des mesures)
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Le calcul du quotient sera effectué entre la valeur CP du compartiment du membre affecté et non affecté.
Les valeurs seront contrastées entre les groupes.
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Pendant l'intervention qui durera 8 heures/patient (le temps de mesure peut être prolongé en cas d'intervention chirurgicale liée à un traumatisme pendant la période de mesure et/ou en cas d'espacement plus important des mesures)
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Heure des valeurs CP les plus basses [pourcentage] (pression compartimentale la plus élevée) pour le compartiment à risque de SCA
Délai: Pendant l'intervention qui durera 8 heures/patient (le temps de mesure peut être prolongé en cas d'intervention chirurgicale liée à un traumatisme pendant la période de mesure et/ou en cas d'espacement plus important des mesures)
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Le point temporel moyen pour les valeurs CP les plus basses [pourcentage] et la plage sera calculé.
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Pendant l'intervention qui durera 8 heures/patient (le temps de mesure peut être prolongé en cas d'intervention chirurgicale liée à un traumatisme pendant la période de mesure et/ou en cas d'espacement plus important des mesures)
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Évaluation de la convivialité et du flux de travail
Délai: A la fin de la participation de chaque investigateur à l'étude clinique (jusqu'à 5 mois)
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L'évaluation de la convivialité et du flux de travail sera évaluée au moyen d'un questionnaire du praticien qui sera rempli par chaque enquêteur à la fin de la participation à l'investigation clinique.
Le questionnaire couvrira différents aspects concernant la convivialité et la sécurité de l'appareil CPMX1.
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A la fin de la participation de chaque investigateur à l'étude clinique (jusqu'à 5 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables
Délai: Pendant l'intervention qui durera 8 heures/patient (le temps de mesure peut être prolongé en cas d'intervention chirurgicale liée à un traumatisme pendant la période de mesure et/ou en cas d'espacement plus important des mesures)
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La sécurité du dispositif sera évaluée en signalant systématiquement les événements indésirables et les événements indésirables graves (description, gravité, relation avec la procédure) et en surveillant la fréquence et l'incidence de ces événements.
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Pendant l'intervention qui durera 8 heures/patient (le temps de mesure peut être prolongé en cas d'intervention chirurgicale liée à un traumatisme pendant la période de mesure et/ou en cas d'espacement plus important des mesures)
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Évaluation des défauts de l'appareil
Délai: Pendant l'intervention qui durera 8 heures/patient (le temps de mesure peut être prolongé en cas d'intervention chirurgicale liée à un traumatisme pendant la période de mesure et/ou en cas d'espacement plus important des mesures)
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La sécurité de l'appareil sera évaluée en signalant systématiquement les déficiences de l'appareil (description de la déficience) et en surveillant la fréquence et l'incidence de ces événements.
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Pendant l'intervention qui durera 8 heures/patient (le temps de mesure peut être prolongé en cas d'intervention chirurgicale liée à un traumatisme pendant la période de mesure et/ou en cas d'espacement plus important des mesures)
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Nouvelle identification des risques
Délai: A la fin de la participation de chaque investigateur à l'étude clinique (jusqu'à 5 mois)
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Il sera demandé au praticien d'identifier tout nouveau risque survenant lors de l'utilisation du dispositif expérimental.
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A la fin de la participation de chaque investigateur à l'étude clinique (jusqu'à 5 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Gehlen, Dr med, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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