Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACS Monitoring Charité Berlin

12. december 2024 opdateret af: Compremium AG

Ikke-invasiv monitorering af patienter med risiko for akut kompartmentsyndrom (ACS) med CPMX1

Kompartmentsyndrom er en meget alvorlig muskel- og skeletlidelse, som kan føre til ødelæggende konsekvenser, såsom amputation af lemmer og livstruende tilstande. Det er en velbeskrevet medicinsk tilstand, der anses for at være en ortopædisk nødsituation, der påvirker alle aldre.

Ved diagnosticering af akut kompartmentsyndrom er klinisk mistanke suppleret med omhyggelig, gentagen klinisk undersøgelse fortsat klinikerens største redskab. De klassiske tegn og symptomer på akut kompartmenttryk er ofte angivet som de 5 eller 6 "Ps": Smerte, tryk, pulsløshed, lammelse, paræstesi og bleghed. Diagnosen stilles typisk ikke ved brug af udstyr, og det er svært hos den vågne og orienterede patient, bliver endnu mere problematisk hos polytraumepatienten.

En alternativ diagnostisk metode til kompartmentsyndrom er invasiv intrakompartmental trykmåling via indsættelse af en trykovervågningsanordning i muskelrummet. Litteraturen viser imidlertid, at kommercielt tilgængelige intrakompartmentale trykmonitorer har en meget variabel intra-observatør reproducerbarhed, og at brugerfejl er almindelige.

Sammenlignet med kirurgens invasive modaliteter eller blot erfaring viser CPMX1 lovende fordele for den kliniske anvendelse. Ikke alene er teknologien, der anvendes til CPMX1-enheden, sikker og ikke-invasiv for patienten med kun indledende træning, der kræves af sundhedspersonalet, men den har også vist høj intra- og inter-observatør reproducerbarhed (i henhold til bænktest og bekræftet i kliniske indstilling). For nylig blev to kliniske undersøgelser ("SWISS_EVIDENCE" og "SWISS_CLEARANCE") udført ved hjælp af CPMX1 hos raske frivillige i et klinisk miljø i den virkelige verden. Resultaterne af disse undersøgelser bekræftede, at anvendelsen af ​​CMPX1 i patientbehandling er sikker og validerede pålideligheden af ​​måling af kompressibilitetsforhold med CPMX1 hos raske frivillige.

Brugen af ​​CPMX1-apparatet letter derfor målingerne, da det er baseret på allerede eksisterende ultralydsmetoder, og undgår yderligere risici for patienterne sammenlignet med invasive kompartmental trykdiagnosemetoder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stand til at give samtykke
  • Informeret samtykke dokumenteret ved underskrift
  • Potentielt akut kompartmentsyndrom (ACS) i ekstremiteterne (ekskl. hænder, fødder)
  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 til 95 år
  • Intakt hud på målestedet
  • Åbent brud op til grad I, hvis ikke i måleområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielt akut kompartmentsyndrom (ACS) af begge ekstremiteter overvejes
  • Uregelmæssigheder i lemmer, der kan hindre målingen
  • Personer, der er frihedsberøvet i henhold til en administrativ kendelse eller retskendelse eller godkendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPMX1
Rumkompressibilitetsmåling ved hjælp af CPMX1-enheden
Patienterne vil blive overvåget ca. hver time (+/- 30 min) i i alt 8 timer. Måletiden kan forlænges, hvis patienten gennemgår traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målinger er placeret længere fra hinanden. Resterende målinger vil blive gennemført efter operationen. På hvert tidspunkt vil der blive udført tre målinger af kompartmentkompressibilitet ved hjælp af CMPX1 på både det berørte (potentielle ACS) og sunde lem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste CP-værdier [procent] (højeste kompartmenttryk)
Tidsramme: Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
Laveste CP-værdier [procent] (højeste rumtryk) vil blive vurderet ud fra forskellen i CP-værdier [procent] ved brug af CPMX1 for et rum med risiko for ACS og et rum uden risiko for ACS på samme tid, i modsætning til en parvis t -prøve.
Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CP-værdi [procent] tendens over tid
Tidsramme: Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
Hver undersøgelsespatient vil blive overvåget hver time i i alt 8 timer (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden) med undersøgelsesudstyret. CP-værdien [procent]-tendensen over tid vil blive visualiseret pr. patient gennem plots.
Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
CP-værdier [procent] fra afdelingerne med risiko for ACS og CP-værdier [procent] af afdelingen, der ikke er i risiko på samme tid.
Tidsramme: Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
CP-værdi [procent] af ekstremiteter i risiko og ikke i risiko for ACS vil blive sammenlignet med en parvis t-test.
Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
Kvotient-CP-værdi [procent]
Tidsramme: Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
Quotientberegning vil blive udført mellem CP-værdien af ​​berørt og ikke-påvirket lems kompartment. Værdier vil blive kontrasteret mellem grupperne.
Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
Tid for de laveste CP-værdier [procent] (højeste kompartmenttryk) for det rum, der er i risiko for ACS
Tidsramme: Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
Det gennemsnitlige tidspunkt for laveste CP-værdier [procent] og interval vil blive beregnet.
Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
Usability og workflow vurdering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver investigators deltagelse i det kliniske studie (op til 5 måneder)
Usability og workflow vurdering vil blive evalueret gennem et praktiserende spørgeskema, som vil blive udfyldt af hver investigator ved afslutningen af ​​deltagelsen i den kliniske undersøgelse. Spørgeskemaet vil dække forskellige aspekter vedrørende anvendelighed og sikkerhed af CPMX1 enheden.
Ved afslutningen af ​​hver investigators deltagelse i det kliniske studie (op til 5 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
Enhedens sikkerhed vil blive vurderet ved systematisk at rapportere uønskede hændelser og alvorlige hændelser (beskrivelse, sværhedsgrad, relation til proceduren) og ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​disse hændelser.
Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
Vurdering af enhedsmangler
Tidsramme: Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
Enhedens sikkerhed vil blive vurderet ved systematisk at rapportere udstyrets mangler (beskrivelse af manglen) og ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​disse hændelser
Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
Ny risikoidentifikation
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​hver investigators deltagelse i det kliniske studie (op til 5 måneder)
Den praktiserende læge vil blive bedt om at identificere eventuelle nye risici, der opstår ved brug af undersøgelsesudstyret.
Ved afslutningen af ​​hver investigators deltagelse i det kliniske studie (op til 5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Gehlen, Dr med, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompartment syndromer

Abonner