- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06030635
ACS Monitoring Charité Berlin
Ikke-invasiv monitorering af patienter med risiko for akut kompartmentsyndrom (ACS) med CPMX1
Kompartmentsyndrom er en meget alvorlig muskel- og skeletlidelse, som kan føre til ødelæggende konsekvenser, såsom amputation af lemmer og livstruende tilstande. Det er en velbeskrevet medicinsk tilstand, der anses for at være en ortopædisk nødsituation, der påvirker alle aldre.
Ved diagnosticering af akut kompartmentsyndrom er klinisk mistanke suppleret med omhyggelig, gentagen klinisk undersøgelse fortsat klinikerens største redskab. De klassiske tegn og symptomer på akut kompartmenttryk er ofte angivet som de 5 eller 6 "Ps": Smerte, tryk, pulsløshed, lammelse, paræstesi og bleghed. Diagnosen stilles typisk ikke ved brug af udstyr, og det er svært hos den vågne og orienterede patient, bliver endnu mere problematisk hos polytraumepatienten.
En alternativ diagnostisk metode til kompartmentsyndrom er invasiv intrakompartmental trykmåling via indsættelse af en trykovervågningsanordning i muskelrummet. Litteraturen viser imidlertid, at kommercielt tilgængelige intrakompartmentale trykmonitorer har en meget variabel intra-observatør reproducerbarhed, og at brugerfejl er almindelige.
Sammenlignet med kirurgens invasive modaliteter eller blot erfaring viser CPMX1 lovende fordele for den kliniske anvendelse. Ikke alene er teknologien, der anvendes til CPMX1-enheden, sikker og ikke-invasiv for patienten med kun indledende træning, der kræves af sundhedspersonalet, men den har også vist høj intra- og inter-observatør reproducerbarhed (i henhold til bænktest og bekræftet i kliniske indstilling). For nylig blev to kliniske undersøgelser ("SWISS_EVIDENCE" og "SWISS_CLEARANCE") udført ved hjælp af CPMX1 hos raske frivillige i et klinisk miljø i den virkelige verden. Resultaterne af disse undersøgelser bekræftede, at anvendelsen af CMPX1 i patientbehandling er sikker og validerede pålideligheden af måling af kompressibilitetsforhold med CPMX1 hos raske frivillige.
Brugen af CPMX1-apparatet letter derfor målingerne, da det er baseret på allerede eksisterende ultralydsmetoder, og undgår yderligere risici for patienterne sammenlignet med invasive kompartmental trykdiagnosemetoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i stand til at give samtykke
- Informeret samtykke dokumenteret ved underskrift
- Potentielt akut kompartmentsyndrom (ACS) i ekstremiteterne (ekskl. hænder, fødder)
- Mand eller kvinde
- Alder 18 til 95 år
- Intakt hud på målestedet
- Åbent brud op til grad I, hvis ikke i måleområdet
Ekskluderingskriterier:
- Potentielt akut kompartmentsyndrom (ACS) af begge ekstremiteter overvejes
- Uregelmæssigheder i lemmer, der kan hindre målingen
- Personer, der er frihedsberøvet i henhold til en administrativ kendelse eller retskendelse eller godkendelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPMX1
Rumkompressibilitetsmåling ved hjælp af CPMX1-enheden
|
Patienterne vil blive overvåget ca. hver time (+/- 30 min) i i alt 8 timer.
Måletiden kan forlænges, hvis patienten gennemgår traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målinger er placeret længere fra hinanden.
Resterende målinger vil blive gennemført efter operationen.
På hvert tidspunkt vil der blive udført tre målinger af kompartmentkompressibilitet ved hjælp af CMPX1 på både det berørte (potentielle ACS) og sunde lem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste CP-værdier [procent] (højeste kompartmenttryk)
Tidsramme: Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
|
Laveste CP-værdier [procent] (højeste rumtryk) vil blive vurderet ud fra forskellen i CP-værdier [procent] ved brug af CPMX1 for et rum med risiko for ACS og et rum uden risiko for ACS på samme tid, i modsætning til en parvis t -prøve.
|
Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CP-værdi [procent] tendens over tid
Tidsramme: Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
|
Hver undersøgelsespatient vil blive overvåget hver time i i alt 8 timer (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden) med undersøgelsesudstyret.
CP-værdien [procent]-tendensen over tid vil blive visualiseret pr. patient gennem plots.
|
Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
|
|
CP-værdier [procent] fra afdelingerne med risiko for ACS og CP-værdier [procent] af afdelingen, der ikke er i risiko på samme tid.
Tidsramme: Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
|
CP-værdi [procent] af ekstremiteter i risiko og ikke i risiko for ACS vil blive sammenlignet med en parvis t-test.
|
Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
|
|
Kvotient-CP-værdi [procent]
Tidsramme: Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
|
Quotientberegning vil blive udført mellem CP-værdien af berørt og ikke-påvirket lems kompartment.
Værdier vil blive kontrasteret mellem grupperne.
|
Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
|
|
Tid for de laveste CP-værdier [procent] (højeste kompartmenttryk) for det rum, der er i risiko for ACS
Tidsramme: Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
|
Det gennemsnitlige tidspunkt for laveste CP-værdier [procent] og interval vil blive beregnet.
|
Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
|
|
Usability og workflow vurdering
Tidsramme: Ved afslutningen af hver investigators deltagelse i det kliniske studie (op til 5 måneder)
|
Usability og workflow vurdering vil blive evalueret gennem et praktiserende spørgeskema, som vil blive udfyldt af hver investigator ved afslutningen af deltagelsen i den kliniske undersøgelse.
Spørgeskemaet vil dække forskellige aspekter vedrørende anvendelighed og sikkerhed af CPMX1 enheden.
|
Ved afslutningen af hver investigators deltagelse i det kliniske studie (op til 5 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
|
Enhedens sikkerhed vil blive vurderet ved systematisk at rapportere uønskede hændelser og alvorlige hændelser (beskrivelse, sværhedsgrad, relation til proceduren) og ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af disse hændelser.
|
Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
|
|
Vurdering af enhedsmangler
Tidsramme: Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
|
Enhedens sikkerhed vil blive vurderet ved systematisk at rapportere udstyrets mangler (beskrivelse af manglen) og ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af disse hændelser
|
Under proceduren, som vil vare 8 timer/patient (måletiden kan blive forlænget i tilfælde af traumerelateret kirurgi i måleperioden og/eller i tilfælde af, at målingerne er placeret længere fra hinanden)
|
|
Ny risikoidentifikation
Tidsramme: Ved afslutningen af hver investigators deltagelse i det kliniske studie (op til 5 måneder)
|
Den praktiserende læge vil blive bedt om at identificere eventuelle nye risici, der opstår ved brug af undersøgelsesudstyret.
|
Ved afslutningen af hver investigators deltagelse i det kliniske studie (op til 5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Gehlen, Dr med, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompartment syndromer
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUkendtAnterior Tibial Compartment SyndromeForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS