ACS Monitoraggio Charité Berlino
12 dicembre 2024 aggiornato da: Compremium AG
Monitoraggio non invasivo dei pazienti a rischio di sindrome compartimentale acuta (ACS) con CPMX1
La sindrome compartimentale è un disturbo muscoloscheletrico molto grave, che può portare a conseguenze devastanti, come l’amputazione degli arti e condizioni potenzialmente letali. Si tratta di una condizione medica ben descritta considerata un’emergenza ortopedica che colpisce tutte le età.
Nella diagnosi della sindrome compartimentale acuta, il sospetto clinico integrato da un attento e ripetuto esame clinico continua ad essere lo strumento più importante a disposizione del medico. I classici segni e sintomi della pressione compartimentale acuta sono spesso elencati come le 5 o 6 "P": dolore, pressione, assenza di polso, paralisi, parestesia e pallore. La diagnosi tipicamente non viene effettuata utilizzando apparecchiature ed è difficile nel paziente sveglio e orientato, diventando ancora più problematica nel paziente politraumatizzato.
Un metodo diagnostico alternativo per la sindrome compartimentale è la misurazione invasiva della pressione intracompartimentale tramite l'inserimento di un dispositivo di monitoraggio della pressione nel compartimento muscolare. Tuttavia, la letteratura mostra che i monitor della pressione intracompartimentale disponibili in commercio hanno una riproducibilità intra-osservatore altamente variabile e che gli errori dell’utente sono comuni.
Rispetto alle modalità invasive o alla semplice esperienza del chirurgo, il CPMX1 mostra vantaggi promettenti per l'applicazione clinica. Non solo la tecnologia utilizzata per il dispositivo CPMX1 è sicura e non invasiva per il paziente e richiede solo la formazione iniziale degli operatori sanitari, ma ha anche dimostrato un'elevata riproducibilità intra e inter-osservatore (come da test al banco e confermata in studi clinici). collocamento). Recentemente sono stati condotti due studi clinici ("SWISS_EVIDENCE" e "SWISS_CLEARANCE") utilizzando il CPMX1 su volontari sani in un ambiente clinico reale. I risultati di questi studi hanno confermato che l'applicazione del CMPX1 nella cura dei pazienti è sicura e hanno convalidato l'affidabilità della misurazione del rapporto di compressibilità con il CPMX1 in volontari sani.
L'utilizzo del dispositivo CPMX1 facilita quindi le misurazioni, poiché si basa su metodi ecografici preesistenti, ed evita ulteriori rischi per i pazienti rispetto ai metodi invasivi di diagnosi della pressione compartimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in grado di dare il consenso
- Consenso informato documentato mediante firma
- Potenziale sindrome compartimentale acuta (SCA) delle estremità (escl. mani, piedi)
- Maschio o femmina
- Età dai 18 ai 95 anni
- Pelle intatta nel sito di misurazione
- Frattura esposta fino al grado I se non nell'area di misurazione
Criteri di esclusione:
- Considerata la potenziale sindrome compartimentale acuta (ACS) di entrambe le estremità
- Anomalie degli arti che potrebbero ostacolare la misurazione
- Individui privati della libertà in seguito a un ordine amministrativo, a un'ordinanza o a un'approvazione del tribunale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CPMX1
Misurazione della compressibilità del compartimento utilizzando il dispositivo CPMX1
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I pazienti verranno monitorati circa ogni ora (+/- 30 minuti) per un totale di 8 ore.
Il tempo di misurazione potrebbe essere prolungato nel caso in cui il paziente venga sottoposto a un intervento chirurgico correlato a un trauma durante il periodo di misurazione e/o nel caso in cui le misurazioni siano ulteriormente distanziate.
Le restanti misurazioni verranno completate dopo l'intervento.
Ad ogni momento, verranno condotte tre misurazioni della compressibilità compartimentale utilizzando il CMPX1 sia sull'arto affetto (potenziale ACS) che su quello sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori CP più bassi [percentuale] (pressione compartimentale più alta)
Lasso di tempo: Durante la procedura che durerà 8 ore/paziente (il tempo di misurazione potrebbe essere prolungato in caso di intervento chirurgico correlato a un trauma durante il periodo di misurazione e/o nel caso in cui le misurazioni siano ulteriormente distanziate)
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I valori CP più bassi [percentuale] (pressione compartimentale più alta) saranno valutati dalla differenza dei valori CP [percentuale] utilizzando il CPMX1 per un compartimento a rischio di ACS e un compartimento non a rischio di ACS allo stesso tempo, contrapposto da un t a coppie -test.
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Durante la procedura che durerà 8 ore/paziente (il tempo di misurazione potrebbe essere prolungato in caso di intervento chirurgico correlato a un trauma durante il periodo di misurazione e/o nel caso in cui le misurazioni siano ulteriormente distanziate)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Andamento del valore CP [percentuale] nel tempo
Lasso di tempo: Durante la procedura che durerà 8 ore/paziente (il tempo di misurazione potrebbe essere prolungato in caso di intervento chirurgico correlato a un trauma durante il periodo di misurazione e/o nel caso in cui le misurazioni siano ulteriormente distanziate)
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Ciascun paziente dello studio verrà monitorato ogni ora per un totale di 8 ore (il tempo di misurazione potrebbe essere prolungato in caso di intervento chirurgico correlato a trauma durante il periodo di misurazione e/o nel caso in cui le misurazioni siano ulteriormente distanziate) con il dispositivo sperimentale.
L'andamento del valore CP [percentuale] nel tempo verrà visualizzato per paziente attraverso grafici.
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Durante la procedura che durerà 8 ore/paziente (il tempo di misurazione potrebbe essere prolungato in caso di intervento chirurgico correlato a un trauma durante il periodo di misurazione e/o nel caso in cui le misurazioni siano ulteriormente distanziate)
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Valori CP [percentuale] dei compartimenti a rischio di ACS e Valori CP [percentuale] dei compartimenti non a rischio contemporaneamente.
Lasso di tempo: Durante la procedura che durerà 8 ore/paziente (il tempo di misurazione potrebbe essere prolungato in caso di intervento chirurgico correlato a un trauma durante il periodo di misurazione e/o nel caso in cui le misurazioni siano ulteriormente distanziate)
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Il valore CP [percentuale] delle estremità a rischio e non a rischio di SCA sarà confrontato con un t-test a coppie.
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Durante la procedura che durerà 8 ore/paziente (il tempo di misurazione potrebbe essere prolungato in caso di intervento chirurgico correlato a un trauma durante il periodo di misurazione e/o nel caso in cui le misurazioni siano ulteriormente distanziate)
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Valore CP del quoziente [percentuale]
Lasso di tempo: Durante la procedura che durerà 8 ore/paziente (il tempo di misurazione potrebbe essere prolungato in caso di intervento chirurgico correlato a un trauma durante il periodo di misurazione e/o nel caso in cui le misurazioni siano ulteriormente distanziate)
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Il calcolo del quoziente verrà eseguito tra il valore CP del compartimento dell'arto interessato e quello non interessato.
I valori saranno contrastati tra i gruppi.
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Durante la procedura che durerà 8 ore/paziente (il tempo di misurazione potrebbe essere prolungato in caso di intervento chirurgico correlato a un trauma durante il periodo di misurazione e/o nel caso in cui le misurazioni siano ulteriormente distanziate)
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Tempo dei valori CP più bassi [percentuale] (pressione compartimentale più alta) per il compartimento a rischio di ACS
Lasso di tempo: Durante la procedura che durerà 8 ore/paziente (il tempo di misurazione potrebbe essere prolungato in caso di intervento chirurgico correlato a un trauma durante il periodo di misurazione e/o nel caso in cui le misurazioni siano ulteriormente distanziate)
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Verrà calcolato il punto temporale medio per i valori CP più bassi [percentuale] e l'intervallo.
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Durante la procedura che durerà 8 ore/paziente (il tempo di misurazione potrebbe essere prolungato in caso di intervento chirurgico correlato a un trauma durante il periodo di misurazione e/o nel caso in cui le misurazioni siano ulteriormente distanziate)
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Valutazione dell'usabilità e del flusso di lavoro
Lasso di tempo: Al termine della partecipazione di ciascun sperimentatore allo studio clinico (fino a 5 mesi)
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La valutazione dell'usabilità e del flusso di lavoro sarà valutata attraverso un questionario per il professionista che sarà compilato da ciascun sperimentatore al termine della partecipazione all'indagine clinica.
Il questionario riguarderà diversi aspetti riguardanti l'usabilità e la sicurezza del dispositivo CPMX1.
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Al termine della partecipazione di ciascun sperimentatore allo studio clinico (fino a 5 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la procedura che durerà 8 ore/paziente (il tempo di misurazione potrebbe essere prolungato in caso di intervento chirurgico correlato a un trauma durante il periodo di misurazione e/o nel caso in cui le misurazioni siano ulteriormente distanziate)
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La sicurezza del dispositivo sarà valutata segnalando sistematicamente gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (descrizione, gravità, relazione con la procedura) e monitorando la frequenza e l'incidenza di tali eventi.
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Durante la procedura che durerà 8 ore/paziente (il tempo di misurazione potrebbe essere prolungato in caso di intervento chirurgico correlato a un trauma durante il periodo di misurazione e/o nel caso in cui le misurazioni siano ulteriormente distanziate)
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Valutazione delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura che durerà 8 ore/paziente (il tempo di misurazione potrebbe essere prolungato in caso di intervento chirurgico correlato a un trauma durante il periodo di misurazione e/o nel caso in cui le misurazioni siano ulteriormente distanziate)
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La sicurezza del dispositivo sarà valutata segnalando sistematicamente le carenze del dispositivo (descrizione della carenza) e monitorando la frequenza e l'incidenza di tali eventi
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Durante la procedura che durerà 8 ore/paziente (il tempo di misurazione potrebbe essere prolungato in caso di intervento chirurgico correlato a un trauma durante il periodo di misurazione e/o nel caso in cui le misurazioni siano ulteriormente distanziate)
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Nuova identificazione del rischio
Lasso di tempo: Al termine della partecipazione di ciascun sperimentatore allo studio clinico (fino a 5 mesi)
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Al professionista verrà chiesto di identificare eventuali nuovi rischi derivanti dall'utilizzo del dispositivo sperimentale.
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Al termine della partecipazione di ciascun sperimentatore allo studio clinico (fino a 5 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Gehlen, Dr med, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .