ACS 监控 Charité Berlin
使用 CPMX1 对有急性筋膜室综合征 (ACS) 风险的患者进行无创监测
筋膜室综合征是一种非常严重的肌肉骨骼疾病,可能导致毁灭性后果,例如截肢和危及生命的情况。 这是一种描述充分的医疗状况,被认为是影响所有年龄段的骨科急症。
在急性骨筋膜室综合征的诊断中,临床怀疑辅以仔细、重复的临床检查仍然是临床医生最重要的工具。 急性筋膜室压力的典型体征和症状通常被列为 5 或 6 个“P”:疼痛、压力、无脉、麻痹、感觉异常和苍白。 诊断通常不是通过使用设备进行的,对于清醒且定向的患者来说诊断很困难,对于多发伤患者来说变得更加成问题。
筋膜室综合征的另一种诊断方法是通过将压力监测装置插入肌肉筋膜室进行侵入性筋膜室内压力测量。 然而,文献表明,市售的室内压力监测仪具有高度可变的观察者内再现性,并且用户错误很常见。
与侵入性方式或仅凭外科医生的经验相比,CPMX1 在临床应用中显示出有希望的优势。 CPMX1 设备所使用的技术不仅对患者安全且非侵入性,只需对医疗保健专业人员进行初步培训,而且还表现出观察者内和观察者间的高再现性(根据基准测试并在临床中得到证实)环境)。 最近,在现实临床环境中使用 CPMX1 在健康志愿者中进行了两项临床研究(“SWISS_EVIDENCE”和“SWISS_CLEARANCE”)。 这些研究的结果证实了 CMPX1 在患者护理中的应用是安全的,并验证了 CPMX1 在健康志愿者中测量压缩比的可靠性。
因此,CPMX1 设备的使用方便了测量,因为它基于现有的超声方法,并且与侵入性室压诊断方法相比,避免了对患者造成任何进一步的风险。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Vincent Baumann
- 电话号码:+41 79 933 96 48
- 邮箱:v.baumann@compremium.ch
学习地点
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
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接触:
- Tobias Gehlen, Dr med
- 电话号码:030 450 652689
- 邮箱:tobias.gehlen@charite.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者能够给予同意
- 通过签名记录知情同意书
- 潜在的四肢急性骨筋膜室综合征 (ACS)(不包括肢体) 手、脚)
- 男女不限
- 年龄18岁至95岁
- 测量部位皮肤完整
- 如果不在测量区域,开放性骨折可达 I 级
排除标准:
- 考虑双肢潜在的急性筋膜室综合征 (ACS)
- 可能妨碍测量的肢体异常
- 根据行政命令或法院命令或批准被剥夺自由的个人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CPMX1
使用 CPMX1 设备测量隔室压缩性
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大约每小时(+/- 30 分钟)对患者进行一次监测,总共 8 小时。
如果患者在测量期间接受创伤相关手术和/或测量间隔更远,则测量时间可能会延长。
剩余的测量将在手术后完成。
在每个时间点,将使用 CMPX1 对受影响的肢体(潜在 ACS)和健康肢体进行三次隔室压缩性测量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最低 CP 值 [百分比](最高室压)
大体时间:在每个患者持续 8 小时的手术过程中(如果测量期间发生创伤相关手术和/或测量间隔更远,测量时间可能会延长)
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最低 CP 值 [百分比](最高房室压力)将根据 CPMX1 的 CP 值 [百分比] 差异进行评估,同时评估有 ACS 风险的房室和没有 ACS 风险的房室,并通过成对 t 进行对比-测试。
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在每个患者持续 8 小时的手术过程中(如果测量期间发生创伤相关手术和/或测量间隔更远,测量时间可能会延长)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CP 值[百分比]随时间的变化趋势
大体时间:在每个患者持续 8 小时的手术过程中(如果测量期间发生创伤相关手术和/或测量间隔更远,测量时间可能会延长)
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将使用研究设备每小时对每位研究患者进行监测,总共 8 小时(如果在测量期间进行了创伤相关手术和/或测量间隔更远,则测量时间可能会延长)。
每个患者的 CP 值[百分比]随时间变化的趋势将通过图表可视化。
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在每个患者持续 8 小时的手术过程中(如果测量期间发生创伤相关手术和/或测量间隔更远,测量时间可能会延长)
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存在 ACS 风险的隔室的 CP 值[百分比]和同时不存在风险的隔室的 CP 值[百分比]。
大体时间:在每个患者持续 8 小时的手术过程中(如果测量期间发生创伤相关手术和/或测量间隔更远,测量时间可能会延长)
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有 ACS 风险和无 ACS 风险的四肢的 CP 值[百分比]将通过配对 t 检验进行对比。
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在每个患者持续 8 小时的手术过程中(如果测量期间发生创伤相关手术和/或测量间隔更远,测量时间可能会延长)
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商 CP 值 [百分比]
大体时间:在每个患者持续 8 小时的手术过程中(如果测量期间发生创伤相关手术和/或测量间隔更远,测量时间可能会延长)
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将在受影响和非受影响肢体的室的 CP 值之间进行商计算。
各组之间的价值观将进行对比。
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在每个患者持续 8 小时的手术过程中(如果测量期间发生创伤相关手术和/或测量间隔更远,测量时间可能会延长)
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有 ACS 风险的室的最低 CP 值 [百分比](最高室压力)的时间
大体时间:在每个患者持续 8 小时的手术过程中(如果测量期间发生创伤相关手术和/或测量间隔更远,测量时间可能会延长)
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将计算最低 CP 值 [百分比] 的平均时间点和范围。
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在每个患者持续 8 小时的手术过程中(如果测量期间发生创伤相关手术和/或测量间隔更远,测量时间可能会延长)
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可用性和工作流程评估
大体时间:每位研究者参与临床研究结束时(最多 5 个月)
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可用性和工作流程评估将通过从业者的调查问卷进行评估,该调查问卷将由每位研究者在参与临床调查结束时填写。
调查问卷将涵盖有关 CPMX1 设备可用性和安全性的不同方面。
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每位研究者参与临床研究结束时(最多 5 个月)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件评估
大体时间:在每个患者持续 8 小时的手术过程中(如果测量期间发生创伤相关手术和/或测量间隔更远,测量时间可能会延长)
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将通过系统报告不良事件和严重不良事件(描述、严重程度、与程序的关系)并监测这些事件的频率和发生率来评估设备的安全性。
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在每个患者持续 8 小时的手术过程中(如果测量期间发生创伤相关手术和/或测量间隔更远,测量时间可能会延长)
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设备缺陷评估
大体时间:在每个患者持续 8 小时的手术过程中(如果测量期间发生创伤相关手术和/或测量间隔更远,测量时间可能会延长)
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将通过系统报告设备缺陷(缺陷描述)并监控这些事件的频率和发生率来评估设备的安全性
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在每个患者持续 8 小时的手术过程中(如果测量期间发生创伤相关手术和/或测量间隔更远,测量时间可能会延长)
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新的风险识别
大体时间:每位研究者参与临床研究结束时(最多 5 个月)
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将要求从业者识别使用研究设备时出现的任何新风险。
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每位研究者参与临床研究结束时(最多 5 个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tobias Gehlen, Dr med、Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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