ACS Мониторинг Шарите Берлин
10 января 2024 г. обновлено: Compremium AG
Неинвазивный мониторинг пациентов с риском острого компартмент-синдрома (ОКС) с помощью CPMX1
Компартмент-синдром — очень серьезное заболевание опорно-двигательного аппарата, которое может привести к разрушительным последствиям, таким как ампутация конечностей и опасные для жизни состояния. Это хорошо описанное заболевание, которое считается неотложной ортопедической ситуацией и затрагивает все возрасты.
При диагностике острого компартмент-синдрома клиническое подозрение, дополненное тщательным повторным клиническим обследованием, продолжает оставаться важнейшим инструментом врача. Классические признаки и симптомы острой гипертензии часто обозначаются как 5 или 6 «P»: боль, давление, отсутствие пульса, паралич, парестезия и бледность. Диагноз обычно не ставится с помощью оборудования, и он затруднителен у бодрствующего и ориентированного пациента, а у пациентов с политравмой он становится еще более проблематичным.
Альтернативным методом диагностики компартмент-синдрома является инвазивное внутрикомпартментное измерение давления путем введения устройства контроля давления в мышечный отсек. Тем не менее, литература показывает, что коммерчески доступные мониторы внутрикамерного давления имеют сильно варьирующуюся воспроизводимость внутри наблюдателя и что ошибки пользователя являются обычным явлением.
По сравнению с инвазивными методами или просто с опытом хирурга, CPMX1 демонстрирует многообещающие преимущества для клинического применения. Технология, используемая в устройстве CPMX1, не только безопасна и неинвазивна для пациента, поскольку медицинским работникам требуется лишь начальная подготовка, но также продемонстрировала высокую воспроизводимость внутри и между наблюдателями (согласно стендовым испытаниям и подтверждена в клинических исследованиях). параметр). Недавно были проведены два клинических исследования («SWISS_EVIDENCE» и «SWISS_CLEARANCE») с использованием CPMX1 на здоровых добровольцах в реальных клинических условиях. Результаты этих исследований подтвердили, что применение CMPX1 при уходе за пациентами безопасно, и подтвердили надежность измерения коэффициента сжимаемости с помощью CPMX1 у здоровых добровольцев.
Таким образом, использование устройства CPMX1 облегчает измерения, поскольку оно основано на ранее существовавших ультразвуковых методах и позволяет избежать каких-либо дополнительных рисков для пациентов по сравнению с инвазивными методами диагностики давления в отсеках.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vincent Baumann
- Номер телефона: +41 79 933 96 48
- Электронная почта: v.baumann@compremium.ch
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
-
Контакт:
- Tobias Gehlen, Dr med
- Номер телефона: 030 450 652689
- Электронная почта: tobias.gehlen@charite.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, способные дать согласие
- Информированное согласие, оформленное подписью
- Потенциальный острый компартмент-синдром (ОКС) конечностей (искл. руки, ноги)
- Мужчина или женщина
- Возраст от 18 до 95 лет
- Неповрежденная кожа в месте измерения
- Открытый перелом до I степени, если не в зоне измерения
Критерий исключения:
- Рассмотрен потенциальный острый компартмент-синдром (ОКС) обеих конечностей.
- Аномалии конечностей, которые могут помешать измерению
- Лица, лишенные свободы на основании административного постановления, постановления или разрешения суда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CPMX1
Измерение сжимаемости отсека с помощью прибора CPMX1
|
Пациентов будут контролировать примерно каждый час (+/- 30 минут) в общей сложности 8 часов.
Время измерения может быть увеличено, если во время периода измерения пациент подвергается хирургическому вмешательству, связанному с травмой, и/или в случае, если измерения проводятся дальше друг от друга.
Остальные измерения будут завершены после операции.
В каждый момент времени с использованием CMPX1 будут проводиться три измерения сжимаемости отсека как на пораженной (потенциальный ОКС), так и на здоровой конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самые низкие значения CP [проценты] (самое высокое давление в отсеках)
Временное ограничение: Во время процедуры, которая длится 8 часов на одного пациента (время измерения может быть увеличено в случае операции, связанной с травмой, во время периода измерения и/или в случае, если измерения проводятся дальше друг от друга)
|
Наименьшие значения CP [проценты] (наивысшее давление в отсеке) будут оцениваться по разнице значений CP [проценты] с использованием CPMX1 для отсека, подверженного риску ОКС, и отсека, не подверженного риску ОКС в одно и то же время, по сравнению с парным t -тест.
|
Во время процедуры, которая длится 8 часов на одного пациента (время измерения может быть увеличено в случае операции, связанной с травмой, во время периода измерения и/или в случае, если измерения проводятся дальше друг от друга)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения CP [в процентах] с течением времени
Временное ограничение: Во время процедуры, которая длится 8 часов на одного пациента (время измерения может быть увеличено в случае операции, связанной с травмой, во время периода измерения и/или в случае, если измерения проводятся дальше друг от друга)
|
За каждым исследуемым пациентом будет наблюдаться каждый час в общей сложности 8 часов (время измерения может быть увеличено в случае операции, связанной с травмой, во время периода измерения и/или в случае, если измерения проводятся дальше друг от друга) с помощью исследовательского устройства.
Динамика значения CP [в процентах] с течением времени будет визуализирована для каждого пациента с помощью графиков.
|
Во время процедуры, которая длится 8 часов на одного пациента (время измерения может быть увеличено в случае операции, связанной с травмой, во время периода измерения и/или в случае, если измерения проводятся дальше друг от друга)
|
|
Значения CP [процент] из компартментов, подвергающихся риску ОКС, и значения CP [процент] для компартментов, не подвергающихся риску одновременно.
Временное ограничение: Во время процедуры, которая длится 8 часов на одного пациента (время измерения может быть увеличено в случае операции, связанной с травмой, во время периода измерения и/или в случае, если измерения проводятся дальше друг от друга)
|
Значение CP [процент] конечностей, подверженных риску и не подверженных риску ОКС, будет сравниваться с помощью парного t-критерия.
|
Во время процедуры, которая длится 8 часов на одного пациента (время измерения может быть увеличено в случае операции, связанной с травмой, во время периода измерения и/или в случае, если измерения проводятся дальше друг от друга)
|
|
Коэффициент значения CP [процент]
Временное ограничение: Во время процедуры, которая длится 8 часов на одного пациента (время измерения может быть увеличено в случае операции, связанной с травмой, во время периода измерения и/или в случае, если измерения проводятся дальше друг от друга)
|
Расчет коэффициента будет выполнен между значением CP пораженного и непораженного отдела конечности.
Ценности будут контрастировать между группами.
|
Во время процедуры, которая длится 8 часов на одного пациента (время измерения может быть увеличено в случае операции, связанной с травмой, во время периода измерения и/или в случае, если измерения проводятся дальше друг от друга)
|
|
Время наименьших значений CP [проценты] (самое высокое давление в отсеке) для отсека с риском ОКС
Временное ограничение: Во время процедуры, которая длится 8 часов на одного пациента (время измерения может быть увеличено в случае операции, связанной с травмой, во время периода измерения и/или в случае, если измерения проводятся дальше друг от друга)
|
Будет рассчитан средний момент времени для самых низких значений CP [в процентах] и диапазона.
|
Во время процедуры, которая длится 8 часов на одного пациента (время измерения может быть увеличено в случае операции, связанной с травмой, во время периода измерения и/или в случае, если измерения проводятся дальше друг от друга)
|
|
Оценка удобства использования и рабочего процесса
Временное ограничение: По окончании участия каждого исследователя в клиническом исследовании (до 5 месяцев)
|
Оценка удобства использования и рабочего процесса будет оцениваться с помощью вопросника практикующего врача, который будет заполнен каждым исследователем в конце участия в клиническом исследовании.
Анкета будет охватывать различные аспекты удобства использования и безопасности устройства CPMX1.
|
По окончании участия каждого исследователя в клиническом исследовании (до 5 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время процедуры, которая длится 8 часов на одного пациента (время измерения может быть увеличено в случае операции, связанной с травмой, во время периода измерения и/или в случае, если измерения проводятся дальше друг от друга)
|
Безопасность устройства будет оцениваться путем систематического сообщения о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях (описание, тяжесть, связь с процедурой), а также путем мониторинга частоты и частоты возникновения этих явлений.
|
Во время процедуры, которая длится 8 часов на одного пациента (время измерения может быть увеличено в случае операции, связанной с травмой, во время периода измерения и/или в случае, если измерения проводятся дальше друг от друга)
|
|
Оценка недостатков устройства
Временное ограничение: Во время процедуры, которая длится 8 часов на одного пациента (время измерения может быть увеличено в случае операции, связанной с травмой, во время периода измерения и/или в случае, если измерения проводятся дальше друг от друга)
|
Безопасность устройства будет оцениваться путем систематического сообщения о недостатках устройства (описание недостатка) и путем мониторинга частоты и частоты возникновения этих событий.
|
Во время процедуры, которая длится 8 часов на одного пациента (время измерения может быть увеличено в случае операции, связанной с травмой, во время периода измерения и/или в случае, если измерения проводятся дальше друг от друга)
|
|
Новая идентификация риска
Временное ограничение: По окончании участия каждого исследователя в клиническом исследовании (до 5 месяцев)
|
Практикующему специалисту будет предложено определить любые новые риски, возникающие при использовании исследуемого устройства.
|
По окончании участия каждого исследователя в клиническом исследовании (до 5 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tobias Gehlen, Dr med, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .