ACS Monitoring Charité Berlin
Nicht-invasive Überwachung von Patienten mit einem Risiko für ein akutes Kompartmentsyndrom (ACS) mit CPMX1
Das Kompartmentsyndrom ist eine sehr schwerwiegende Erkrankung des Bewegungsapparates, die verheerende Folgen wie die Amputation von Gliedmaßen und lebensbedrohliche Zustände haben kann. Es handelt sich um eine gut beschriebene Erkrankung, die als orthopädischer Notfall gilt und alle Altersgruppen betrifft.
Bei der Diagnose des akuten Kompartmentsyndroms ist der klinische Verdacht, ergänzt durch eine sorgfältige, wiederholte klinische Untersuchung, weiterhin das wichtigste Instrument des Arztes. Die klassischen Anzeichen und Symptome eines akuten Kompartmentdrucks werden oft als die 5 oder 6 „Ps“ aufgeführt: Schmerz, Druck, Pulslosigkeit, Lähmung, Parästhesie und Blässe. Die Diagnose wird in der Regel nicht mithilfe von Geräten gestellt und ist bei wachen und orientierten Patienten schwierig, bei Polytraumapatienten sogar noch problematischer.
Eine alternative Diagnosemethode für das Kompartmentsyndrom ist die invasive intrakompartimentelle Druckmessung durch Einführen eines Drucküberwachungsgeräts in das Muskelkompartiment. Die Literatur zeigt jedoch, dass kommerziell erhältliche Intrakompartimentdruckmonitore eine stark schwankende Reproduzierbarkeit innerhalb des Beobachters aufweisen und dass Benutzerfehler häufig sind.
Im Vergleich zu den invasiven Modalitäten oder der bloßen Erfahrung des Chirurgen zeigt das CPMX1 vielversprechende Vorteile für die klinische Anwendung. Die für das CPMX1-Gerät verwendete Technologie ist nicht nur sicher und nicht-invasiv für den Patienten, da für das medizinische Fachpersonal nur eine anfängliche Schulung erforderlich ist, sondern sie hat auch eine hohe Reproduzierbarkeit innerhalb und zwischen Beobachtern gezeigt (gemäß Labortests und bestätigt in klinischen Studien). Einstellung). Kürzlich wurden zwei klinische Studien („SWISS_EVIDENCE“ und „SWISS_CLEARANCE“) mit CPMX1 an gesunden Freiwilligen in einer realen klinischen Umgebung durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studien bestätigten, dass die Anwendung des CMPX1 in der Patientenversorgung sicher ist, und bestätigten die Zuverlässigkeit der Messung des Kompressibilitätsverhältnisses mit dem CPMX1 bei gesunden Probanden.
Der Einsatz des CPMX1-Geräts erleichtert daher die Messungen, da es auf bereits vorhandenen Ultraschallmethoden basiert und im Vergleich zu invasiven Kompartimentdruck-Diagnosemethoden keine weiteren Risiken für die Patienten darstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungsfähige Patienten
- Einverständniserklärung wird durch Unterschrift dokumentiert
- Mögliches akutes Kompartmentsyndrom (ACS) der Extremitäten (exkl. Hände Füße)
- Männlich oder weiblich
- Alter 18 bis 95 Jahre
- Intakte Haut an der Messstelle
- Offene Fraktur bis Grad I, sofern nicht im Messbereich
Ausschlusskriterien:
- Mögliches akutes Kompartmentsyndrom (ACS) beider Extremitäten berücksichtigt
- Anomalien der Gliedmaßen, die die Messung behindern könnten
- Personen, denen aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung oder Genehmigung die Freiheit entzogen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CPMX1
Kompartimentkompressibilitätsmessung mit dem CPMX1-Gerät
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Die Patienten werden insgesamt 8 Stunden lang etwa jede Stunde (+/- 30 Minuten) überwacht.
Die Messzeit kann sich verlängern, wenn sich der Patient während des Messzeitraums einer traumabedingten Operation unterzieht und/oder wenn die Messungen weiter auseinander liegen.
Die verbleibenden Messungen werden nach der Operation durchgeführt.
Zu jedem Zeitpunkt werden drei Messungen der Kompartimentkompressibilität mit dem CMPX1 sowohl an der betroffenen (potenziellen ACS) als auch an der gesunden Extremität durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Niedrigste CP-Werte [Prozent] (höchster Kompartimentdruck)
Zeitfenster: Während des Eingriffs, der 8 Stunden/Patient dauert (die Messzeit kann sich verlängern, wenn während des Messzeitraums eine traumabedingte Operation durchgeführt wird und/oder die Messungen weiter auseinander liegen)
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Die niedrigsten CP-Werte [Prozent] (höchster Kompartimentdruck) werden aus der Differenz der CP-Werte [Prozent] unter Verwendung des CPMX1 für ein Kompartiment mit ACS-Risiko und ein Kompartiment ohne ACS-Risiko gleichzeitig ermittelt, verglichen mit einem paarweisen t -prüfen.
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Während des Eingriffs, der 8 Stunden/Patient dauert (die Messzeit kann sich verlängern, wenn während des Messzeitraums eine traumabedingte Operation durchgeführt wird und/oder die Messungen weiter auseinander liegen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CP-Wert [Prozent] Trend im Zeitverlauf
Zeitfenster: Während des Eingriffs, der 8 Stunden/Patient dauert (die Messzeit kann sich verlängern, wenn während des Messzeitraums eine traumabedingte Operation durchgeführt wird und/oder die Messungen weiter auseinander liegen)
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Jeder Studienpatient wird stündlich für insgesamt 8 Stunden mit dem Untersuchungsgerät überwacht (die Messzeit kann sich im Falle einer traumabedingten Operation während des Messzeitraums und/oder bei größeren Abständen zwischen den Messungen verlängern).
Der Trend des CP-Werts [Prozent] im Zeitverlauf wird pro Patient durch Diagramme visualisiert.
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Während des Eingriffs, der 8 Stunden/Patient dauert (die Messzeit kann sich verlängern, wenn während des Messzeitraums eine traumabedingte Operation durchgeführt wird und/oder die Messungen weiter auseinander liegen)
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CP-Werte [Prozent] aus den Kompartimenten mit ACS-Risiko und CP-Werte [Prozent] aus Kompartimenten, die gleichzeitig nicht gefährdet sind.
Zeitfenster: Während des Eingriffs, der 8 Stunden/Patient dauert (die Messzeit kann sich verlängern, wenn während des Messzeitraums eine traumabedingte Operation durchgeführt wird und/oder die Messungen weiter auseinander liegen)
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Der CP-Wert [Prozent] der Extremitäten mit und ohne ACS-Risiko wird durch einen paarweisen T-Test gegenübergestellt.
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Während des Eingriffs, der 8 Stunden/Patient dauert (die Messzeit kann sich verlängern, wenn während des Messzeitraums eine traumabedingte Operation durchgeführt wird und/oder die Messungen weiter auseinander liegen)
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Quotient CP-Wert [Prozent]
Zeitfenster: Während des Eingriffs, der 8 Stunden/Patient dauert (die Messzeit kann sich verlängern, wenn während des Messzeitraums eine traumabedingte Operation durchgeführt wird und/oder die Messungen weiter auseinander liegen)
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Die Quotientenberechnung wird zwischen dem CP-Wert des Kompartiments der betroffenen und der nicht betroffenen Extremität durchgeführt.
Die Werte werden zwischen den Gruppen gegenübergestellt.
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Während des Eingriffs, der 8 Stunden/Patient dauert (die Messzeit kann sich verlängern, wenn während des Messzeitraums eine traumabedingte Operation durchgeführt wird und/oder die Messungen weiter auseinander liegen)
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Zeitpunkt der niedrigsten CP-Werte [Prozent] (höchster Kompartimentdruck) für das Kompartiment mit ACS-Risiko
Zeitfenster: Während des Eingriffs, der 8 Stunden/Patient dauert (die Messzeit kann sich verlängern, wenn während des Messzeitraums eine traumabedingte Operation durchgeführt wird und/oder die Messungen weiter auseinander liegen)
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Der mittlere Zeitpunkt für die niedrigsten CP-Werte [Prozent] und den niedrigsten Bereich wird berechnet.
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Während des Eingriffs, der 8 Stunden/Patient dauert (die Messzeit kann sich verlängern, wenn während des Messzeitraums eine traumabedingte Operation durchgeführt wird und/oder die Messungen weiter auseinander liegen)
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und des Workflows
Zeitfenster: Am Ende der Teilnahme jedes Prüfers an der klinischen Studie (bis zu 5 Monate)
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Die Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit und des Arbeitsablaufs wird anhand eines Fragebogens für Praktiker bewertet, der von jedem Prüfer am Ende der Teilnahme an der klinischen Untersuchung ausgefüllt wird.
Der Fragebogen deckt verschiedene Aspekte der Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit des CPMX1-Geräts ab.
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Am Ende der Teilnahme jedes Prüfers an der klinischen Studie (bis zu 5 Monate)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des Eingriffs, der 8 Stunden/Patient dauert (die Messzeit kann sich verlängern, wenn während des Messzeitraums eine traumabedingte Operation durchgeführt wird und/oder die Messungen weiter auseinander liegen)
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Die Sicherheit des Geräts wird durch systematische Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Beschreibung, Schweregrad, Zusammenhang mit dem Verfahren) und durch Überwachung der Häufigkeit und Häufigkeit dieser Ereignisse bewertet.
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Während des Eingriffs, der 8 Stunden/Patient dauert (die Messzeit kann sich verlängern, wenn während des Messzeitraums eine traumabedingte Operation durchgeführt wird und/oder die Messungen weiter auseinander liegen)
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Beurteilung von Gerätemängeln
Zeitfenster: Während des Eingriffs, der 8 Stunden/Patient dauert (die Messzeit kann sich verlängern, wenn während des Messzeitraums eine traumabedingte Operation durchgeführt wird und/oder die Messungen weiter auseinander liegen)
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Die Sicherheit des Geräts wird bewertet, indem Gerätemängel systematisch gemeldet werden (Beschreibung des Mangels) und die Häufigkeit und Häufigkeit dieser Ereignisse überwacht wird
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Während des Eingriffs, der 8 Stunden/Patient dauert (die Messzeit kann sich verlängern, wenn während des Messzeitraums eine traumabedingte Operation durchgeführt wird und/oder die Messungen weiter auseinander liegen)
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Neue Risikoidentifikation
Zeitfenster: Am Ende der Teilnahme jedes Prüfers an der klinischen Studie (bis zu 5 Monate)
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Der Arzt wird gebeten, alle neuen Risiken zu identifizieren, die sich aus der Verwendung des Prüfgeräts ergeben.
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Am Ende der Teilnahme jedes Prüfers an der klinischen Studie (bis zu 5 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Gehlen, Dr med, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1056
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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