ACS Monitoring Charité Berlijn
Niet-invasieve monitoring van patiënten die risico lopen op acuut compartimentsyndroom (ACS) met CPMX1
Het compartimentsyndroom is een zeer ernstige aandoening van het bewegingsapparaat, die verwoestende gevolgen kan hebben, zoals amputatie van ledematen en levensbedreigende aandoeningen. Het is een goed beschreven medische aandoening die wordt beschouwd als een orthopedische noodsituatie die alle leeftijden treft.
Bij de diagnose van acuut compartimentsyndroom blijft klinische verdenking, aangevuld met zorgvuldig, herhaald klinisch onderzoek, het belangrijkste instrument van de arts. De klassieke tekenen en symptomen van acute compartimentdruk worden vaak vermeld als de 5 of 6 ‘P’s’: pijn, druk, polsloosheid, verlamming, paresthesie en bleekheid. De diagnose wordt doorgaans niet gesteld met behulp van apparatuur en is moeilijk bij de wakkere en georiënteerde patiënt, en wordt zelfs nog problematischer bij de polytraumapatiënt.
Een alternatieve diagnostische methode voor het compartimentsyndroom is invasieve intra-compartimentele drukmeting via het inbrengen van een drukmonitoringapparaat in het spiercompartiment. Uit de literatuur blijkt echter dat in de handel verkrijgbare intra-compartimentele drukmonitors een zeer variabele reproduceerbaarheid binnen de waarnemer hebben en dat gebruikersfouten vaak voorkomen.
Vergeleken met de invasieve modaliteiten of alleen de ervaring van de chirurg, vertoont de CPMX1 veelbelovende voordelen voor de klinische toepassing. De technologie die voor het CPMX1-apparaat wordt gebruikt, is niet alleen veilig en niet-invasief voor de patiënt, waarbij alleen initiële training vereist is voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, maar heeft ook een hoge reproduceerbaarheid binnen en tussen waarnemers aangetoond (volgens benchtests en bevestigd in klinische studies). instelling). Onlangs zijn twee klinische onderzoeken ("SWISS_EVIDENCE" en "SWISS_CLEARANCE") uitgevoerd met behulp van de CPMX1 bij gezonde vrijwilligers in een klinische omgeving in de echte wereld. De resultaten van deze onderzoeken bevestigden dat de toepassing van de CMPX1 in de patiëntenzorg veilig is en valideerden de betrouwbaarheid van de meting van de samendrukbaarheidsverhouding met de CPMX1 bij gezonde vrijwilligers.
Het gebruik van het CPMX1-apparaat vergemakkelijkt daarom de metingen, omdat het gebaseerd is op reeds bestaande echografiemethoden, en vermijdt verdere risico's voor de patiënten in vergelijking met invasieve compartimentele drukdiagnosemethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die toestemming kunnen geven
- Geïnformeerde toestemming gedocumenteerd door handtekening
- Potentieel acuut compartimentsyndroom (ACS) van de ledematen (excl. handen, voeten)
- Man of vrouw
- Leeftijd 18 tot 95 jaar
- Intacte huid op de meetplaats
- Open fractuur tot graad I indien niet in het meetgebied
Uitsluitingscriteria:
- Er wordt rekening gehouden met een mogelijk acuut compartimentsyndroom (ACS) van beide ledematen
- Afwijkingen van de ledematen die de meting kunnen belemmeren
- Personen aan wie de vrijheid is ontnomen op grond van een administratief bevel, gerechtelijk bevel of goedkeuring.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPMX1
Meting van de samendrukbaarheid van compartimenten met behulp van het CPMX1-apparaat
|
Patiënten worden ongeveer elk uur (+/- 30 min) gevolgd gedurende een totaal van 8 uur.
De meettijd kan worden verlengd als de patiënt tijdens de meetperiode een traumagerelateerde operatie ondergaat en/of als de metingen verder uit elkaar liggen.
De resterende metingen zullen na de operatie worden voltooid.
Op elk tijdstip zullen drie metingen van de samendrukbaarheid van het compartiment worden uitgevoerd met behulp van de CMPX1 op zowel het aangetaste (potentiële ACS) als het gezonde ledemaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste CP-waarden [procent] (hoogste compartimentdruk)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure die 8 uur per patiënt zal duren (de meettijd kan worden verlengd in geval van een traumagerelateerde operatie tijdens de meetperiode en/of als de metingen verder uit elkaar liggen)
|
De laagste CP-waarden [percentage] (hoogste compartimentdruk) worden beoordeeld op basis van het verschil in CP-waarden [percentage] met behulp van de CPMX1 voor een compartiment met risico op ACS en een compartiment dat tegelijkertijd geen risico loopt op ACS, in contrast met een paarsgewijze t -test.
|
Tijdens de procedure die 8 uur per patiënt zal duren (de meettijd kan worden verlengd in geval van een traumagerelateerde operatie tijdens de meetperiode en/of als de metingen verder uit elkaar liggen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CP-waarde [procent] trend in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure die 8 uur per patiënt zal duren (de meettijd kan worden verlengd in geval van een traumagerelateerde operatie tijdens de meetperiode en/of als de metingen verder uit elkaar liggen)
|
Elke onderzoekspatiënt wordt elk uur gedurende een totaal van 8 uur gevolgd (de meettijd kan worden verlengd in geval van een traumagerelateerde operatie tijdens de meetperiode en/of als de metingen verder uit elkaar liggen) met het onderzoeksapparaat.
De trend van de CP-waarde [procent] in de loop van de tijd wordt per patiënt gevisualiseerd door middel van grafieken.
|
Tijdens de procedure die 8 uur per patiënt zal duren (de meettijd kan worden verlengd in geval van een traumagerelateerde operatie tijdens de meetperiode en/of als de metingen verder uit elkaar liggen)
|
|
CP-waarden [percentage] van de compartimenten die risico lopen op ACS en CP-waarden [percentage] van het compartiment dat tegelijkertijd geen risico loopt.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure die 8 uur per patiënt zal duren (de meettijd kan worden verlengd in geval van een traumagerelateerde operatie tijdens de meetperiode en/of als de metingen verder uit elkaar liggen)
|
CP-waarde [percentage] van de ledematen die wel en geen risico lopen op ACS zal worden gecontrasteerd door een paarsgewijze t-test.
|
Tijdens de procedure die 8 uur per patiënt zal duren (de meettijd kan worden verlengd in geval van een traumagerelateerde operatie tijdens de meetperiode en/of als de metingen verder uit elkaar liggen)
|
|
Quotiënt CP-waarde [procent]
Tijdsspanne: Tijdens de procedure die 8 uur per patiënt zal duren (de meettijd kan worden verlengd in geval van een traumagerelateerde operatie tijdens de meetperiode en/of als de metingen verder uit elkaar liggen)
|
Er zal een quotiëntberekening worden uitgevoerd tussen de CP-waarde van het compartiment van het aangedane en het niet-aangedane ledemaat.
Waarden zullen tussen de groepen worden gecontrasteerd.
|
Tijdens de procedure die 8 uur per patiënt zal duren (de meettijd kan worden verlengd in geval van een traumagerelateerde operatie tijdens de meetperiode en/of als de metingen verder uit elkaar liggen)
|
|
Tijdstip van de laagste CP-waarden [procent] (hoogste compartimentdruk) voor het compartiment met risico op ACS
Tijdsspanne: Tijdens de procedure die 8 uur per patiënt zal duren (de meettijd kan worden verlengd in geval van een traumagerelateerde operatie tijdens de meetperiode en/of als de metingen verder uit elkaar liggen)
|
Het gemiddelde tijdstip voor de laagste CP-waarden [percentage] en het bereik worden berekend.
|
Tijdens de procedure die 8 uur per patiënt zal duren (de meettijd kan worden verlengd in geval van een traumagerelateerde operatie tijdens de meetperiode en/of als de metingen verder uit elkaar liggen)
|
|
Beoordeling van bruikbaarheid en workflow
Tijdsspanne: Aan het einde van de deelname van elke onderzoeker aan het klinische onderzoek (tot 5 maanden)
|
De beoordeling van de bruikbaarheid en de workflow zal worden geëvalueerd aan de hand van een vragenlijst voor de arts die aan het einde van de deelname aan het klinische onderzoek door elke onderzoeker zal worden ingevuld.
De vragenlijst behandelt verschillende aspecten met betrekking tot bruikbaarheid en veiligheid van het CPMX1-apparaat.
|
Aan het einde van de deelname van elke onderzoeker aan het klinische onderzoek (tot 5 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure die 8 uur per patiënt zal duren (de meettijd kan worden verlengd in geval van een traumagerelateerde operatie tijdens de meetperiode en/of als de metingen verder uit elkaar liggen)
|
De veiligheid van het apparaat zal worden beoordeeld door systematisch bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te rapporteren (beschrijving, ernst, relatie tot de procedure) en door de frequentie en incidentie van deze gebeurtenissen te monitoren.
|
Tijdens de procedure die 8 uur per patiënt zal duren (de meettijd kan worden verlengd in geval van een traumagerelateerde operatie tijdens de meetperiode en/of als de metingen verder uit elkaar liggen)
|
|
Beoordeling van tekortkomingen van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure die 8 uur per patiënt zal duren (de meettijd kan worden verlengd in geval van een traumagerelateerde operatie tijdens de meetperiode en/of als de metingen verder uit elkaar liggen)
|
De veiligheid van het apparaat zal worden beoordeeld door systematisch tekortkomingen van het apparaat te melden (beschrijving van de tekortkoming) en door de frequentie en incidentie van deze gebeurtenissen te monitoren
|
Tijdens de procedure die 8 uur per patiënt zal duren (de meettijd kan worden verlengd in geval van een traumagerelateerde operatie tijdens de meetperiode en/of als de metingen verder uit elkaar liggen)
|
|
Nieuwe risico-identificatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de deelname van elke onderzoeker aan het klinische onderzoek (tot 5 maanden)
|
De arts wordt gevraagd eventuele nieuwe risico's die zich bij het gebruik van het onderzoeksapparaat voordoen, te identificeren.
|
Aan het einde van de deelname van elke onderzoeker aan het klinische onderzoek (tot 5 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Gehlen, Dr med, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .