Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACS Monitoring Charité Berlin

10 januari 2024 uppdaterad av: Compremium AG

Icke-invasiv övervakning av patienter med risk för akut kompartmentsyndrom (ACS) med CPMX1

Kompartmentsyndrom är en mycket allvarlig muskel- och skelettsjukdom som kan leda till förödande konsekvenser, såsom amputation av armar och ben och livshotande tillstånd. Det är ett väl beskrivet medicinskt tillstånd som anses vara en ortopedisk nödsituation som påverkar alla åldrar.

Vid diagnosen akut kompartmentsyndrom fortsätter klinisk misstanke kompletterad med noggrann, upprepad klinisk undersökning att vara läkarens största verktyg. De klassiska tecknen och symtomen på akut kompartmenttryck anges ofta som 5 eller 6 "Ps": Smärta, Tryck, Pulslöshet, Förlamning, Parestesi och Blek. Diagnosen ställs vanligtvis inte med hjälp av utrustning och det är svårt hos den vakna och orienterade patienten, och blir ännu mer problematisk hos polytraumapatienten.

En alternativ diagnostisk metod för kompartmentsyndrom är invasiv intrakompartmentell tryckmätning via införande av en tryckövervakningsanordning i muskelutrymmet. Litteraturen visar dock att kommersiellt tillgängliga intrakompartmentala tryckmonitorer har en mycket varierande intra-observatörsreproducerbarhet och att användarfel är vanliga.

Jämfört med kirurgens invasiva modaliteter eller bara erfarenhet, visar CPMX1 lovande fördelar för den kliniska tillämpningen. Tekniken som används för CPMX1-enheten är inte bara säker och icke-invasiv för patienten med endast inledande utbildning som krävs för sjukvårdspersonal, utan den har också visat hög reproducerbarhet inom och mellan observatörer (enligt bänktester och bekräftat i kliniska miljö). Nyligen genomfördes två kliniska studier ("SWISS_EVIDENCE" och "SWISS_CLEARANCE") med hjälp av CPMX1 på friska frivilliga i en verklig klinisk miljö. Resultaten av dessa studier bekräftade att användningen av CMPX1 i patientvården är säker och validerade tillförlitligheten av mätning av kompressibilitetsförhållandet med CPMX1 hos friska frivilliga.

Användningen av CPMX1-anordningen underlättar därför mätningarna, eftersom den är baserad på redan existerande ultraljudsmetoder, och undviker ytterligare risker för patienterna jämfört med metoder för diagnostik av invasiv kompartmenttryck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan ge samtycke
  • Informerat samtycke dokumenterat genom underskrift
  • Potentiellt akut kompartmentsyndrom (ACS) i extremiteterna (exkl. händer, fötter)
  • Man eller kvinna
  • Ålder 18 till 95 år
  • Intakt hud på mätstället
  • Öppen fraktur upp till grad I om inte i mätområdet

Exklusions kriterier:

  • Potentiellt akut kompartmentsyndrom (ACS) i båda extremiteterna beaktas
  • Extremiteter som kan hindra mätningen
  • Individer som är frihetsberövade enligt ett administrativt beslut eller domstolsbeslut eller godkännande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPMX1
Fackkompressibilitetsmätning med CPMX1-enheten
Enhet: Mätning av fackkompressibilitet med CPMX1-enheten
Patienterna kommer att övervakas ungefär varje timme (+/- 30 min) under totalt 8 timmar. Mättiden kan förlängas om patienten genomgår traumarelaterad kirurgi under mätperioden och/eller om mätningarna ligger längre ifrån varandra. Återstående mätningar kommer att slutföras efter operationen. Vid varje tidpunkt kommer tre mätningar av kompartmentkompressibilitet att utföras med CMPX1 på både den drabbade (potentiella ACS) och friska extremiteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lägsta CP-värden [procent] (högsta kompartmenttrycket)
Tidsram: Under proceduren som kommer att pågå i 8 timmar/patient (mättiden kan förlängas vid traumarelaterad operation under mätperioden och/eller om mätningarna är placerade längre ifrån varandra)
Lägsta CP-värden [procent] (högsta avdelningstrycket) kommer att bedömas utifrån skillnaden i CP-värden [procent] med användning av CPMX1 för ett utrymme som riskerar ACS och avdelning som inte löper risk för ACS samtidigt, kontrasterat med ett parvis t -testa.
Under proceduren som kommer att pågå i 8 timmar/patient (mättiden kan förlängas vid traumarelaterad operation under mätperioden och/eller om mätningarna är placerade längre ifrån varandra)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CP-värde [procent] trend över tid
Tidsram: Under proceduren som kommer att pågå i 8 timmar/patient (mättiden kan förlängas vid traumarelaterad operation under mätperioden och/eller om mätningarna är placerade längre ifrån varandra)
Varje studiepatient kommer att övervakas varje timme i totalt 8 timmar (mättiden kan förlängas i händelse av traumarelaterad kirurgi under mätperioden och/eller om mätningarna är placerade längre ifrån varandra) med undersökningsapparaten. CP Value [procent]-trenden över tid kommer att visualiseras per patient genom diagram.
Under proceduren som kommer att pågå i 8 timmar/patient (mättiden kan förlängas vid traumarelaterad operation under mätperioden och/eller om mätningarna är placerade längre ifrån varandra)
CP-värden [procent] från avdelningarna med risk för ACS och CP-värden [procent] av avdelningen som inte är i riskzonen samtidigt.
Tidsram: Under proceduren som kommer att pågå i 8 timmar/patient (mättiden kan förlängas vid traumarelaterad operation under mätperioden och/eller om mätningarna är placerade längre ifrån varandra)
CP-värde [procent] av extremiteter i riskzonen och inte i riskzonen för ACS kommer att kontrasteras av ett parvis t-test.
Under proceduren som kommer att pågå i 8 timmar/patient (mättiden kan förlängas vid traumarelaterad operation under mätperioden och/eller om mätningarna är placerade längre ifrån varandra)
Kvotient-CP-värde [procent]
Tidsram: Under proceduren som kommer att pågå i 8 timmar/patient (mättiden kan förlängas vid traumarelaterad operation under mätperioden och/eller om mätningarna är placerade längre ifrån varandra)
Kvotientberäkning kommer att utföras mellan CP-värdet för påverkad och icke-påverkad lems avdelning. Värden kommer att kontrasteras mellan grupperna.
Under proceduren som kommer att pågå i 8 timmar/patient (mättiden kan förlängas vid traumarelaterad operation under mätperioden och/eller om mätningarna är placerade längre ifrån varandra)
Tid för de lägsta CP-värdena [procent] (högsta avdelningstrycket) för avdelningen med risk för ACS
Tidsram: Under proceduren som kommer att pågå i 8 timmar/patient (mättiden kan förlängas vid traumarelaterad operation under mätperioden och/eller om mätningarna är placerade längre ifrån varandra)
Medeltidpunkten för lägsta CP-värden [procent] och intervall kommer att beräknas.
Under proceduren som kommer att pågå i 8 timmar/patient (mättiden kan förlängas vid traumarelaterad operation under mätperioden och/eller om mätningarna är placerade längre ifrån varandra)
Användbarhet och arbetsflödesbedömning
Tidsram: I slutet av varje utredares deltagande i den kliniska studien (upp till 5 månader)
Utvärdering av användbarhet och arbetsflöde kommer att utvärderas genom ett läkares frågeformulär som kommer att fyllas i av varje utredare i slutet av deltagandet i den kliniska undersökningen. Frågeformuläret kommer att täcka olika aspekter gällande användbarhet och säkerhet för CPMX1-enheten.
I slutet av varje utredares deltagande i den kliniska studien (upp till 5 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: Under proceduren som kommer att pågå i 8 timmar/patient (mättiden kan förlängas vid traumarelaterad operation under mätperioden och/eller om mätningarna är placerade längre ifrån varandra)
Enhetens säkerhet kommer att bedömas genom att systematiskt rapportera biverkningar och allvarliga biverkningar (beskrivning, svårighetsgrad, relation till proceduren) och genom att övervaka frekvensen och förekomsten av dessa händelser.
Under proceduren som kommer att pågå i 8 timmar/patient (mättiden kan förlängas vid traumarelaterad operation under mätperioden och/eller om mätningarna är placerade längre ifrån varandra)
Bedömning av enhetsbrister
Tidsram: Under proceduren som kommer att pågå i 8 timmar/patient (mättiden kan förlängas vid traumarelaterad operation under mätperioden och/eller om mätningarna är placerade längre ifrån varandra)
Enhetens säkerhet kommer att bedömas genom att systematiskt rapportera enhetsbrister (beskrivning av bristen) och genom att övervaka frekvensen och förekomsten av dessa händelser
Under proceduren som kommer att pågå i 8 timmar/patient (mättiden kan förlängas vid traumarelaterad operation under mätperioden och/eller om mätningarna är placerade längre ifrån varandra)
Ny riskidentifiering
Tidsram: I slutet av varje utredares deltagande i den kliniska studien (upp till 5 månader)
Läkaren kommer att uppmanas att identifiera eventuella nya risker som uppstår vid användning av undersökningsutrustningen.
I slutet av varje utredares deltagande i den kliniska studien (upp till 5 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Compremium AG

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Gehlen, Dr med, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

25 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2023

Första postat (Faktisk)

11 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kompartment syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera