ACS Monitoring Charité Berlin
Ikke-invasiv overvåking av pasienter med risiko for akutt kompartmentsyndrom (ACS) med CPMX1
Kompartmentsyndrom er en svært alvorlig muskel- og skjelettlidelse, som kan føre til ødeleggende konsekvenser, som amputasjon av lemmer og livstruende tilstander. Det er en godt beskrevet medisinsk tilstand som anses å være en ortopedisk nødsituasjon som påvirker alle aldre.
Ved diagnostisering av akutt kompartmentsyndrom fortsetter klinisk mistanke supplert med nøye, gjentatt klinisk undersøkelse å være klinikerens største verktøy. De klassiske tegnene og symptomene på akutt kompartmenttrykk er ofte oppført som 5 eller 6 "Ps": Smerte, trykk, pulsløshet, lammelse, parestesi og blekhet. Diagnosen stilles vanligvis ikke ved bruk av utstyr og det er vanskelig hos den våkne og orienterte pasienten, og blir enda mer problematisk hos polytraumepasienten.
En alternativ diagnostisk metode for kompartmentsyndrom er invasiv intrakompartmental trykkmåling via innsetting av en trykkovervåkingsenhet i muskelrommet. Litteraturen viser imidlertid at kommersielt tilgjengelige intrakompartmentale trykkmonitorer har en svært variabel intra-observatørreproduserbarhet og at brukerfeil er vanlige.
Sammenlignet med de invasive modalitetene eller bare erfaringen til kirurgen, viser CPMX1 lovende fordeler for den kliniske applikasjonen. Ikke bare er teknologien som brukes for CPMX1-enheten trygg og ikke-invasiv for pasienten med kun grunnleggende opplæring som kreves for helsepersonell, men den har også vist høy intra- og inter-observatør reproduserbarhet (i henhold til benketester og bekreftet i klinisk innstilling). Nylig ble to kliniske studier ("SWISS_EVIDENCE" og "SWISS_CLEARANCE") utført ved bruk av CPMX1 hos friske frivillige i et klinisk miljø i den virkelige verden. Resultatene fra disse studiene bekreftet at bruken av CMPX1 i pasientbehandling er trygg og validerte påliteligheten til måling av kompressibilitetsforhold med CPMX1 hos friske frivillige.
Bruken av CPMX1-enheten letter derfor målingene, siden den er basert på eksisterende ultralydmetoder, og unngår ytterligere risiko for pasientene sammenlignet med invasive kompartmental trykkdiagnosemetoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kan gi samtykke
- Informert samtykke dokumentert med signatur
- Potensielt akutt kompartmentsyndrom (ACS) i ekstremitetene (ekskl. hender, føtter)
- Mann eller kvinne
- Alder 18 til 95 år
- Intakt hud på målestedet
- Åpent brudd opp til Grad I hvis ikke i måleområdet
Ekskluderingskriterier:
- Potensielt akutt kompartmentsyndrom (ACS) av begge ekstremiteter vurderes
- Lemmeravvik som kan hindre målingen
- Personer som er berøvet friheten i henhold til en administrativ kjennelse eller rettskjennelse eller godkjenning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPMX1
Romkompressibilitetsmåling ved hjelp av CPMX1-enheten
|
Pasientene vil bli overvåket omtrent hver time (+/- 30 min) i totalt 8 timer.
Måletiden kan forlenges i tilfelle pasienten gjennomgår traumerelatert kirurgi i løpet av måleperioden og/eller i tilfelle målinger er plassert lenger fra hverandre.
Gjenværende målinger vil bli fullført etter operasjonen.
Ved hvert tidspunkt vil tre målinger av kompressibilitet for kammeret bli utført ved bruk av CMPX1 på både det berørte (potensielle ACS) og friske lemmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste CP-verdier [prosent] (høyeste romtrykk)
Tidsramme: Under prosedyren som vil vare 8 timer/pasient (måletiden kan bli forlenget ved traumerelatert kirurgi i løpet av måleperioden og/eller i tilfelle målinger er plassert lenger fra hverandre)
|
Laveste CP-verdier [prosent] (høyeste romtrykk) vil bli vurdert fra forskjellen i CP-verdier [prosent] ved bruk av CPMX1 for et rom med risiko for ACS og rom som ikke er i risiko for ACS på samme tid, kontrastert med en parvis t -test.
|
Under prosedyren som vil vare 8 timer/pasient (måletiden kan bli forlenget ved traumerelatert kirurgi i løpet av måleperioden og/eller i tilfelle målinger er plassert lenger fra hverandre)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CP-verdi [prosent] trend over tid
Tidsramme: Under prosedyren som vil vare 8 timer/pasient (måletiden kan bli forlenget ved traumerelatert kirurgi i løpet av måleperioden og/eller i tilfelle målinger er plassert lenger fra hverandre)
|
Hver studiepasient vil bli overvåket hver time i totalt 8 timer (måletiden kan bli forlenget i tilfelle traumerelatert kirurgi i løpet av måleperioden og/eller i tilfelle målinger er plassert lenger fra hverandre) med undersøkelsesutstyret.
CP-verdien [prosent]-trenden over tid vil bli visualisert per pasient gjennom plott.
|
Under prosedyren som vil vare 8 timer/pasient (måletiden kan bli forlenget ved traumerelatert kirurgi i løpet av måleperioden og/eller i tilfelle målinger er plassert lenger fra hverandre)
|
|
CP-verdier [prosent] fra avdelingene med risiko for ACS og CP-verdier [prosent] av avdelingen som ikke er i fare samtidig.
Tidsramme: Under prosedyren som vil vare 8 timer/pasient (måletiden kan bli forlenget ved traumerelatert kirurgi i løpet av måleperioden og/eller i tilfelle målinger er plassert lenger fra hverandre)
|
CP-verdi [prosent] av ekstremiteter med risiko og ikke risiko for ACS vil bli kontrastert av en parvis t-test.
|
Under prosedyren som vil vare 8 timer/pasient (måletiden kan bli forlenget ved traumerelatert kirurgi i løpet av måleperioden og/eller i tilfelle målinger er plassert lenger fra hverandre)
|
|
Quotient CP-verdi [prosent]
Tidsramme: Under prosedyren som vil vare 8 timer/pasient (måletiden kan bli forlenget ved traumerelatert kirurgi i løpet av måleperioden og/eller i tilfelle målinger er plassert lenger fra hverandre)
|
Kvotientberegning vil bli utført mellom CP-verdi for berørt og ikke-påvirket lems kompartment.
Verdier vil bli kontrastert mellom gruppene.
|
Under prosedyren som vil vare 8 timer/pasient (måletiden kan bli forlenget ved traumerelatert kirurgi i løpet av måleperioden og/eller i tilfelle målinger er plassert lenger fra hverandre)
|
|
Tiden for de laveste CP-verdiene [prosent] (høyeste romtrykk) for rommet med risiko for ACS
Tidsramme: Under prosedyren som vil vare 8 timer/pasient (måletiden kan bli forlenget ved traumerelatert kirurgi i løpet av måleperioden og/eller i tilfelle målinger er plassert lenger fra hverandre)
|
Gjennomsnittstidspunktet for laveste CP-verdier [prosent] og rekkevidde vil bli beregnet.
|
Under prosedyren som vil vare 8 timer/pasient (måletiden kan bli forlenget ved traumerelatert kirurgi i løpet av måleperioden og/eller i tilfelle målinger er plassert lenger fra hverandre)
|
|
Brukervennlighet og arbeidsflytvurdering
Tidsramme: Ved slutten av deltakelsen av hver etterforsker i den kliniske studien (opptil 5 måneder)
|
Brukervennlighet og arbeidsflytvurdering vil bli evaluert gjennom et praktiserende spørreskjema som vil fylles ut av hver etterforsker ved slutten av deltakelsen i den kliniske undersøkelsen.
Spørreskjemaet vil dekke ulike aspekter angående brukervennlighet og sikkerhet for CPMX1-enheten.
|
Ved slutten av deltakelsen av hver etterforsker i den kliniske studien (opptil 5 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Under prosedyren som vil vare 8 timer/pasient (måletiden kan bli forlenget ved traumerelatert kirurgi i løpet av måleperioden og/eller i tilfelle målinger er plassert lenger fra hverandre)
|
Sikkerheten til enheten vil bli vurdert ved systematisk å rapportere uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (beskrivelse, alvorlighetsgrad, forhold til prosedyren) og ved å overvåke frekvensen og forekomsten av disse hendelsene.
|
Under prosedyren som vil vare 8 timer/pasient (måletiden kan bli forlenget ved traumerelatert kirurgi i løpet av måleperioden og/eller i tilfelle målinger er plassert lenger fra hverandre)
|
|
Vurdering av enhetsmangler
Tidsramme: Under prosedyren som vil vare 8 timer/pasient (måletiden kan bli forlenget ved traumerelatert kirurgi i løpet av måleperioden og/eller i tilfelle målinger er plassert lenger fra hverandre)
|
Sikkerheten til enheten vil bli vurdert ved å systematisk rapportere enhetsmangler (beskrivelse av mangelen) og ved å overvåke hyppigheten og forekomsten av disse hendelsene
|
Under prosedyren som vil vare 8 timer/pasient (måletiden kan bli forlenget ved traumerelatert kirurgi i løpet av måleperioden og/eller i tilfelle målinger er plassert lenger fra hverandre)
|
|
Ny risikoidentifikasjon
Tidsramme: Ved slutten av deltakelsen av hver etterforsker i den kliniske studien (opptil 5 måneder)
|
Utøveren vil bli bedt om å identifisere eventuelle nye risikoer som oppstår ved bruk av undersøkelsesutstyret.
|
Ved slutten av deltakelsen av hver etterforsker i den kliniske studien (opptil 5 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Gehlen, Dr med, Centrum für Muskuloskeletale Chirurgie Charité - Universitätmedizin Berlin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .