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周術期のデクスメデトミジンとがん手術後の長期生存

2025年7月29日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

周術期デクスメデトミジンががん手術後の高齢患者の長期生存に及ぼす影響：多施設ランダム化試験

人口の高齢化に伴い、がんの罹患率と死亡率は増加しています。 しかし、腫瘍学と外科の進歩にもかかわらず、がん患者の長期生存は最適とは程遠いです。 デクスメデトミジンは、鎮静、鎮痛、抗不安効果を有する選択性の高いα 2 アドレナリン受容体アゴニストです。 研究では、周術期にデクスメデトミジンを使用すると、せん妄および手術後の一部の非せん妄合併症が軽減されることが示されました。 他の理由で術中または術後の期間にデクスメデトモジンまたはプラセボのいずれかを投与するよう無作為に割り付けられた高齢患者の長期追跡研究では、デクスメデトミジンの使用は長期生存率の改善と関連していた。 この多施設ランダム化試験は、がん手術を受ける高齢患者の長期転帰に対する周術期デクスメデトミジンの影響を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

人口の高齢化に伴い、がんの罹患率と死亡率は増加しています。 外科的切除は依然として固形臓器がんの主な治療法です。 しかし、腫瘍学と外科の進歩にもかかわらず、がん患者の長期生存は最適とは程遠いです。 たとえば、中国におけるがん患者の5年生存率は約36.9％であり、がん手術後の高齢患者の生存率は毎年約10％低下します。 がん手術後の長期生存率をいかに改善するかは、依然として解決すべき緊急の課題です。

がんによる死亡は通常、がんの再発または転移後に起こります。 外科的切除後の癌の再発または転移の発生は、宿主の抗癌防御機能と残存癌細胞の浸潤性とのバランスに依存します。 研究では、手術によりがん塊が切除されると同時にがん細胞が循環中に放出されることが示されました。 外科的ストレスも細胞性免疫を損ない、がんの増殖を促進します。

デクスメデトミジンは、鎮静、鎮痛、抗不安効果を有する選択性の高いα 2 アドレナリン受容体アゴニストです。 研究では、術中にデクスメデトミジンを使用すると、麻酔薬とオピオイドの消費が減少し、手術に関連したストレス反応と炎症が軽減されることが示されました。 研究ではまた、周術期にデクスメデトミジンを使用すると、高齢患者によく発生する合併症であるせん妄や、手術後の一部の非せん妄合併症が軽減されることも示されています。

周術期のデクスメデトミジンががん手術後の長期転帰に及ぼす影響は依然として不明である。 集中治療室滞在中に低用量デクスメデトモジンまたはプラセボのいずれかを投与するよう無作為に割り付けられた高齢患者の長期追跡調査では、デクスメデトミジンの使用は2年以内の生存率の改善と関連していた。 手術中にデクスメデトミジンまたはプラセボのいずれかを投与するよう無作為に割り付けられた高齢患者の最近の長期追跡調査では、デクスメデトミジンの使用が無再発生存期間の改善と関連していた。

研究者らは、周術期にデクスメデトミジンを使用すると、がん手術後の長期生存率が向上する可能性があると仮説を立てています。 この多施設ランダム化試験は、がん手術を受ける高齢患者の長期転帰に対する周術期デクスメデトミジンの影響を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

4532

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jia-Hui Ma, PhD
  • 電話番号：8610 83575138
  • メール：mjh@bjmu.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • コンタクト：
          • Sheng Wang
          • 電話番号：+86 19156007726
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、065001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100040
        • 募集
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、200032
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fujian Provincial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国、Fujian
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Jinjiang、Fujian、中国、362261
        • 募集
        • Jinjiang City Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital, Fujian Hospital)
        • コンタクト：
          • Wujiu Le, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518034
        • 募集
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • Linghui Pan
          • 電話番号：+86 18077168637
        • コンタクト：
      • Nanning、Guangxi、中国、530005
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hangzhou
      • Zhejiang、Hangzhou、中国、310022
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • まだ募集していません
        • Tangshan Workers' Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 募集
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、463599
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jiaqiang Zhang
          • 電話番号：+86 13937121360
          • メール：hnmzxh@163.com
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410119
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hengyang、Hunan、中国、421005
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Rongjun Wu
          • 電話番号：+86 15074749477
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
        • コンタクト：
          • Lidong Zhang, MD
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130031
        • 募集
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Nanjing
      • Nanjing、Nanjing、中国、210002
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750003
        • まだ募集していません
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
          • Xinli Ni
          • 電話番号：+86 13909586966
        • コンタクト：
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750011
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 募集
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Heze、Shandong、中国、274000
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital Heze Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200123
        • 募集
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Lize Xiong, MD
          • 電話番号：+86 13609283068
          • メール：mzkxlz@126.com
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • 募集
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Weiwei Zhang, MD
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • 募集
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
          • Hua Zheng, MD
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 募集
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Qingong Zhang, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 60歳以上。
  2. 全身麻酔下でがんの根治手術を受ける予定で、手術時間は2時間以上と予想されます。
  3. 手術後に必要な患者管理の静脈鎮痛。

除外基準:

  1. 視覚、聴覚、言語による術前コミュニケーション能力の欠如。 または他の理由。
  2. 乳がんまたは頭蓋内腫瘍の手術。
  3. 術前の重度の洞性徐脈（1 分あたり 50 拍未満）、洞不全症候群、またはペースメーカーを使用しない第 2 度以上の房室ブロック。
  4. 重度の肝機能障害 (Child-Pugh クラス C)。
  5. 重度の腎機能障害（手術前に腎代替療法が必要）。
  6. 他の臨床研究に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジングループ
負荷用量のデクスメデトミジン (0.6 μg/kg) を麻酔導入の 10 ～ 15 分前に投与し、続いて手術終了の 1 時間前まで 0.5 μg/kg/h の速度で持続注入します。 手術後には、患者管理のデクスメデトミジンを補充したスフェンタニル鎮痛が提供されます。製剤には、サフェンタニル (1.25 μg/ml) とデクスメデトミジン (1.25 μg/ml) の混合物が含まれており、生理食塩水で総量 160 ml に希釈されています。鎮痛剤ポンプは、バックグラウンド注入を 1 ml/h の速度で投与するように設定されており、患者が制御するボーラスは毎回 2 ml、ロックアウト時間は 8 分です。
薬：デクスメデトミジン
負荷用量のデクスメデトミジン (0.6 μg/kg) を麻酔導入の 10 ～ 15 分かけて投与し、続いて手術終了の 1 時間前まで 0.5 μg/kg/hr の速度で持続注入します。 手術後には、患者管理のデクスメデトミジンを補充したスフェンタニル鎮痛が提供されます。製剤には、サフェンタニル (1.25 μg/ml) とデクスメデトミジン (1.25 μg/ml) の混合物が含まれており、生理食塩水で総量 160 ml に希釈されています。鎮痛剤ポンプは、バックグラウンド注入を 1 ml/h の速度で投与するように設定されており、患者が制御するボーラスは毎回 2 ml、ロックアウト時間は 8 分です。
他の名前：
  • デクスメデトミジン塩酸塩
プラセボコンパレーター：対照群
容量に合わせた生理食塩水を、麻酔中にデクスメデトミジン群と同じ速度および同じ期間、同じ量で投与します。 患者管理のスフェンタニル鎮痛が手術後に提供されます。処方にはサフェンタニル (1.25 μg/ml) が含まれており、生理食塩水で総量 160 ml に希釈されます。鎮痛剤ポンプは、バックグラウンド注入を 1 ml/h の速度で投与するように設定されており、患者が制御するボーラスは毎回 2 ml、ロックアウト時間は 8 分です。
薬：プラセボ
容量に合わせた生理食塩水を、麻酔中にデクスメデトミジン群と同じ速度および同じ期間、同じ量で投与します。 患者管理のスフェンタニル鎮痛が手術後に提供されます。処方にはサフェンタニル (1.25 μg/ml) が含まれており、生理食塩水で総量 160 ml に希釈されます。鎮痛剤ポンプは、バックグラウンド注入を 1 ml/h の速度で投与するように設定されており、患者が制御するボーラスは毎回 2 ml、ロックアウト時間は 8 分です。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の無増悪生存期間
時間枠：最後に登録された患者の手術後、最長 3 年。
初発手術からがんの再発/転移/進行または全死因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔。
最後に登録された患者の手術後、最長 3 年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後せん妄の発生率。
時間枠：術後最初の 4 日間。
せん妄は、術後最初の 4 日間、1 日 2 回、3D 混乱評価法 (3D-CAM) または集中治療室用 CAM (CAM-ICU) を使用して評価されます。
術後最初の 4 日間。
術後6か月および1年における認知機能障害の発生率。
時間枠：術後6ヶ月と1年です。
認知機能は、手術前と手術後 6 か月および 12 か月後に、電話モントリオール認知評価 (T-MoCA、スコアの範囲は 0 ～ 22、スコアが高いほど機能が良好であることを示す) を使用して評価されます。 T-MoCA スコアがベースラインから 1 標準偏差 (SD) 以上減少した場合、認知機能障害の発生とみなします。
術後6ヶ月と1年です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の入院期間。
時間枠：手術後30日まで。
手術後の入院期間。
手術後30日まで。
手術後の全生存期間
時間枠：最後に登録された患者の手術後、最長 3 年。
初期手術から全死因死亡までの時間間隔。
最後に登録された患者の手術後、最長 3 年。
手術後の無イベント生存期間
時間枠：最後に登録された患者の手術後、最長 3 年。
初発手術からがんの再発/転移/進行、新規発症のがん、新規発症の重篤な病気（入院が必要）、または全死亡のいずれか早い方までの時間間隔。
最後に登録された患者の手術後、最長 3 年。
手術後のがん特異的生存率
時間枠：最後に登録された患者の手術後、最長 3 年。
初期手術から癌特有の死亡までの時間間隔。他の原因による死亡は死亡時に打ち切られる。 がん特異的死亡は、インデックス手術が行われたがんに完全に起因する死亡として定義され、通常、脳卒中や心筋梗塞などの他の原因を除外した後のがんの再発/転移/進行が伴います。
最後に登録された患者の手術後、最長 3 年。
手術後の集中治療室（ICU）入室率。
時間枠：手術後30日以内。
手術後 30 日以内に ICU への入院が必要となった患者の割合。
手術後30日以内。
30日以内の術後合併症の発生率。
時間枠：手術後30日以内。
術後合併症は、有害と考えられ、治療介入が必要な、せん妄以外の新たに発症した医療事象、つまり、Clavien-Dindo 分類でグレード II 以上と定義されます。
手術後30日以内。
手術後の主観的な睡眠の質。
時間枠：術後最初の 4 日間。
主観的な睡眠の質は、術後最初の 4 日間、1 日 1 回、数値評価スケール (NRS; 0=最高の睡眠、10=最悪の睡眠である 11 段階のスケール) で評価されます。
術後最初の 4 日間。
手術後の痛みの強さ。
時間枠：手術後 2 時間および術後最初の 4 日間。
痛みの強度は、術後最初の 4 日間、1 日 2 回、数値評価スケール (NRS; 0=痛みなし、10=最悪の痛みの 11 点スケール) で評価されます。
手術後 2 時間および術後最初の 4 日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University First Hospital

協力者

Peking University

捜査官

  • 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD,PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月12日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月3日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-227

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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