Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační dexmedetomidin a dlouhodobé přežití po operaci rakoviny

28. prosince 2023 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv perioperačního dexmedetomidinu na dlouhodobé přežití u starších pacientů po operaci rakoviny: multicentrická randomizovaná studie

Spolu se stárnutím populace se zvyšuje výskyt rakoviny a úmrtnost. Přes pokroky v onkologii a chirurgii však není dlouhodobé přežití onkologických pacientů zdaleka optimální. Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa 2 adrenergních receptorů se sedativními, analgetickými a anxiolytickými účinky. Studie ukázaly, že peroperační použití dexmedetomidinu snižuje delirium a některé nedeliriové komplikace po operaci. V dlouhodobých studiích sledování starších pacientů, kteří byli z jiných důvodů randomizováni k užívání buď dexmedetmodinu nebo placeba během intra- nebo pooperačního období, bylo užívání dexmedetomidinu spojeno se zlepšením dlouhodobého přežití. Tato multicentrická randomizovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek perioperačního dexmedetomidinu na dlouhodobé výsledky u starších pacientů podstupujících rakovinný chirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spolu se stárnutím populace se zvyšuje výskyt rakoviny a úmrtnost. Chirurgická resekce zůstává základní léčbou rakoviny solidních orgánů. Přes pokroky v onkologii a chirurgii však není dlouhodobé přežití onkologických pacientů zdaleka optimální. Například 5letá míra přežití pacientů s rakovinou je v Číně asi 36,9 % a míra přežití se u starších pacientů po operaci rakoviny každý rok snižuje asi o 10 %. Jak zlepšit dlouhodobé přežití po operaci rakoviny zůstává naléhavým problémem, který je třeba vyřešit.

Smrt na rakovinu obvykle nastává po recidivě rakoviny nebo metastáze. Rozvoj recidivy nebo metastázy rakoviny po chirurgické resekci závisí na rovnováze mezi protirakovinnou obrannou funkcí hostitele a invazivitou reziduálních rakovinných buněk. Studie ukázaly, že chirurgický zákrok při resekci nádorové hmoty také uvolňuje rakovinné buňky do oběhu. Chirurgický stres také narušuje imunitu zprostředkovanou buňkami a podporuje růst rakoviny.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa 2 adrenergních receptorů se sedativními, analgetickými a anxiolytickými účinky. Studie ukázaly, že intraoperační použití dexmedetomidinu snižuje spotřebu anestetik a opioidů a zmírňuje stresovou reakci a zánět související s operací. Studie také ukázaly, že peroperační použití dexmedetomidinu snižuje delirium, často se vyskytující komplikaci u starších pacientů, a některé nedeliriové komplikace po operaci.

Účinek perioperačního dexmedetomidinu na dlouhodobé výsledky po operaci rakoviny zůstává nejasný. Při dlouhodobém sledování starších pacientů, kteří byli randomizováni k podávání buď nízké dávky dexmedetmodinu nebo placeba během pobytu na jednotce intenzivní péče, bylo užívání dexmedetomidinu spojeno se zlepšením přežití během 2 let. V nedávném dlouhodobém sledování starších pacientů, kteří byli randomizováni k užívání buď dexmedetomidinu nebo placeba během operace, bylo užívání dexmedetomidinu spojeno se zlepšeným přežitím bez recidivy.

Výzkumníci předpokládají, že peroperační použití dexmedetomidinu může zlepšit dlouhodobé přežití po operaci rakoviny. Tato multicentrická randomizovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinek perioperačního dexmedetomidinu na dlouhodobé výsledky u starších pacientů podstupujících rakovinný chirurgický výkon.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4532

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jia-Hui Ma, PhD
  • Telefonní číslo: 8610 83575138
  • E-mail: mjh@bjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100040
        • Zatím nenabíráme
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Jia-Hui Ma, PhD
          • Telefonní číslo: 8610 83575138
          • E-mail: mjh@bjmu.edu.cn
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína, Fujian
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, Guangdong
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518034
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518035
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Linghui Pan
          • Telefonní číslo: +86 18077168637
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Čína, Guangxi
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310022
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hefei, Hebei, Čína, 065001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Hebei, Čína, 230001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology(Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
          • Sheng Wang
          • Telefonní číslo: +86 19156007726
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Zatím nenabíráme
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 463599
        • Zatím nenabíráme
        • Henan provincial people's hospital
        • Kontakt:
          • Jiaqiang Zhang
          • Telefonní číslo: +86 13937121360
          • E-mail: hnmzxh@163.com
        • Kontakt:
          • Chunyan Zhang
          • Telefonní číslo: +86 18539973129
          • E-mail: zmsyzcy@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410119
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421005
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rongjun Wu
          • Telefonní číslo: +86 15074749477
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130031
        • Zatím nenabíráme
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Čína, 210002
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of eastern theater command
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
        • Zatím nenabíráme
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Xinli Ni
          • Telefonní číslo: +86 13909586966
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Čína, 274000
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Provincial Hospital Heze Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lize Xiong, MD
          • Telefonní číslo: +86 13609283068
          • E-mail: mzkxlz@126.com
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 60 let nebo starší.
  2. Plánováno podstoupit radikální chirurgický zákrok pro rakovinu v celkové anestezii s předpokládanou dobou trvání operace 2 hodiny nebo déle.
  3. Požadovaná pacientem kontrolovaná intravenózní analgezie po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost předoperačně komunikovat kvůli zrakové, sluchové, verbální. nebo jiné důvody.
  2. Operace rakoviny prsu nebo intrakraniálního nádoru.
  3. Předoperační těžká sinusová bradykardie (<50 tepů za minutu), syndrom nemocného sinu nebo atrioventrikulární blok druhého nebo vyššího stupně bez kardiostimulátoru.
  4. Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C).
  5. Těžká renální dysfunkce (požadavek renální substituční terapie před operací).
  6. Zařazen do jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Nasycovací dávka dexmedetomidinu (0,6 μg/kg) bude podána během 10-15 minut před úvodem do anestezie, následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,5 μg/kg/h do 1 hodiny před koncem operace. Pacientem kontrolovaná analgezie sufentanilem suplementovaná dexmedetomidinem bude poskytnuta po operaci: přípravek obsahuje směs sufentanilu (1,25 μg/ml) a dexmedetomidinu (1,25 μg/ml), zředěných fyziologickým roztokem na celkový objem 160 ml; analgetická pumpa je nastavena tak, aby podávala základní infuzi rychlostí 1 ml/h, s pacientem kontrolovaným bolusem 2 ml pokaždé a dobou blokování 8 minut.
Lék: Dexmedetomidin
Nasycovací dávka dexmedetomidinu (0,6 μg/kg) bude podána během 10-15 minut před úvodem do anestezie, následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,5 μg/kg/h do 1 hodiny před koncem operace. Pacientem kontrolovaná analgezie sufentanilem suplementovaná dexmedetomidinem bude poskytnuta po operaci: přípravek obsahuje směs sufentanilu (1,25 μg/ml) a dexmedetomidinu (1,25 μg/ml), zředěných fyziologickým roztokem na celkový objem 160 ml; analgetická pumpa je nastavena tak, aby podávala základní infuzi rychlostí 1 ml/h, s pacientem kontrolovaným bolusem 2 ml pokaždé a dobou blokování 8 minut.
Ostatní jména:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Objemově odpovídající normální fyziologický roztok bude podáván stejnou rychlostí a objemem po stejnou dobu jako ve skupině s dexmedetomidinem během anestezie. Po chirurgickém zákroku bude poskytnuta pacientem kontrolovaná sufentanilová analgezie: přípravek obsahuje sufentanil (1,25 μg/ml), zředěný fyziologickým roztokem na celkový objem 160 ml; analgetická pumpa je nastavena tak, aby podávala základní infuzi rychlostí 1 ml/h, s pacientem kontrolovaným bolusem 2 ml pokaždé a dobou blokování 8 minut.
Lék: Placebo
Objemově odpovídající normální fyziologický roztok bude podáván stejnou rychlostí a objemem po stejnou dobu jako ve skupině s dexmedetomidinem během anestezie. Po chirurgickém zákroku bude poskytnuta pacientem kontrolovaná sufentanilová analgezie: přípravek obsahuje sufentanil (1,25 μg/ml), zředěný fyziologickým roztokem na celkový objem 160 ml; analgetická pumpa je nastavena tak, aby podávala základní infuzi rychlostí 1 ml/h, s pacientem kontrolovaným bolusem 2 ml pokaždé a dobou blokování 8 minut.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po operaci
Časové okno: Do 3 let po operaci posledního zařazeného pacienta.
Časový interval od operace indexu do recidivy/metastázy/progrese rakoviny nebo úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let po operaci posledního zařazeného pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria.
Časové okno: Během prvních 4 pooperačních dnů.
Delirium bude hodnoceno metodou 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) nebo CAM pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU) dvakrát denně během prvních 4 pooperačních dnů.
Během prvních 4 pooperačních dnů.
Výskyt kognitivní dysfunkce 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Časové okno: V 6 měsících a 1 roce po operaci.
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci) před operací a 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Snížení skóre T-MoCA o 1 standardní odchylku (SD) nebo více od výchozí hodnoty bude považováno za výskyt kognitivní dysfunkce.
V 6 měsících a 1 roce po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Celkové přežití po operaci
Časové okno: Do 3 let po operaci posledního zařazeného pacienta.
Časový interval od operace indexu po smrt ze všech příčin.
Do 3 let po operaci posledního zařazeného pacienta.
Přežití bez událostí po operaci
Časové okno: Do 3 let po operaci posledního zařazeného pacienta.
Časový interval od operace indexu do recidivy/metastázy/progrese rakoviny, nově vzniklé rakoviny, nově vzniklé závažné nemoci (vyžadující hospitalizaci) nebo úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let po operaci posledního zařazeného pacienta.
Přežití specifické pro rakovinu po operaci
Časové okno: Do 3 let po operaci posledního zařazeného pacienta.
Časový interval od operace indexu po smrt specifickou pro rakovinu, přičemž úmrtí z jiných příčin jsou v době smrti cenzurována. Smrt specifická pro rakovinu je definována jako smrt plně přičitatelná rakovině, pro kterou se provádí indexová operace, a obvykle zahrnuje recidivu/metastázu/progresi rakoviny po vyloučení jiných příčin, jako je mrtvice a infarkt myokardu.
Do 3 let po operaci posledního zařazeného pacienta.
Míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Procento pacientů, kteří vyžadovali přijetí na JIP do 30 dnů po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů.
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklé lékařské příhody jiné než delirium, které jsou považovány za škodlivé a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci.
Subjektivní kvalita spánku po operaci.
Časové okno: Během prvních 4 pooperačních dnů.
Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 11bodová škála, kde 0 = nejlepší spánek a 10 = nejhorší spánek) jednou denně během prvních 4 pooperačních dnů.
Během prvních 4 pooperačních dnů.
Intenzita bolesti po operaci.
Časové okno: Dvě hodiny po operaci a během prvních 4 pooperačních dnů.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 11bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) dvakrát denně během prvních 4 pooperačních dnů.
Dvě hodiny po operaci a během prvních 4 pooperačních dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-227

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit