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수술 전후 Dexmedetomidine과 암 수술 후 장기 생존율

2025년 7월 29일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

암 수술 후 노인 환자의 장기 생존에 대한 수술 전후 덱스메데토미딘의 영향: 다기관 무작위 시험

인구 고령화와 함께 암 발병률과 사망률도 증가하고 있다. 그러나 종양학 및 수술의 발전에도 불구하고 암 환자의 장기 생존은 최적과는 거리가 멀습니다. 덱스메데토미딘은 진정, 진통, 항불안 효과가 있는 매우 선택적인 알파 2 아드레날린 수용체 작용제입니다. 연구에 따르면 수술 전후의 덱스메데토미딘 사용은 수술 후 섬망 및 일부 비섬망 합병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 다른 이유로 수술 중 또는 수술 후 기간 동안 덱스메데토미딘 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정된 노인 환자에 대한 장기 추적 연구에서 덱스메데토미딘 사용은 장기 생존율 향상과 관련이 있었습니다. 이 다기관 무작위 시험은 암 수술을 받는 노인 환자의 장기 결과에 대한 수술 전후 덱스메데토미딘의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인구 고령화와 함께 암 발병률과 사망률도 증가하고 있다. 수술적 절제는 고형 장기암의 주된 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 종양학 및 수술의 발전에도 불구하고 암 환자의 장기 생존은 최적과는 거리가 멀습니다. 예를 들어, 중국의 암환자의 5년 생존율은 약 36.9%인데, 노인 환자의 경우 암 수술 후 생존율이 매년 약 10%씩 감소한다. 암 수술 후 장기 생존율을 어떻게 향상시킬 수 있는지는 해결해야 할 시급한 문제로 남아 있습니다.

암으로 인한 사망은 대개 암이 재발하거나 전이된 후에 발생합니다. 수술적 절제 후 암의 재발이나 전이의 발생은 숙주의 항암 방어 기능과 잔여 암세포의 침습성 사이의 균형에 달려 있습니다. 연구에 따르면 수술은 암 덩어리를 절제하는 동시에 암세포를 순환계로 방출하기도 합니다. 수술적 스트레스는 또한 세포 매개 면역을 손상시키고 암 성장을 촉진합니다.

덱스메데토미딘은 진정, 진통, 항불안 효과가 있는 매우 선택적인 알파 2 아드레날린 수용체 작용제입니다. 연구에 따르면 수술 중 덱스메데토미딘을 사용하면 마취제와 오피오이드 소비가 줄어들고 수술 관련 스트레스 반응과 염증이 완화되는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 수술 전후의 덱스메데토미딘 사용은 노인 환자에서 흔히 발생하는 합병증인 섬망과 수술 후 일부 비섬망 합병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

암 수술 후 장기 결과에 대한 수술 전후 덱스메데토미딘의 효과는 불분명합니다. 중환자실 입원 기간 동안 저용량 덱스메데토미딘 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정된 노인 환자에 대한 장기 추적 관찰에서 덱스메데토미딘 사용은 2년 이내 생존율 향상과 관련이 있었습니다. 최근 수술 중 덱스메데토미딘 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정된 노인 환자에 대한 장기 추적 조사에서, 덱스메데토미딘 사용은 향상된 무재발 생존과 관련이 있었습니다.

연구자들은 수술 전후에 덱스메데토미딘을 사용하면 암 수술 후 장기 생존율이 향상될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 다기관 무작위 시험은 암 수술을 받는 노인 환자의 장기 결과에 대한 수술 전후 덱스메데토미딘의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4532

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jia-Hui Ma, PhD
  • 전화번호: 8610 83575138
  • 이메일: mjh@bjmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • 연락하다:
          • Sheng Wang
          • 전화번호: +86 19156007726
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 065001
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100040
        • 모병
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 200032
        • 모병
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fujian Provincial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350004
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Fuzhou, Fujian, 중국, Fujian
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Jinjiang, Fujian, 중국, 362261
        • 모병
        • Jinjiang City Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital, Fujian Hospital)
        • 연락하다:
          • Wujiu Le, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong General Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518035
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518034
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
          • Linghui Pan
          • 전화번호: +86 18077168637
        • 연락하다:
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530005
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, 중국, 310022
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
        • 모병
        • The fourth hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063000
        • 아직 모집하지 않음
        • Tangshan Workers' Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 463599
        • 모병
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jiaqiang Zhang
          • 전화번호: +86 13937121360
          • 이메일: hnmzxh@163.com
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410119
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Hengyang, Hunan, 중국, 421005
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rongjun Wu
          • 전화번호: +86 15074749477
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
        • 연락하다:
          • Lidong Zhang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130031
        • 모병
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, 중국, 210002
        • 아직 모집하지 않음
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750003
        • 아직 모집하지 않음
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:
          • Xinli Ni
          • 전화번호: +86 13909586966
        • 연락하다:
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • 모병
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, 중국, 274000
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital Heze Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
        • 모병
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Lize Xiong, MD
          • 전화번호: +86 13609283068
          • 이메일: mzkxlz@126.com
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030012
        • 모병
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Weiwei Zhang, MD
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
        • 모병
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 연락하다:
          • Hua Zheng, MD
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 모병
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Qingong Zhang, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830011
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상.
  2. 전신마취 하에 암 근치수술을 받을 예정이며 수술시간은 2시간 이상 예상됩니다.
  3. 수술 후 환자 조절 정맥 진통이 필요합니다.

제외 기준:

  1. 시각, 청각, 언어 장애로 인해 수술 전 의사소통이 불가능합니다. 또는 다른 이유.
  2. 유방암이나 두개내종양 수술.
  3. 수술 전 심한 동서맥(분당 50회 미만), 동병증 증후군, 또는 심박조율기 없이 2도 이상의 방실 차단.
  4. 심각한 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C).
  5. 심각한 신장 기능 장애(수술 전 신장 대체 요법 필요).
  6. 다른 임상 연구에 등록되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
마취 유도 전 10~15분에 걸쳐 덱스메데토미딘 부하 용량(0.6μg/kg)을 투여한 후 수술 종료 1시간 전까지 0.5μg/kg/h의 속도로 지속적으로 주입합니다. 수펜타닐 진통제가 보충된 환자 조절형 덱스메데토미딘이 수술 후 제공됩니다. 이 제제에는 수펜타닐(1.25μg/ml)과 덱스메데토미딘(1.25μg/ml)의 혼합물이 포함되어 있으며, 총 부피는 160ml가 되도록 일반 식염수로 희석되어 있습니다. 진통제 펌프는 1ml/h의 속도로 배경 주입을 투여하도록 설정되어 있으며, 환자는 매번 2ml의 볼루스를 제어하고 잠금 시간은 8분입니다.
의약품: 덱스메데토미딘
마취 유도 전 10~15분에 걸쳐 덱스메데토미딘 부하 용량(0.6μg/kg)을 투여한 후 수술 종료 1시간 전까지 0.5μg/kg/hr의 속도로 지속적으로 주입합니다. 수펜타닐 진통제가 보충된 환자 조절형 덱스메데토미딘이 수술 후 제공됩니다. 이 제제에는 수펜타닐(1.25μg/ml)과 덱스메데토미딘(1.25μg/ml)의 혼합물이 포함되어 있으며, 총 부피는 160ml가 되도록 일반 식염수로 희석되어 있습니다. 진통제 펌프는 1ml/h의 속도로 배경 주입을 투여하도록 설정되어 있으며, 환자는 매번 2ml의 볼루스를 제어하고 잠금 시간은 8분입니다.
다른 이름들:
  • 덱스메데토미딘염산염
위약 비교기: 대조군
마취 중 덱스메데토미딘군과 동일한 용량과 용량으로 동일한 용량의 생리식염수를 동일한 기간 동안 투여합니다. 수술 후 환자 조절형 수펜타닐 진통제가 제공됩니다. 이 제제에는 수펜타닐(1.25μg/ml)이 포함되어 있으며 총 용량은 160ml가 되도록 일반 식염수로 희석되어 있습니다. 진통제 펌프는 1ml/h의 속도로 배경 주입을 투여하도록 설정되어 있으며, 환자는 매번 2ml의 볼루스를 제어하고 잠금 시간은 8분입니다.
의약품: 위약
마취 중 덱스메데토미딘군과 동일한 용량과 용량으로 동일한 용량의 생리식염수를 동일한 기간 동안 투여합니다. 수술 후 환자 조절형 수펜타닐 진통제가 제공됩니다. 이 제제에는 수펜타닐(1.25μg/ml)이 포함되어 있으며 총 용량은 160ml가 되도록 일반 식염수로 희석되어 있습니다. 진통제 펌프는 1ml/h의 속도로 배경 주입을 투여하도록 설정되어 있으며, 환자는 매번 2ml의 볼루스를 제어하고 잠금 시간은 8분입니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 무진행 생존
기간: 마지막 등록 환자의 수술 후 최대 3년.
지표 수술부터 암 재발/전이/진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간 간격.
마지막 등록 환자의 수술 후 최대 3년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 발생률.
기간: 수술 후 처음 4일 동안.
섬망은 수술 후 첫 4일 동안 하루 2회 3D-혼란 평가 방법(3D-CAM) 또는 집중 치료실용 CAM(CAM-ICU)을 통해 평가됩니다.
수술 후 처음 4일 동안.
수술 후 6개월과 1년에 인지 장애 발생률.
기간: 수술 후 6개월, 1년째.
인지 기능은 수술 전과 수술 후 6개월 및 12개월에 전화 몬트리올 인지 평가(T-MoCA; 점수 범위는 0~22점, 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냄)를 통해 평가됩니다. 기준선에서 1 표준 편차(SD) 이상의 T-MoCA 점수 감소는 인지 기능 장애의 발생으로 간주됩니다.
수술 후 6개월, 1년째.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간.
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 입원 기간.
수술 후 30일까지.
수술 후 전체 생존율
기간: 마지막 등록 환자의 수술 후 최대 3년.
지수 수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격.
마지막 등록 환자의 수술 후 최대 3년.
수술 후 무사건 생존
기간: 마지막 등록 환자의 수술 후 최대 3년.
지표 수술부터 암 재발/전이/진행, 새로 발병한 암, 새로 발병한 심각한 질병(입원 필요) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간 간격.
마지막 등록 환자의 수술 후 최대 3년.
수술 후 암 특이적 생존
기간: 마지막 등록 환자의 수술 후 최대 3년.
지표 수술부터 암 관련 사망까지의 시간 간격으로, 사망 시 다른 원인으로 인한 사망은 검열됩니다. 암특이사망이란 지표수술을 시행한 암에 전적으로 기인한 사망으로 정의하며, 대개 뇌졸중, 심근경색 등 다른 원인을 배제한 후 암의 재발/전이/진행을 수반한다.
마지막 등록 환자의 수술 후 최대 3년.
수술 후 중환자실(ICU) 입원률.
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
수술 후 30일 이내에 ICU 입원이 필요한 환자의 비율.
수술 후 최대 30일까지입니다.
30일 이내에 수술 후 합병증의 발생률.
기간: 수술 후 최대 30일까지입니다.
수술 후 합병증은 섬망 이외의 유해한 것으로 간주되고 치료적 개입이 필요한 새로 발병된 의료 사건, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 등급 II 이상으로 정의됩니다.
수술 후 최대 30일까지입니다.
수술 후 주관적인 수면의 질.
기간: 수술 후 처음 4일 동안.
주관적인 수면의 질은 수술 후 첫 4일 동안 하루에 한 번씩 숫자 평가 척도(NRS; 11점 척도, 0=최고의 수면, 10=최악의 수면)로 평가됩니다.
수술 후 처음 4일 동안.
수술 후 통증의 강도.
기간: 수술 후 2시간 및 수술 후 첫 4일 동안.
통증 강도는 수술 후 첫 4일 동안 하루 2회 숫자 평가 척도(NRS; 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)로 평가됩니다.
수술 후 2시간 및 수술 후 첫 4일 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Peking University

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-227

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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