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Dexmedetomidina perioperatória e sobrevivência em longo prazo após cirurgia de câncer

29 de julho de 2025 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto da dexmedetomidina perioperatória na sobrevivência a longo prazo em pacientes idosos após cirurgia de câncer: um ensaio multicêntrico randomizado

Juntamente com o envelhecimento da população, a incidência e a mortalidade por cancro estão a aumentar. No entanto, apesar dos avanços na oncologia e na cirurgia, a sobrevivência a longo prazo dos pacientes com cancro está longe de ser ideal. A dexmedetomidina é um agonista do receptor alfa 2 adrenérgico altamente seletivo com efeitos sedativos, analgésicos e ansiolíticos. Estudos mostraram que o uso perioperatório de dexmedetomidina reduz o delirium e algumas complicações não-delirium após a cirurgia. Em estudos de acompanhamento de longo prazo de pacientes idosos que, por outras razões, foram randomizados para receber dexmedetmodina ou placebo durante o período intra ou pós-operatório, o uso de dexmedetomidina foi associado à melhora da sobrevida em longo prazo. Este ensaio multicêntrico randomizado tem como objetivo investigar o efeito da dexmedetomidina perioperatória nos resultados de longo prazo em pacientes idosos submetidos à cirurgia de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Juntamente com o envelhecimento da população, a incidência e a mortalidade por cancro estão a aumentar. A ressecção cirúrgica continua sendo o principal tratamento para o câncer de órgãos sólidos. No entanto, apesar dos avanços na oncologia e na cirurgia, a sobrevivência a longo prazo dos pacientes com cancro está longe de ser ideal. Por exemplo, a taxa de sobrevivência em 5 anos de pacientes com câncer é de cerca de 36,9% na China, e a taxa de sobrevivência diminui cerca de 10% a cada ano em pacientes mais velhos após cirurgia de câncer. Como melhorar a sobrevivência a longo prazo após a cirurgia oncológica continua a ser um problema urgente a ser resolvido.

A morte por câncer geralmente ocorre após a recorrência ou metástase do câncer. O desenvolvimento de recorrência ou metástase do câncer após a ressecção cirúrgica depende do equilíbrio entre a função de defesa anticâncer do hospedeiro e a capacidade de invasão das células cancerígenas residuais. Estudos mostraram que a cirurgia, ao mesmo tempo que resseca a massa cancerosa, também libera células cancerígenas na circulação. O estresse cirúrgico também prejudica a imunidade mediada por células e promove o crescimento do câncer.

A dexmedetomidina é um agonista do receptor alfa 2 adrenérgico altamente seletivo com efeitos sedativos, analgésicos e ansiolíticos. Estudos mostraram que o uso intraoperatório de dexmedetomidina reduz o consumo de anestésicos e opioides e alivia a resposta ao estresse e a inflamação relacionados à cirurgia. Estudos também mostraram que o uso perioperatório de dexmedetomidina reduz o delirium, uma complicação comumente ocorrida em pacientes idosos, e algumas complicações não relacionadas ao delirium após a cirurgia.

O efeito da dexmedetomidina perioperatória nos resultados a longo prazo após a cirurgia oncológica permanece obscuro. Em um acompanhamento de longo prazo de pacientes idosos que foram randomizados para receber dexmedetmodina em dose baixa ou placebo durante a internação na unidade de terapia intensiva, o uso de dexmedetomidina foi associado à melhora da sobrevida em 2 anos. Em um recente acompanhamento de longo prazo de pacientes idosos que foram randomizados para receber dexmedetomidina ou placebo durante a cirurgia, o uso de dexmedetomidina foi associado à melhora da sobrevida livre de recorrência.

Os investigadores levantam a hipótese de que o uso perioperatório de dexmedetomidina pode melhorar a sobrevida em longo prazo após a cirurgia de câncer. Este ensaio multicêntrico randomizado tem como objetivo investigar o efeito da dexmedetomidina perioperatória nos resultados de longo prazo em pacientes idosos submetidos à cirurgia de câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

4532

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jia-Hui Ma, PhD
  • Número de telefone: 8610 83575138
  • E-mail: mjh@bjmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contato:
          • Sheng Wang
          • Número de telefone: +86 19156007726
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 065001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • Contato:
        • Contato:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
          • Jia-Hui Ma, PhD
          • Número de telefone: 8610 83575138
          • E-mail: mjh@bjmu.edu.cn
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100040
        • Recrutamento
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 200032
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Contato:
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
        • Contato:
      • Fuzhou, Fujian, China, Fujian
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • Liangcheng Zhang
          • Número de telefone: +86 13365910567
          • E-mail: zhanglc6@163.com
        • Contato:
      • Jinjiang, Fujian, China, 362261
        • Recrutamento
        • Jinjiang City Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital, Fujian Hospital)
        • Contato:
          • Wujiu Le, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518034
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Linghui Pan
          • Número de telefone: +86 18077168637
        • Contato:
      • Nanning, Guangxi, China, 530005
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310022
        • Ainda não está recrutando
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
        • Contato:
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Ainda não está recrutando
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 463599
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Jiaqiang Zhang
          • Número de telefone: +86 13937121360
          • E-mail: hnmzxh@163.com
        • Contato:
          • Chunyan Zhang
          • Número de telefone: +86 18539973129
          • E-mail: zmsyzcy@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410119
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
        • Contato:
      • Hengyang, Hunan, China, 421005
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contato:
        • Contato:
          • Rongjun Wu
          • Número de telefone: +86 15074749477
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contato:
        • Contato:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
        • Contato:
          • Lidong Zhang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contato:
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Recrutamento
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Contato:
        • Contato:
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210002
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contato:
        • Contato:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
          • Xinli Ni
          • Número de telefone: +86 13909586966
        • Contato:
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Contato:
        • Contato:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274000
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital Heze Hospital
        • Contato:
          • Haifeng Wang
          • Número de telefone: +86 18753008388
          • E-mail: whf2566@163.com
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Recrutamento
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine
        • Contato:
          • Lize Xiong, MD
          • Número de telefone: +86 13609283068
          • E-mail: mzkxlz@126.com
        • Contato:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Weiwei Zhang, MD
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Recrutamento
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contato:
          • Hua Zheng, MD
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contato:
          • Qingong Zhang, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 60 anos ou mais.
  2. Programado para cirurgia radical de câncer sob anestesia geral, com duração cirúrgica prevista de 2 horas ou mais.
  3. Analgesia intravenosa necessária controlada pelo paciente após a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de comunicação pré-operatória devido a problemas visuais, auditivos, verbais. ou outras razões.
  2. Cirurgia para câncer de mama ou tumor intracraniano.
  3. Bradicardia sinusal grave pré-operatória (<50 batimentos por minuto), síndrome do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo.
  4. Disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh).
  5. Disfunção renal grave (necessidade de terapia renal substitutiva antes da cirurgia).
  6. Inscrito em outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo dexmedetomidina
Uma dose de ataque de dexmedetomidina (0,6 μg/kg) será administrada 10-15 minutos antes da indução anestésica, seguida por uma infusão contínua a uma taxa de 0,5 μg/kg/h até 1 hora antes do final da cirurgia. A analgesia com sufentanil suplementada com dexmedetomidina controlada pelo paciente será fornecida após a cirurgia: a fórmula contém uma mistura de sufentanil (1,25 μg/ml) e dexmedetomidina (1,25 μg/ml), diluída com solução salina normal até um volume total de 160 ml; a bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de base a uma taxa de 1 ml/h, com bolus controlado pelo paciente de 2 ml de cada vez e um tempo de bloqueio de 8 minutos.
Medicamento: Dexmedetomidina
Uma dose de ataque de dexmedetomidina (0,6 μg/kg) será administrada 10-15 minutos antes da indução da anestesia, seguida por uma infusão contínua a uma taxa de 0,5 μg/kg/h até 1 hora antes do final da cirurgia. A analgesia com sufentanil suplementada com dexmedetomidina controlada pelo paciente será fornecida após a cirurgia: a fórmula contém uma mistura de sufentanil (1,25 μg/ml) e dexmedetomidina (1,25 μg/ml), diluída com solução salina normal até um volume total de 160 ml; a bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de base a uma taxa de 1 ml/h, com bolus controlado pelo paciente de 2 ml de cada vez e um tempo de bloqueio de 8 minutos.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Dexmedetomidina
Comparador de Placebo: Grupo de controle
A solução salina normal com volume correspondente será administrada na mesma taxa e volume pelo mesmo período que no grupo dexmedetomidina durante a anestesia. A analgesia com sufentanil controlada pelo paciente será fornecida após a cirurgia: a fórmula contém sufentanil (1,25 μg/ml), diluído em solução salina normal até um volume total de 160 ml; a bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de base a uma taxa de 1 ml/h, com bolus controlado pelo paciente de 2 ml de cada vez e um tempo de bloqueio de 8 minutos.
Medicamento: Placebo
A solução salina normal com volume correspondente será administrada na mesma taxa e volume pelo mesmo período que no grupo dexmedetomidina durante a anestesia. A analgesia com sufentanil controlada pelo paciente será fornecida após a cirurgia: a fórmula contém sufentanil (1,25 μg/ml), diluído em solução salina normal até um volume total de 160 ml; a bomba analgésica está configurada para administrar uma infusão de base a uma taxa de 1 ml/h, com bolus controlado pelo paciente de 2 ml de cada vez e um tempo de bloqueio de 8 minutos.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão após cirurgia
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia do último paciente inscrito.
Intervalo de tempo desde a cirurgia índice até a recorrência/metástase/progressão do câncer ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos após a cirurgia do último paciente inscrito.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós-operatório.
Prazo: Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório.
O delírio será avaliado com o Método de Avaliação de Confusão 3D (3D-CAM) ou CAM para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) duas vezes ao dia durante os primeiros 4 dias de pós-operatório.
Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório.
Incidência de disfunção cognitiva aos 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
Prazo: Aos 6 meses e 1 ano de pós-operatório.
A função cognitiva será avaliada com a Avaliação Cognitiva Telephone Montreal (T-MoCA; as pontuações variam de 0 a 22, com pontuação mais alta indicando melhor função) antes da cirurgia e 6 meses e 12 meses após a cirurgia. Uma redução na pontuação T-MoCA de 1 desvio padrão (DP) ou mais da linha de base será considerada ocorrência de disfunção cognitiva.
Aos 6 meses e 1 ano de pós-operatório.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Sobrevida global após cirurgia
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia do último paciente inscrito.
Intervalo de tempo desde a cirurgia índice até a morte por todas as causas.
Até 3 anos após a cirurgia do último paciente inscrito.
Sobrevida livre de eventos após cirurgia
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia do último paciente inscrito.
Intervalo de tempo desde a cirurgia índice até a recorrência/metástase/progressão do câncer, câncer de início recente, doença grave de início recente (que requer hospitalização) ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos após a cirurgia do último paciente inscrito.
Sobrevida específica do câncer após cirurgia
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia do último paciente inscrito.
Intervalo de tempo desde a cirurgia índice até a morte específica por câncer, com mortes por outras causas sendo censuradas no momento da morte. A morte específica do câncer é definida como a morte totalmente atribuível ao câncer para o qual a cirurgia índice é realizada e geralmente envolve recorrência/metástase/progressão do câncer após exclusão de outras causas, como acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio.
Até 3 anos após a cirurgia do último paciente inscrito.
Taxa de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) após cirurgia.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
Porcentagem de pacientes que necessitaram de internação na UTI em até 30 dias após a cirurgia.
Até 30 dias após a cirurgia.
Incidência de complicações pós-operatórias em 30 dias.
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
As complicações pós-operatórias são definidas como eventos médicos de início recente, além do delirium, que são considerados prejudiciais e requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
Até 30 dias após a cirurgia.
Qualidade subjetiva do sono após cirurgia.
Prazo: Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório.
A qualidade subjetiva do sono será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS; uma escala de 11 pontos onde 0=o melhor sono e 10=o pior sono) uma vez ao dia durante os primeiros 4 dias de pós-operatório.
Durante os primeiros 4 dias de pós-operatório.
Intensidade da dor após a cirurgia.
Prazo: Duas horas após a cirurgia e durante os primeiros 4 dias de pós-operatório.
A intensidade da dor será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS; uma escala de 11 pontos onde 0=sem dor e 10=a pior dor) duas vezes ao dia durante os primeiros 4 dias de pós-operatório.
Duas horas após a cirurgia e durante os primeiros 4 dias de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-227

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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