Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve dexmedetomidine en overleving op lange termijn na kankerchirurgie

29 juli 2025 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van perioperatieve dexmedetomidine op de overleving op lange termijn bij oudere patiënten na een kankeroperatie: een gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra

Samen met de vergrijzing van de bevolking nemen de incidentie en sterfte aan kanker toe. Ondanks de vooruitgang op het gebied van de oncologie en chirurgie is de overleving op de lange termijn van kankerpatiënten echter verre van optimaal. Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-adrenerge receptoragonist met sedatieve, analgetische en anxiolytische effecten. Uit onderzoek is gebleken dat perioperatief gebruik van dexmedetomidine het delirium en sommige niet-deliriumcomplicaties na de operatie vermindert. In langetermijnfollow-uponderzoeken bij oudere patiënten die om andere redenen waren gerandomiseerd naar dexmedetmodine of placebo tijdens de intra- of postoperatieve periode, werd het gebruik van dexmedetomidine geassocieerd met een verbeterde overleving op de lange termijn. Deze multicenter gerandomiseerde studie heeft tot doel het effect van perioperatieve dexmedetomidine op de langetermijnresultaten te onderzoeken bij oudere patiënten die een kankeroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samen met de vergrijzing van de bevolking nemen de incidentie en sterfte aan kanker toe. Chirurgische resectie blijft de belangrijkste behandeling voor solide orgaankanker. Ondanks de vooruitgang op het gebied van de oncologie en chirurgie is de overleving op de lange termijn van kankerpatiënten echter verre van optimaal. Het overlevingspercentage na vijf jaar van kankerpatiënten bedraagt ​​bijvoorbeeld ongeveer 36,9% in China, en het overlevingspercentage daalt elk jaar met ongeveer 10% bij oudere patiënten na een kankeroperatie. Hoe de overleving op lange termijn na een kankeroperatie kan worden verbeterd, blijft een urgent probleem dat moet worden opgelost.

Sterfte door kanker treedt meestal op na terugkeer of metastase van kanker. De ontwikkeling van het terugkeren of uitzaaien van kanker na chirurgische resectie hangt af van de balans tussen de antikankerverdedigingsfunctie van de gastheer en de invasiviteit van resterende kankercellen. Uit onderzoek is gebleken dat bij een operatie, terwijl de kankermassa wordt weggesneden, ook kankercellen in de bloedsomloop terechtkomen. Chirurgische stress schaadt ook de celgemedieerde immuniteit en bevordert de groei van kanker.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-adrenerge receptoragonist met sedatieve, analgetische en anxiolytische effecten. Uit onderzoek is gebleken dat intraoperatief gebruik van dexmedetomidine de consumptie van verdovende middelen en opioïden vermindert en de operatiegerelateerde stressreactie en ontsteking verlicht. Uit onderzoek is ook gebleken dat perioperatief gebruik van dexmedetomidine het delirium, een vaak voorkomende complicatie bij oudere patiënten, en enkele niet-deliriumcomplicaties na de operatie vermindert.

Het effect van perioperatieve dexmedetomidine op de langetermijnresultaten na een kankeroperatie blijft onduidelijk. In een langetermijnfollow-up van oudere patiënten die gerandomiseerd waren naar een lage dosis dexmedetmodine of placebo tijdens hun verblijf op de intensive care, werd het gebruik van dexmedetomidine geassocieerd met een verbeterde overleving binnen twee jaar. Uit een recente langetermijnfollow-up van oudere patiënten die tijdens de operatie waren gerandomiseerd naar dexmedetomidine of placebo, werd het gebruik van dexmedetomidine in verband gebracht met een verbeterde recidiefvrije overleving.

De onderzoekers veronderstellen dat perioperatief gebruik van dexmedetomidine de overleving op lange termijn na een kankeroperatie kan verbeteren. Deze multicenter gerandomiseerde studie heeft tot doel het effect van perioperatieve dexmedetomidine op de langetermijnresultaten te onderzoeken bij oudere patiënten die een kankeroperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4532

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jia-Hui Ma, PhD
  • Telefoonnummer: 8610 83575138
  • E-mail: mjh@bjmu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contact:
          • Sheng Wang
          • Telefoonnummer: +86 19156007726
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 065001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 100040
        • Werving
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 200032
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Contact:
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, China, Fujian
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Jinjiang, Fujian, China, 362261
        • Werving
        • Jinjiang City Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital, Fujian Hospital)
        • Contact:
          • Wujiu Le, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518034
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Linghui Pan
          • Telefoonnummer: +86 18077168637
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, China, 530005
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310022
        • Nog niet aan het werven
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Tangshan, Hebei, China, 063000
        • Nog niet aan het werven
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 463599
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jiaqiang Zhang
          • Telefoonnummer: +86 13937121360
          • E-mail: hnmzxh@163.com
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410119
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
        • Contact:
      • Hengyang, Hunan, China, 421005
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
        • Contact:
          • Rongjun Wu
          • Telefoonnummer: +86 15074749477
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
        • Contact:
          • Lidong Zhang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contact:
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130031
        • Werving
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, China, 210002
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contact:
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • Xinli Ni
          • Telefoonnummer: +86 13909586966
        • Contact:
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Contact:
        • Contact:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, China, 274000
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital Heze Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Werving
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine
        • Contact:
          • Lize Xiong, MD
          • Telefoonnummer: +86 13609283068
          • E-mail: mzkxlz@126.com
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Werving
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Weiwei Zhang, MD
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Werving
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Hua Zheng, MD
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qingong Zhang, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 60 jaar of ouder.
  2. Geplande radicale operatie voor kanker onder algemene anesthesie, met een verwachte chirurgische duur van 2 uur of langer.
  3. Vereiste patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om preoperatief te communiceren vanwege visueel, auditief en verbaal. of andere redenen.
  2. Chirurgie voor borstkanker of intracraniale tumor.
  3. Preoperatieve ernstige sinusbradycardie (<50 slagen per minuut), ‘sick-sinussyndroom’ of tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker.
  4. Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
  5. Ernstige nierfunctiestoornis (vereist nierfunctievervangende therapie vóór de operatie).
  6. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Een oplaaddosis dexmedetomidine (0,6 μg/kg) zal gedurende 10-15 minuten vóór de inductie van de anesthesie worden toegediend, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,5 μg/kg/uur tot 1 uur vóór het einde van de operatie. Na de operatie wordt door de patiënt gecontroleerde, met dexmedetomidine aangevulde sufentanil-analgesie toegediend: de formule bevat een mengsel van sufentanil (1,25 μg/ml) en dexmedetomidine (1,25 μg/ml), verdund met een normale zoutoplossing tot een totaal volume van 160 ml; de analgetische pomp is ingesteld om een ​​achtergrondinfuus toe te dienen met een snelheid van 1 ml/uur, met een door de patiënt gecontroleerde bolus van telkens 2 ml en een lock-outtijd van 8 minuten.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Een oplaaddosis dexmedetomidine (0,6 μg/kg) zal gedurende 10-15 minuten vóór de inductie van de anesthesie worden toegediend, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 0,5 μg/kg/uur tot 1 uur vóór het einde van de operatie. Na de operatie wordt door de patiënt gecontroleerde, met dexmedetomidine aangevulde sufentanil-analgesie toegediend: de formule bevat een mengsel van sufentanil (1,25 μg/ml) en dexmedetomidine (1,25 μg/ml), verdund met een normale zoutoplossing tot een totaal volume van 160 ml; de analgetische pomp is ingesteld om een ​​achtergrondinfuus toe te dienen met een snelheid van 1 ml/uur, met een door de patiënt gecontroleerde bolus van telkens 2 ml en een lock-outtijd van 8 minuten.
Andere namen:
  • Dexmedetomidine hydrochloride
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Een op volume afgestemde normale zoutoplossing zal in dezelfde snelheid en hetzelfde volume worden toegediend gedurende dezelfde duur als in de dexmedetomidinegroep tijdens de anesthesie. Na de operatie wordt door de patiënt gecontroleerde sufentanil-analgesie gegeven: de formule bevat sufentanil (1,25 μg/ml), verdund met een normale zoutoplossing tot een totaal volume van 160 ml; de analgetische pomp is ingesteld om een ​​achtergrondinfuus toe te dienen met een snelheid van 1 ml/uur, met een door de patiënt gecontroleerde bolus van telkens 2 ml en een lock-outtijd van 8 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Een op volume afgestemde normale zoutoplossing zal in dezelfde snelheid en hetzelfde volume worden toegediend gedurende dezelfde duur als in de dexmedetomidinegroep tijdens de anesthesie. Na de operatie wordt door de patiënt gecontroleerde sufentanil-analgesie gegeven: de formule bevat sufentanil (1,25 μg/ml), verdund met een normale zoutoplossing tot een totaal volume van 160 ml; de analgetische pomp is ingesteld om een ​​achtergrondinfuus toe te dienen met een snelheid van 1 ml/uur, met een door de patiënt gecontroleerde bolus van telkens 2 ml en een lock-outtijd van 8 minuten.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na operatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie van de laatst ingeschreven patiënt.
Tijdsinterval vanaf indexoperatie tot terugkeer/metastase/progressie van kanker of overlijden ongeacht de oorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar na de operatie van de laatst ingeschreven patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen.
Delirium zal tweemaal daags worden beoordeeld met de 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) of CAM voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU) gedurende de eerste 4 postoperatieve dagen.
Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen.
Incidentie van cognitieve disfunctie 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar postoperatief.
De cognitieve functie zal worden beoordeeld met de Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores variëren van 0 tot 22, waarbij een hogere score een beter functioneren aangeeft) vóór de operatie en 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Een verlaging van de T-MoCA-score van 1 standaarddeviatie (SD) of meer ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beschouwd als het optreden van cognitieve disfunctie.
6 maanden en 1 jaar postoperatief.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Totale overleving na de operatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie van de laatst ingeschreven patiënt.
Tijdsinterval vanaf indexoperatie tot overlijden door alle oorzaken.
Tot 3 jaar na de operatie van de laatst ingeschreven patiënt.
Gebeurtenisvrije overleving na een operatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie van de laatst ingeschreven patiënt.
Tijdsinterval vanaf de indexoperatie tot het recidief/metastase/progressie van kanker, nieuwe kanker, nieuwe ernstige ziekte (waarvoor ziekenhuisopname vereist is) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar na de operatie van de laatst ingeschreven patiënt.
Kankerspecifieke overleving na een operatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie van de laatst ingeschreven patiënt.
Tijdsinterval vanaf indexoperatie tot kankerspecifieke dood, waarbij sterfgevallen door andere oorzaken worden gecensureerd op het moment van overlijden. Kankerspecifieke sterfte wordt gedefinieerd als overlijden dat volledig toe te schrijven is aan de kanker waarvoor de indexoperatie wordt uitgevoerd en waarbij doorgaans sprake is van een recidief/metastase/progressie van de kanker na uitsluiting van andere oorzaken, zoals een beroerte en een hartinfarct.
Tot 3 jaar na de operatie van de laatst ingeschreven patiënt.
Aantal opnames op de intensive care (ICU) na een operatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Percentage patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie een IC-opname nodig had.
Tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuwe medische gebeurtenissen anders dan delirium, die als schadelijk worden beschouwd en therapeutische interventie vereisen, dat wil zeggen graad II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Subjectieve slaapkwaliteit na een operatie.
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen.
De subjectieve slaapkwaliteit zal eenmaal daags gedurende de eerste vier postoperatieve dagen worden beoordeeld met de Numeric Rating Scale (NRS; een schaal van 11 punten waarbij 0=de beste slaap en 10=de slechtste slaap).
Tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen.
Intensiteit van pijn na de operatie.
Tijdsspanne: Twee uur na de operatie en tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen.
De intensiteit van de pijn zal tweemaal daags worden beoordeeld met de Numeric Rating Scale (NRS; een 11-puntsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=de ergste pijn) gedurende de eerste 4 postoperatieve dagen.
Twee uur na de operatie en tijdens de eerste 4 postoperatieve dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren