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围手术期右美托咪定与癌症手术后的长期生存

2025年7月29日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

围手术期右美托咪定对癌症手术后老年患者长期生存的影响：一项多中心随机试验

随着人口老龄化，癌症的发病率和死亡率不断增加。 然而，尽管肿瘤学和外科手术取得了进步，但癌症患者的长期生存率还远未达到最佳状态。 右美托咪定是一种高度选择性的α2肾上腺素受体激动剂，具有镇静、镇痛和抗焦虑作用。 研究表明，围手术期使用右美托咪定可以减少术后谵妄和一些非谵妄并发症。 在对因其他原因而在术中或术后期间随机接受右美托莫定或安慰剂的老年患者进行的长期随访研究中，右美托咪定的使用与长期生存率的改善相关。 这项多中心随机试验旨在研究围手术期右美托咪定对接受癌症手术的老年患者长期结局的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

随着人口老龄化，癌症的发病率和死亡率不断增加。 手术切除仍然是实体器官癌的主要治疗方法。 然而，尽管肿瘤学和外科手术取得了进步，但癌症患者的长期生存率还远未达到最佳状态。 例如，我国癌症患者的5年生存率约为36.9%，而老年癌症患者术后生存率每年下降约10%。 如何提高癌症术后的长期生存率仍然是亟待解决的问题。

癌症死亡通常发生在癌症复发或转移后。 手术切除后癌症复发或转移的发展取决于宿主的抗癌防御功能和残留癌细胞的侵袭力之间的平衡。 研究表明，手术在切除癌肿块的同时，也会将癌细胞释放到循环系统中。 手术应激还会损害细胞介导的免疫并促进癌症生长。

右美托咪定是一种高度选择性的α2肾上腺素受体激动剂，具有镇静、镇痛和抗焦虑作用。 研究表明，术中使用右美托咪定可减少麻醉剂和阿片类药物的消耗，并缓解手术相关的应激反应和炎症。 研究还表明，围手术期使用右美托咪定可以减少谵妄（老年患者常见的并发症）以及手术后的一些非谵妄并发症。

围手术期右美托咪定对癌症手术后长期结果的影响仍不清楚。 在对重症监护病房期间随机接受低剂量右美托咪定或安慰剂的老年患者进行的长期随访中，右美托咪定的使用与两年内生存率的改善相关。 在最近对手术期间随机接受右美托咪定或安慰剂的老年患者进行的长期随访中，右美托咪定的使用与无复发生存率的改善相关。

研究人员推测，围手术期使用右美托咪定可能会改善癌症手术后的长期生存率。 这项多中心随机试验旨在研究围手术期右美托咪定对接受癌症手术的老年患者长期结局的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

4532

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Jia-Hui Ma, PhD
  • 电话号码：8610 83575138
  • 邮箱：mjh@bjmu.edu.cn

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • 接触：
          • Sheng Wang
          • 电话号码：+86 19156007726
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国、065001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • 接触：
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100040
        • 招聘中
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、200032
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
        • 接触：
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • 接触：
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Provincial Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
        • 接触：
      • Fuzhou、Fujian、中国、Fujian
        • 尚未招聘
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Jinjiang、Fujian、中国、362261
        • 招聘中
        • Jinjiang City Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital, Fujian Hospital)
        • 接触：
          • Wujiu Le, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518034
        • 招聘中
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
          • Linghui Pan
          • 电话号码：+86 18077168637
        • 接触：
      • Nanning、Guangxi、中国、530005
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
        • 接触：
    • Hangzhou
      • Zhejiang、Hangzhou、中国、310022
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
        • 接触：
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、463599
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Jiaqiang Zhang
          • 电话号码：+86 13937121360
          • 邮箱：hnmzxh@163.com
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410119
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触：
        • 接触：
      • Hengyang、Hunan、中国、421005
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • 接触：
        • 接触：
          • Rongjun Wu
          • 电话号码：+86 15074749477
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • 接触：
        • 接触：
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
        • 接触：
          • Lidong Zhang, MD
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • 接触：
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130031
        • 招聘中
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • 接触：
        • 接触：
    • Nanjing
      • Nanjing、Nanjing、中国、210002
        • 尚未招聘
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • 接触：
        • 接触：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750003
        • 尚未招聘
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 接触：
          • Xinli Ni
          • 电话号码：+86 13909586966
        • 接触：
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750011
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • 招聘中
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • 接触：
        • 接触：
    • Shandong
      • Heze、Shandong、中国、274000
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital Heze Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200123
        • 招聘中
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine
        • 接触：
          • Lize Xiong, MD
          • 电话号码：+86 13609283068
          • 邮箱：mzkxlz@126.com
        • 接触：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030012
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Weiwei Zhang, MD
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • 招聘中
        • Shanxi Bethune Hospital
        • 接触：
          • Hua Zheng, MD
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 招聘中
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 接触：
          • Qingong Zhang, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi、Xinjiang、中国、830011
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 60 岁或以上。
  2. 计划在全身麻醉下接受癌症根治手术，预计手术时间为 2 小时或更长。
  3. 手术后需要病人自控静脉镇痛。

排除标准：

  1. 由于视觉、听觉、语言而导致术前无法沟通。 或其他原因。
  2. 乳腺癌或颅内肿瘤的手术。
  3. 术前有严重窦性心动过缓（<50次/分钟）、病态窦房结综合征，或无起搏器的二度及以上房室传导阻滞。
  4. 严重肝功能障碍（Child-Pugh C 级）。
  5. 严重肾功能障碍（手术前需要肾脏替代治疗）。
  6. 参加了其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定组
麻醉诱导前10-15分钟给予负荷剂量的右美托咪定（0.6μg/kg），然后以0.5μg/kg/h的速率持续输注直至手术结束前1小时。 术后给予患者自控右美托咪定补充舒芬太尼镇痛：配方中含有舒芬太尼（1.25μg/ml）和右美托咪定（1.25μg/ml）的混合物，用生理盐水稀释至总体积160ml；镇痛泵设置为以 1 ml/h 的速率进行背景输注，每次由患者控制推注 2 ml，锁定时间为 8 分钟。
药品：右美托咪定
麻醉诱导前10-15分钟给予负荷剂量的右美托咪定（0.6μg/kg），然后以0.5μg/kg/小时的速率持续输注直至手术结束前1小时。 术后给予患者自控右美托咪定补充舒芬太尼镇痛：配方中含有舒芬太尼（1.25μg/ml）和右美托咪定（1.25μg/ml）的混合物，用生理盐水稀释至总体积160ml；镇痛泵设置为以 1 ml/h 的速率进行背景输注，每次由患者控制推注 2 ml，锁定时间为 8 分钟。
其他名称：
  • 盐酸右美托咪定
安慰剂比较：控制组
麻醉期间，将以与右美托咪定组相同的速率和体积、相同的持续时间施用容量匹配的生理盐水。 术后给予舒芬太尼自控镇痛：配方中含有舒芬太尼（1.25μg/ml），用生理盐水稀释至总体积160ml；镇痛泵设置为以 1 ml/h 的速率进行背景输注，每次由患者控制推注 2 ml，锁定时间为 8 分钟。
药品：安慰剂
麻醉期间，将以与右美托咪定组相同的速率和体积、相同的持续时间施用容量匹配的生理盐水。 术后给予舒芬太尼自控镇痛：配方中含有舒芬太尼（1.25μg/ml），用生理盐水稀释至总体积160ml；镇痛泵设置为以 1 ml/h 的速率进行背景输注，每次由患者控制推注 2 ml，锁定时间为 8 分钟。
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后无进展生存期
大体时间：最后一位入组患者手术后最长 3 年。
从初次手术到癌症复发/转移/进展或全因死亡的时间间隔，以先到者为准。
最后一位入组患者手术后最长 3 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄的发生率。
大体时间：术后前 4 天。
术后前 4 天内，将使用 3D 混乱评估方法 (3D-CAM) 或重症监护室 CAM (CAM-ICU) 每天两次评估谵妄情况。
术后前 4 天。
术后 6 个月和 1 年认知功能障碍的发生率。
大体时间：术后6个月和1年。
术前以及术后6个月和12个月时，将通过电话蒙特利尔认知评估（T-MoCA；分数范围为0至22，分数越高表明功能越好）评估认知功能。 T-MoCA 评分较基线降低 1 个标准差 (SD) 或更多将被视为发生认知功能障碍。
术后6个月和1年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
手术后住院时间。
大体时间：手术后最多 30 天。
手术后住院时间。
手术后最多 30 天。
手术后总生存率
大体时间：最后一位入组患者手术后最长 3 年。
从索引手术到全因死亡的时间间隔。
最后一位入组患者手术后最长 3 年。
术后无事件生存率
大体时间：最后一位入组患者手术后最长 3 年。
从首次手术到癌症复发/转移/进展、新发癌症、新发严重疾病（需要住院）或全因死亡（以先到者为准）的时间间隔。
最后一位入组患者手术后最长 3 年。
手术后癌症特异性生存率
大体时间：最后一位入组患者手术后最长 3 年。
从索引手术到癌症特异性死亡的时间间隔，其他原因导致的死亡在死亡时进行审查。 癌症特异性死亡被定义为完全归因于进行索引手术的癌症的死亡，通常涉及排除中风和心肌梗塞等其他原因后的癌症复发/转移/进展。
最后一位入组患者手术后最长 3 年。
手术后入住重症监护病房 (ICU) 的比率。
大体时间：手术后最多 30 天。
术后 30 天内需要入住 ICU 的患者百分比。
手术后最多 30 天。
术后30天内并发症的发生率。
大体时间：手术后最多 30 天。
术后并发症被定义为除谵妄之外的新发医疗事件，被认为是有害的并需要治疗干预，即 Clavien-Dindo 分类中的 II 级或更高级别。
手术后最多 30 天。
术后主观睡眠质量。
大体时间：术后前 4 天。
术后前 4 天内，每天使用数字评定量表（NRS；11 点量表，其中 0=最佳睡眠，10=最差睡眠）评估主观睡眠质量。
术后前 4 天。
手术后疼痛的强度。
大体时间：手术后两小时和术后前 4 天。
在术后前 4 天内，将使用数字评定量表（NRS；11 级量表，其中 0=无疼痛，10=最严重疼痛）评估疼痛强度，每天两次。
手术后两小时和术后前 4 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

合作者

Peking University

调查人员

  • 首席研究员：Dong-Xin Wang, MD,PhD、Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月12日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月3日

首次发布 (实际的)

2023年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月29日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-227

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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