- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06030804
Okołooperacyjna deksmedetomidyna i długoterminowe przeżycie po operacji nowotworowej
Wpływ okołooperacyjnej deksmedetomidyny na długoterminowe przeżycie starszych pacjentów po operacji nowotworu: wieloośrodkowe randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa wzrasta zachorowalność i śmiertelność na nowotwory złośliwe. Resekcja chirurgiczna pozostaje podstawową metodą leczenia raka narządów litych. Jednak pomimo postępu w onkologii i chirurgii, długoterminowe przeżycie pacjentów chorych na nowotwory jest dalekie od optymalnego. Na przykład wskaźnik przeżycia 5-letniego pacjentów chorych na raka wynosi w Chinach około 36,9%, a u starszych pacjentów po operacji nowotworu wskaźnik przeżycia zmniejsza się każdego roku o około 10%. Jak poprawić długoterminowe przeżycie po operacji onkologicznej, pozostaje pilnym problemem do rozwiązania.
Śmierć z powodu nowotworu następuje zwykle po nawrocie nowotworu lub przerzutach. Rozwój nawrotu nowotworu lub przerzutów po resekcji chirurgicznej zależy od równowagi pomiędzy funkcją obrony przeciwnowotworowej gospodarza a inwazyjnością pozostałych komórek nowotworowych. Badania wykazały, że operacja chirurgiczna podczas usuwania masy nowotworowej powoduje również uwolnienie komórek nowotworowych do krążenia. Stres chirurgiczny osłabia również odporność komórkową i sprzyja rozwojowi raka.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów alfa 2 adrenergicznych o działaniu uspokajającym, przeciwbólowym i przeciwlękowym. Badania wykazały, że śródoperacyjne zastosowanie deksmedetomidyny zmniejsza zużycie środków znieczulających i opioidów oraz łagodzi reakcję na stres i stan zapalny związany z zabiegiem chirurgicznym. Badania wykazały również, że okołooperacyjne stosowanie deksmedetomidyny zmniejsza ryzyko wystąpienia majaczenia, często występującego powikłania u starszych pacjentów, a także niektórych powikłań pooperacyjnych innych niż majaczenie.
Wpływ okołooperacyjnej deksmedetomidyny na długoterminowe wyniki leczenia operacyjnego onkologicznego pozostaje niejasny. W długoterminowej obserwacji starszych pacjentów, których losowo przydzielono do otrzymywania małej dawki deksmedetmodyny lub placebo podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, stosowanie deksmedetomidyny wiązało się z poprawą przeżycia w ciągu 2 lat. W niedawnej długoterminowej obserwacji starszych pacjentów, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej deksmedetomidynę lub placebo podczas operacji, wykazano, że stosowanie deksmedetomidyny wiązało się z poprawą przeżycia wolnego od nawrotów choroby.
Badacze stawiają hipotezę, że okołooperacyjne stosowanie deksmedetomidyny może poprawić długoterminowe przeżycie po operacji onkologicznej. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest zbadanie wpływu okołooperacyjnej deksmedetomidyny na długoterminowe wyniki leczenia u starszych pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dong-Xin Wang, MD,PhD
- Numer telefonu: 8610 83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jia-Hui Ma, PhD
- Numer telefonu: 8610 83575138
- E-mail: mjh@bjmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tsinghua University Yuquan Hospital
-
Kontakt:
- Ting Fan
- Numer telefonu: +86 13681100715
- E-mail: 1368110715@163.com
-
Kontakt:
- Yao Chen
- Numer telefonu: +86 13681100715
- E-mail: 15210079723@163.com
-
Beijing, Beijing, Chiny, 200032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Hui Zheng
- Numer telefonu: +86 13811516861
- E-mail: 1060204797@qq.com
-
Kontakt:
- Chaoqun Liu
- Numer telefonu: +86 13722148630
- E-mail: 1060204797@qq.com
-
-
Beijing, China
-
Beijing, Beijing, China, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Jia-Hui Ma, PhD
- Numer telefonu: 8610 83575138
- E-mail: mjh@bjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 8610 83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
-
Kontakt:
- Jianteng Gu
- Numer telefonu: +86 13983716009
- E-mail: gjt1976@163.com
-
Kontakt:
- Jianbo Ma
- Numer telefonu: +86 18375722461
- E-mail: smmu2001@126.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Xiaochun Zheng
- Numer telefonu: +86 13705058351
- E-mail: zhengxc2@163.com
-
Kontakt:
- Zhibin Huang
- Numer telefonu: +86 13265068315
- E-mail: huangzhibin1122@sina.com
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Xianzhong Lin
- Numer telefonu: +86 13509350812
- E-mail: lxzyjs@fjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jinghao Huang
- Numer telefonu: +86 13405987180
- E-mail: 250832306@qq.com
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, Fujian
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Liangcheng Zhang
- Numer telefonu: +86 13365910567
- E-mail: zhanglc6@163.com
-
Kontakt:
- Danfeng Zhang
- Numer telefonu: +86 18150027862
- E-mail: mazui1234@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, Guangdong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Haihua Shu
- Numer telefonu: +86 13427536899
- E-mail: shuhaihua@hotmail.com
-
Kontakt:
- Qimin Ouyang
- Numer telefonu: +86 15088092989
- E-mail: 506590580@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518034
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Tao Luo
- Numer telefonu: +86 13510820779
- E-mail: 496855048@qq.com
-
Kontakt:
- Dongling Chen
- Numer telefonu: +86 15919852236
- E-mail: 524057961@qq.com
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518035
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Shenzhen University
-
Kontakt:
- Zhiheng Liu
- E-mail: 15818585570@163.com
-
Kontakt:
- Nanbo Liu
- E-mail: 316916645@qq.com
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Linghui Pan
- Numer telefonu: +86 18077168637
-
Kontakt:
- Liang Guo
- Numer telefonu: +86 13707711621
- E-mail: 1159398818@qq.com
-
Nanning, Guangxi, Chiny, Guangxi
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Xueke Du
- Numer telefonu: +86 13707888675
- E-mail: 46699644@qq.com
-
Kontakt:
- Yi Wei
- Numer telefonu: +86 13481052580
- E-mail: 271998683@qq.com
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Chiny, 310022
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuyizi Xie
- Numer telefonu: +86 18857118549
- E-mail: xieyuyizi1984@163.com
-
-
Hebei
-
Hefei, Hebei, Chiny, 065001
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Juan Li
- Numer telefonu: +86 13956005465
- E-mail: huamuzi1999@126.com
-
Kontakt:
- Mingming Han
- Numer telefonu: +86 15856972325
- E-mail: hanmingming@ustc.edu.cn
-
Hefei, Hebei, Chiny, 230001
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology(Anhui Provincial Hospital)
-
Kontakt:
- Sheng Wang
- Numer telefonu: +86 19156007726
-
Kontakt:
- Keqiang He
- Numer telefonu: +86 13965008903
- E-mail: doctorhector@ustc.edu.cn
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Chao Li
- Numer telefonu: +86 13831110738
- E-mail: jysylichao@163.com
-
Kontakt:
- Fangfang Yong
- Numer telefonu: +86 18531116653
- E-mail: 806442593@qq.com
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tangshan Workers' Hospital
-
Kontakt:
- Xiuhua Li
- Numer telefonu: +86 13703250366
- E-mail: 13703250366@163.com
-
Kontakt:
- Caijuan Zhang
- Numer telefonu: +86 17713147163
- E-mail: zhangcaijuan006@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Fei Han
- Numer telefonu: +86 18686857197
- E-mail: fh.feih@yahoo.com
-
Kontakt:
- Zhaodi Zhang
- Numer telefonu: +86 13936550681
- E-mail: jody1982@163.com
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Bing Zhang
- Numer telefonu: +86 13796620602
- E-mail: zhang_bing08@162.com
-
Kontakt:
- Wang Yang
- Numer telefonu: +86 15804616875
- E-mail: yangwang1105@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Jianjun Yang, MD
- Numer telefonu: +86 13783537619
- E-mail: jianjunyang1971@163.com
-
Kontakt:
- Yuzhong Xia
- Numer telefonu: +86 13703923028
- E-mail: yuzhong508@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 463599
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan provincial people's hospital
-
Kontakt:
- Jiaqiang Zhang
- Numer telefonu: +86 13937121360
- E-mail: hnmzxh@163.com
-
Kontakt:
- Chunyan Zhang
- Numer telefonu: +86 18539973129
- E-mail: zmsyzcy@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410119
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- E Wang, MD
- Numer telefonu: +86 18874889950
- E-mail: ewang324@csu.edu.cn
-
Kontakt:
- Ning Luo
- Numer telefonu: +86 13548681993
- E-mail: hnrollin@163.com
-
Hengyang, Hunan, Chiny, 421005
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Kontakt:
- Chao Li
- Numer telefonu: +86 13575158507
- E-mail: 8993328@qq.com
-
Kontakt:
- Rongjun Wu
- Numer telefonu: +86 15074749477
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Kontakt:
- Xiaoping Gu
- Numer telefonu: +86 13813996903
- E-mail: xiaopinggu@nju.edu.cn
-
Kontakt:
- Liangyu Peng
- Numer telefonu: +86 18073401576
- E-mail: peng-liangyu@smail.nju.edu.cn
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Kontakt:
- Jiang Zhu
- Numer telefonu: +86 13962153438
- E-mail: zhujiangsz@126.com
-
Kontakt:
- Hairui Liu
- Numer telefonu: +86 13584820940
- E-mail: hrhr218@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130031
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Xuefeng Song, MD
- Numer telefonu: +86 15804300395
- E-mail: songxs@jlu.edu.cn
-
Kontakt:
- Lin Hou
- Numer telefonu: +86 15243110723
- E-mail: houlinjdyy@jlu.edu.cn
-
-
Nanjing
-
Nanjing, Nanjing, Chiny, 210002
- Jeszcze nie rekrutacja
- General Hospital of eastern theater command
-
Kontakt:
- Lidong Zhang
- Numer telefonu: +86 13813830135
- E-mail: ldzhang1968@163.com
-
Kontakt:
- Hao Cheng
- Numer telefonu: +86 18252056281
- E-mail: chenghao927@126.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750003
- Jeszcze nie rekrutacja
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Xinli Ni
- Numer telefonu: +86 13909586966
-
Kontakt:
- Lingzi Yin
- Numer telefonu: +86 13014260603
- E-mail: eleven87670@163.com
-
Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750011
- Jeszcze nie rekrutacja
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Kontakt:
- Qingshan Ye
- E-mail: yeqingshan@hotmail.com
-
Kontakt:
- Xiaohong Zhou
- E-mail: 1123820991@qq.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Hai-Long Dong, MD
- Numer telefonu: +86 13669226699
- E-mail: hldong6@hotmail.com
-
Kontakt:
- Zhi-Hong Lu
- Numer telefonu: +86 13891975018
- E-mail: deerlu23@163.com
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Chiny, 274000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shandong Provincial Hospital Heze Hospital
-
Kontakt:
- Haifeng Wang
- Numer telefonu: +86 18753008388
- E-mail: whf2566@163.com
-
Kontakt:
- Changwei Qu
- E-mail: qchw1988@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine
-
Kontakt:
- Lize Xiong, MD
- Numer telefonu: +86 13609283068
- E-mail: mzkxlz@126.com
-
Kontakt:
- Xiya Yu, MD
- Numer telefonu: +86 13764210333
- E-mail: yuxiyash@163.com
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830011
- Jeszcze nie rekrutacja
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Jianrong Ye
- Numer telefonu: +86 18999938777
- E-mail: 616227972@qq.com
-
Kontakt:
- Jialing Wang
- Numer telefonu: +86 13319918443
- E-mail: 931701280@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Junlu Wang
- Numer telefonu: +86 13806689854
- E-mail: wangjunlu973@163.com
-
Kontakt:
- Yuanyuan Pan
- Numer telefonu: +86 13567780966
- E-mail: panyuanyuan0102@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub starszy.
- Zaplanowano radykalną operację z powodu raka w znieczuleniu ogólnym, której przewidywany czas trwania operacji wynosi 2 godziny lub dłużej.
- Wymagana, kontrolowana przez pacjenta, dożylna analgezja po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność komunikowania się przedoperacyjnie ze względu na wzrok, słuch i werbalność. lub inne powody.
- Operacja raka piersi lub guza wewnątrzczaszkowego.
- Przedoperacyjna ciężka bradykardia zatokowa (<50 uderzeń na minutę), zespół chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy bez stymulatora.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
- Ciężka dysfunkcja nerek (wymaganie leczenia nerkozastępczego przed operacją).
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Dawka nasycająca deksmedetomidyny (0,6 μg/kg) zostanie podana w ciągu 10–15 minut przed wprowadzeniem znieczulenia, a następnie nastąpi ciągły wlew z szybkością 0,5 μg/kg/h do 1 godziny przed zakończeniem zabiegu.
Po zabiegu zostanie zapewniona kontrolowana przez pacjenta analgezja z dodatkiem sufentanylu z dodatkiem deksmedetomidyny: formuła zawiera mieszaninę sufentanylu (1,25 µg/ml) i deksmedetomidyny (1,25 µg/ml), rozcieńczoną solą fizjologiczną do całkowitej objętości 160 ml; pompa przeciwbólowa jest ustawiona na podawanie infuzji podstawowej z szybkością 1 ml/h, z kontrolowanym przez pacjenta bolusem o pojemności 2 ml za każdym razem i czasem blokady wynoszącym 8 minut.
|
Dawka nasycająca deksmedetomidyny (0,6 µg/kg mc.) zostanie podana w ciągu 10–15 minut przed wprowadzeniem znieczulenia, a następnie nastąpi ciągły wlew z szybkością 0,5 µg/kg mc./h do 1 godziny przed zakończeniem zabiegu.
Po zabiegu zostanie zapewniona kontrolowana przez pacjenta analgezja z dodatkiem sufentanylu z dodatkiem deksmedetomidyny: formuła zawiera mieszaninę sufentanylu (1,25 µg/ml) i deksmedetomidyny (1,25 µg/ml), rozcieńczoną solą fizjologiczną do całkowitej objętości 160 ml; pompa przeciwbólowa jest ustawiona na podawanie infuzji podstawowej z szybkością 1 ml/h, z kontrolowanym przez pacjenta bolusem o pojemności 2 ml za każdym razem i czasem blokady wynoszącym 8 minut.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Roztwór soli fizjologicznej o odpowiedniej objętości będzie podawany podczas znieczulenia z taką samą szybkością i objętością przez taki sam czas, jak w grupie leczonej deksmedetomidyną.
Po zabiegu zostanie zapewniona kontrolowana przez pacjenta analgezja sufentanylem: preparat zawiera sufentanyl (1,25 µg/ml) rozcieńczony solą fizjologiczną do całkowitej objętości 160 ml; pompa przeciwbólowa jest ustawiona na podawanie infuzji podstawowej z szybkością 1 ml/h, z kontrolowanym przez pacjenta bolusem o pojemności 2 ml za każdym razem i czasem blokady wynoszącym 8 minut.
|
Roztwór soli fizjologicznej o odpowiedniej objętości będzie podawany podczas znieczulenia z taką samą szybkością i objętością przez taki sam czas, jak w grupie leczonej deksmedetomidyną.
Po zabiegu zostanie zapewniona kontrolowana przez pacjenta analgezja sufentanylem: preparat zawiera sufentanyl (1,25 µg/ml) rozcieńczony solą fizjologiczną do całkowitej objętości 160 ml; pompa przeciwbólowa jest ustawiona na podawanie infuzji podstawowej z szybkością 1 ml/h, z kontrolowanym przez pacjenta bolusem o pojemności 2 ml za każdym razem i czasem blokady wynoszącym 8 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od progresji po operacji
Ramy czasowe: Do 3 lat od operacji ostatniego włączonego pacjenta.
|
Odstęp czasowy od operacji wskaźnikowej do nawrotu/przerzutów/progresji raka lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 3 lat od operacji ostatniego włączonego pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 dni pooperacyjnych.
|
Majaczenie będzie oceniane za pomocą metody oceny splątania 3D (3D-CAM) lub CAM na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU) dwa razy dziennie w ciągu pierwszych 4 dni po operacji.
|
W ciągu pierwszych 4 dni pooperacyjnych.
|
Częstość występowania zaburzeń funkcji poznawczych po 6 miesiącach i roku po operacji.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i roku po operacji.
|
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; wyniki w zakresie od 0 do 22, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie) przed operacją oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji.
Obniżenie wyniku T-MoCA o 1 odchylenie standardowe (SD) lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych będzie uważane za wystąpienie dysfunkcji poznawczych.
|
Po 6 miesiącach i roku po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
Całkowite przeżycie po operacji
Ramy czasowe: Do 3 lat od operacji ostatniego włączonego pacjenta.
|
Odstęp czasu od operacji wskaźnikowej do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 3 lat od operacji ostatniego włączonego pacjenta.
|
Przeżycie wolne od zdarzeń po operacji
Ramy czasowe: Do 3 lat od operacji ostatniego włączonego pacjenta.
|
Odstęp czasowy od operacji wskaźnikowej do nawrotu/przerzutów/progresji nowotworu, pojawienia się nowotworu, nowej poważnej choroby (wymagającej hospitalizacji) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 3 lat od operacji ostatniego włączonego pacjenta.
|
Przeżycie specyficzne dla raka po operacji
Ramy czasowe: Do 3 lat od operacji ostatniego włączonego pacjenta.
|
Przedział czasowy od operacji wskaźnikowej do śmierci z powodu nowotworu, przy czym zgony z innych przyczyn są cenzurowane w chwili śmierci.
Śmierć specyficzną dla nowotworu definiuje się jako śmierć w pełni związaną z nowotworem, dla którego wykonywana jest operacja wskaźnikowa, i zwykle wiąże się z nawrotem/przerzutami/progresją nowotworu po wykluczeniu innych przyczyn, takich jak udar i zawał mięśnia sercowego.
|
Do 3 lat od operacji ostatniego włączonego pacjenta.
|
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagali przyjęcia na OIOM w ciągu 30 dni po operacji.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowe zdarzenia medyczne inne niż majaczenie, które uznaje się za szkodliwe i wymagające interwencji terapeutycznej, czyli do stopnia II lub wyższego w klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
Subiektywna jakość snu po operacji.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 dni pooperacyjnych.
|
Subiektywna jakość snu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 11-punktowa skala, gdzie 0 = najlepszy sen, a 10 = najgorszy sen) raz dziennie przez pierwsze 4 dni po operacji.
|
W ciągu pierwszych 4 dni pooperacyjnych.
|
Natężenie bólu po zabiegu.
Ramy czasowe: Dwie godziny po zabiegu i w ciągu pierwszych 4 dni po zabiegu.
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból) dwa razy dziennie przez pierwsze 4 dni po operacji.
|
Dwie godziny po zabiegu i w ciągu pierwszych 4 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Khuri SF, Henderson WG, DePalma RG, Mosca C, Healey NA, Kumbhani DJ; Participants in the VA National Surgical Quality Improvement Program. Determinants of long-term survival after major surgery and the adverse effect of postoperative complications. Ann Surg. 2005 Sep;242(3):326-41; discussion 341-3. doi: 10.1097/01.sla.0000179621.33268.83.
- Shakhar G, Ben-Eliyahu S. Potential prophylactic measures against postoperative immunosuppression: could they reduce recurrence rates in oncological patients? Ann Surg Oncol. 2003 Oct;10(8):972-92. doi: 10.1245/aso.2003.02.007.
- Yamaguchi K, Takagi Y, Aoki S, Futamura M, Saji S. Significant detection of circulating cancer cells in the blood by reverse transcriptase-polymerase chain reaction during colorectal cancer resection. Ann Surg. 2000 Jul;232(1):58-65. doi: 10.1097/00000658-200007000-00009.
- Page GG, Blakely WP, Ben-Eliyahu S. Evidence that postoperative pain is a mediator of the tumor-promoting effects of surgery in rats. Pain. 2001 Feb 1;90(1-2):191-9. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00403-6.
- Heaney A, Buggy DJ. Can anaesthetic and analgesic techniques affect cancer recurrence or metastasis? Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i17-i28. doi: 10.1093/bja/aes421.
- Duan X, Coburn M, Rossaint R, Sanders RD, Waesberghe JV, Kowark A. Efficacy of perioperative dexmedetomidine on postoperative delirium: systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis of randomised controlled trials. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):384-397. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.046. Epub 2018 Jun 22.
- Sessler DI. Long-term consequences of anesthetic management. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):1-4. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a913e1. No abstract available.
- Abdel-Meguid ME. Dexmedetomidine as anesthetic adjunct for fast tracking and pain control in off-pump coronary artery bypass. Saudi J Anaesth. 2013 Jan;7(1):6-8. doi: 10.4103/1658-354X.109557.
- Jalonen J, Hynynen M, Kuitunen A, Heikkila H, Perttila J, Salmenpera M, Valtonen M, Aantaa R, Kallio A. Dexmedetomidine as an anesthetic adjunct in coronary artery bypass grafting. Anesthesiology. 1997 Feb;86(2):331-45. doi: 10.1097/00000542-199702000-00009.
- Li Y, Wang B, Zhang LL, He SF, Hu XW, Wong GT, Zhang Y. Dexmedetomidine Combined with General Anesthesia Provides Similar Intraoperative Stress Response Reduction When Compared with a Combined General and Epidural Anesthetic Technique. Anesth Analg. 2016 Apr;122(4):1202-10. doi: 10.1213/ANE.0000000000001165.
- Zhang DF, Su X, Meng ZT, Li HL, Wang DX, Xue-Ying Li, Maze M, Ma D. Impact of Dexmedetomidine on Long-term Outcomes After Noncardiac Surgery in Elderly: 3-Year Follow-up of a Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2019 Aug;270(2):356-363. doi: 10.1097/SLA.0000000000002801.
- Cata JP, Singh V, Lee BM, Villarreal J, Mehran JR, Yu J, Gottumukkala V, Lavon H, Ben-Eliyahu S. Intraoperative use of dexmedetomidine is associated with decreased overall survival after lung cancer surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2017 Jul-Sep;33(3):317-323. doi: 10.4103/joacp.JOACP_299_16.
- Li CJ, Wang BJ, Mu DL, Hu J, Guo C, Li XY, Ma D, Wang DX. Randomized clinical trial of intraoperative dexmedetomidine to prevent delirium in the elderly undergoing major non-cardiac surgery. Br J Surg. 2020 Jan;107(2):e123-e132. doi: 10.1002/bjs.11354.
- Alazawi W, Pirmadjid N, Lahiri R, Bhattacharya S. Inflammatory and Immune Responses to Surgery and Their Clinical Impact. Ann Surg. 2016 Jul;264(1):73-80. doi: 10.1097/SLA.0000000000001691.
- Wang XW, Cao JB, Lv BS, Mi WD, Wang ZQ, Zhang C, Wang HL, Xu Z. Effect of perioperative dexmedetomidine on the endocrine modulators of stress response: a meta-analysis. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2015 Aug;42(8):828-36. doi: 10.1111/1440-1681.12431.
- Du YT, Li YW, Zhao BJ, Guo XY, Feng Y, Zuo MZ, Fu C, Zhou WJ, Li HJ, Liu YF, Cheng T, Mu DL, Zeng Y, Liu PF, Li Y, An HY, Zhu SN, Li XY, Li HJ, Wu YF, Wang DX, Sessler DI; Peking University Clinical Research Program Study Group. Long-term Survival after Combined Epidural-General Anesthesia or General Anesthesia Alone: Follow-up of a Randomized Trial. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):233-245. doi: 10.1097/ALN.0000000000003835.
- Fokas E, Engenhart-Cabillic R, Daniilidis K, Rose F, An HX. Metastasis: the seed and soil theory gains identity. Cancer Metastasis Rev. 2007 Dec;26(3-4):705-15. doi: 10.1007/s10555-007-9088-5.
- Melamed R, Rosenne E, Shakhar K, Schwartz Y, Abudarham N, Ben-Eliyahu S. Marginating pulmonary-NK activity and resistance to experimental tumor metastasis: suppression by surgery and the prophylactic use of a beta-adrenergic antagonist and a prostaglandin synthesis inhibitor. Brain Behav Immun. 2005 Mar;19(2):114-26. doi: 10.1016/j.bbi.2004.07.004.
- Liu S, Yu X, Ye F, Jiang L. Can the systemic inflammation score be used to predict prognosis in gastric cancer patients undergoing surgery? A systematic review and meta-analysis. Front Surg. 2022 Sep 19;9:971326. doi: 10.3389/fsurg.2022.971326. eCollection 2022.
- Payne CJ, Gibson SC, Bryce G, Jardine AG, Berry C, Kingsmore DB. B-type natriuretic peptide predicts long-term survival after major non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):144-9. doi: 10.1093/bja/aer119. Epub 2011 May 24.
- Straatman J, Cuesta MA, de Lange-de Klerk ES, van der Peet DL. Long-Term Survival After Complications Following Major Abdominal Surgery. J Gastrointest Surg. 2016 May;20(5):1034-41. doi: 10.1007/s11605-016-3084-4. Epub 2016 Feb 8.
- Vakkila J, Lotze MT. Inflammation and necrosis promote tumour growth. Nat Rev Immunol. 2004 Aug;4(8):641-8. doi: 10.1038/nri1415. No abstract available.
- Li B, Li Y, Tian S, Wang H, Wu H, Zhang A, Gao C. Anti-inflammatory Effects of Perioperative Dexmedetomidine Administered as an Adjunct to General Anesthesia: A Meta-analysis. Sci Rep. 2015 Jul 21;5:12342. doi: 10.1038/srep12342.
- Kong H, Xu LM, Wang DX. Perioperative neurocognitive disorders: A narrative review focusing on diagnosis, prevention, and treatment. CNS Neurosci Ther. 2022 Aug;28(8):1147-1167. doi: 10.1111/cns.13873. Epub 2022 Jun 1.
- Lavon H, Matzner P, Benbenishty A, Sorski L, Rossene E, Haldar R, Elbaz E, Cata JP, Gottumukkala V, Ben-Eliyahu S. Dexmedetomidine promotes metastasis in rodent models of breast, lung, and colon cancers. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):188-196. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.004. Epub 2017 Nov 23.
- Xing MW, Li CJ, Guo C, Wang BJ, Mu DL, Wang DX. Effect of intraoperative dexmedetomidine on long-term survival in older patients after major noncardiac surgery: 3-year follow-up of a randomized trial. J Clin Anesth. 2023 Jun;86:111068. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111068. Epub 2023 Feb 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-227
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony