Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ dexmedetomidin og langsiktig overlevelse etter kreftkirurgi

29. juli 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av perioperativt dexmedetomidin på langsiktig overlevelse hos eldre pasienter etter kreftkirurgi: en randomisert multisenterforsøk

Sammen med en aldrende befolkning øker kreftforekomsten og dødeligheten. Men til tross for fremskritt innen onkologi og kirurgi, er langtidsoverlevelsen for kreftpasienter langt fra optimal. Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa 2 adrenerg reseptoragonist med beroligende, smertestillende og anxiolytiske effekter. Studier viste at perioperativ bruk av dexmedetomidin reduserer delirium og noen ikke-delirium komplikasjoner etter operasjonen. I langtidsoppfølgingsstudier av eldre pasienter som av andre grunner ble randomisert til å motta enten deksmedetmodin eller placebo i løpet av intra- eller postoperativ periode, var bruk av deksmedetomidin assosiert med forbedret langtidsoverlevelse. Denne randomzierte multisenterstudien tar sikte på å undersøke effekten av perioperativ dexmedetomidin på langsiktige utfall hos eldre pasienter som gjennomgår kreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammen med en aldrende befolkning øker kreftforekomsten og dødeligheten. Kirurgisk reseksjon er fortsatt bærebjelken for behandling av solid organkreft. Men til tross for fremskritt innen onkologi og kirurgi, er langtidsoverlevelsen for kreftpasienter langt fra optimal. For eksempel er 5-års overlevelsesraten for kreftpasienter omtrent 36,9 % i Kina, og overlevelsesraten synker med omtrent 10 % hvert år hos eldre pasienter etter kreftkirurgi. Hvordan man kan forbedre langsiktig overlevelse etter kreftkirurgi er fortsatt et presserende problem som må løses.

Kreftdød oppstår vanligvis etter tilbakefall av kreft eller metastasering. Utviklingen av kreftresidiv eller metastasering etter kirurgisk reseksjon avhenger av balansen mellom vertens anti-kreftforsvarsfunksjon og invasiviteten til gjenværende kreftceller. Studier viste at kirurgi, mens man fjerner kreftmasse, også frigjør kreftceller i sirkulasjonen. Kirurgisk stress svekker også cellemediert immunitet og fremmer kreftvekst.

Dexmedetomidin er en svært selektiv alfa 2 adrenerg reseptoragonist med beroligende, smertestillende og anxiolytiske effekter. Studier viste at intraoperativ bruk av dexmedetomidin reduserer anestesi- og opioidforbruk og lindrer operasjonsrelatert stressrespons og betennelse. Studier viste også at perioperativ bruk av dexmedetomidin reduserer delirium, en vanlig komplikasjon hos eldre pasienter, og noen ikke-deliriumkomplikasjoner etter operasjon.

Effekten av perioperativ dexmedetomidin på langsiktige utfall etter kreftkirurgi er fortsatt uklar. I en langtidsoppfølging av eldre pasienter som ble randomisert til å motta enten lavdose dexmedetmodin eller placebo under intensivavdelingsopphold, var bruk av dexmedetomidin assosiert med forbedret overlevelse innen 2 år. I en nylig langtidsoppfølging av eldre pasienter som ble randomisert til å motta enten dexmedetomidin eller placebo under operasjonen, var bruk av dexmedetomidin assosiert med forbedret residivfri overlevelse.

Etterforskerne antar at perioperativ bruk av dexmedetomidin kan forbedre langsiktig overlevelse etter kreftkirurgi. Denne randomzierte multisenterstudien tar sikte på å undersøke effekten av perioperativ dexmedetomidin på langsiktige utfall hos eldre pasienter som gjennomgår kreftkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4532

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jia-Hui Ma, PhD
  • Telefonnummer: 8610 83575138
  • E-post: mjh@bjmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Sheng Wang
          • Telefonnummer: +86 19156007726
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 065001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100040
        • Rekruttering
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, Fujian
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Jinjiang, Fujian, Kina, 362261
        • Rekruttering
        • Jinjiang City Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital, Fujian Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Wujiu Le, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518034
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Linghui Pan
          • Telefonnummer: +86 18077168637
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530005
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310022
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 463599
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiaqiang Zhang
          • Telefonnummer: +86 13937121360
          • E-post: hnmzxh@163.com
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410119
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421005
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rongjun Wu
          • Telefonnummer: +86 15074749477
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
        • Ta kontakt med:
          • Lidong Zhang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Rekruttering
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xinli Ni
          • Telefonnummer: +86 13909586966
        • Ta kontakt med:
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274000
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Heze Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Lize Xiong, MD
          • Telefonnummer: +86 13609283068
          • E-post: mzkxlz@126.com
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Weiwei Zhang, MD
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hua Zheng, MD
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qingong Zhang, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 60 år eller eldre.
  2. Planlagt å gjennomgå radikal kirurgi for kreft under generell anestesi, med en forventet kirurgisk varighet på 2 timer eller lenger.
  3. Nødvendig pasientkontrollert intravenøs analgesi etter operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å kommunisere preoperativt på grunn av visuell, auditiv, verbal. eller andre grunner.
  2. Kirurgi for brystkreft eller intrakraniell svulst.
  3. Preoperativ alvorlig sinusbradykardi (<50 slag per minutt), sick sinus syndrome, eller annengrads eller over atrioventrikulær blokk uten pacemaker.
  4. Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C).
  5. Alvorlig nyresvikt (behov av nyreerstatningsterapi før operasjon).
  6. Registrert i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
En startdose av dexmedetomidin (0,6 μg/kg) vil bli administrert over 10-15 minutter før anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,5 μg/kg/time til 1 time før avsluttet operasjon. Pasientkontrollert deksmedetomidin supplert sufentanil analgesi vil bli gitt etter operasjonen: formelen inneholder en blanding av sufentanil (1,25 μg/ml) og dexmedetomidin (1,25 μg/ml), fortynnet med vanlig saltvann til et totalt volum på 160 ml; smertestillende pumpen er satt til å administrere en bakgrunnsinfusjon med en hastighet på 1 ml/t, med pasientkontrollert bolus på 2 ml hver gang og en lockout-tid på 8 minutter.
Legemiddel: Dexmedetomidin
En startdose av dexmedetomidin (0,6 μg/kg) vil bli administrert over 10-15 minutter før anestesiinduksjon, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med en hastighet på 0,5 μg/kg/time til 1 time før avsluttet operasjon. Pasientkontrollert deksmedetomidin supplert sufentanil analgesi vil bli gitt etter operasjonen: formelen inneholder en blanding av sufentanil (1,25 μg/ml) og dexmedetomidin (1,25 μg/ml), fortynnet med vanlig saltvann til et totalt volum på 160 ml; smertestillende pumpen er satt til å administrere en bakgrunnsinfusjon med en hastighet på 1 ml/t, med pasientkontrollert bolus på 2 ml hver gang og en lockout-tid på 8 minutter.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Volumtilpasset normal saltvann vil bli administrert i samme hastighet og volum i samme varighet som i dexmedetomidingruppen under anestesi. Pasientkontrollert sufentanil-analgesi vil bli gitt etter operasjonen: formelen inneholder sufentanil (1,25 μg/ml), fortynnet med vanlig saltvann til et totalt volum på 160 ml; smertestillende pumpen er satt til å administrere en bakgrunnsinfusjon med en hastighet på 1 ml/t, med pasientkontrollert bolus på 2 ml hver gang og en lockout-tid på 8 minutter.
Legemiddel: Placebo
Volumtilpasset normal saltvann vil bli administrert i samme hastighet og volum i samme varighet som i dexmedetomidingruppen under anestesi. Pasientkontrollert sufentanil-analgesi vil bli gitt etter operasjonen: formelen inneholder sufentanil (1,25 μg/ml), fortynnet med vanlig saltvann til et totalt volum på 160 ml; smertestillende pumpen er satt til å administrere en bakgrunnsinfusjon med en hastighet på 1 ml/t, med pasientkontrollert bolus på 2 ml hver gang og en lockout-tid på 8 minutter.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse etter operasjon
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen av den siste påmeldte pasienten.
Tidsintervall fra indeksoperasjon til kreftresidiv/metastase/progresjon eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 3 år etter operasjonen av den siste påmeldte pasienten.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium.
Tidsramme: I løpet av de første 4 postoperative dagene.
Delirium vil bli vurdert med 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) eller CAM for Intensive Care Unit (CAM-ICU) to ganger daglig i løpet av de første 4 postoperative dagene.
I løpet av de første 4 postoperative dagene.
Forekomst av kognitiv dysfunksjon ved 6 måneder og 1 år postoperativt.
Tidsramme: 6 måneder og 1 år postoperativt.
Kognitiv funksjon vil bli vurdert med Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; score varierer fra 0 til 22, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon) før operasjonen og 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen. En T-MoCA-scorereduksjon på 1 standardavvik (SD) eller mer fra baseline vil bli ansett som forekomst av kognitiv dysfunksjon.
6 måneder og 1 år postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Samlet overlevelse etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen av den siste påmeldte pasienten.
Tidsintervall fra indeksoperasjon til død av alle årsaker.
Inntil 3 år etter operasjonen av den siste påmeldte pasienten.
Hendelsesfri overlevelse etter operasjon
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen av den siste påmeldte pasienten.
Tidsintervall fra indeksoperasjon til kreftresidiv/metastase/progresjon, nyoppstått kreft, nyoppstått alvorlig sykdom (krever sykehusinnleggelse), eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 3 år etter operasjonen av den siste påmeldte pasienten.
Kreftspesifikk overlevelse etter operasjon
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen av den siste påmeldte pasienten.
Tidsintervall fra indeksoperasjon til kreftspesifikk død, med dødsfall av andre årsaker sensurert på dødstidspunktet. Kreftspesifikk død er definert som død som fullt ut kan tilskrives kreften som indeksoperasjonen utføres for, og involverer vanligvis kreftresidiv/metastase/progresjon etter utelukkelse av andre årsaker som slag og hjerteinfarkt.
Inntil 3 år etter operasjonen av den siste påmeldte pasienten.
Frekvens for innleggelse på intensivavdeling (ICU) etter operasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Andel pasienter som trengte innleggelse på intensivavdeling innen 30 dager etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Postoperative komplikasjoner er definert som nyoppståtte medisinske hendelser andre enn delirium som anses som skadelige og krever terapeutisk intervensjon, det vil si grad II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet etter operasjonen.
Tidsramme: I løpet av de første 4 postoperative dagene.
Subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert med Numeric Rating Scale (NRS; en 11-punkts skala hvor 0 = best søvn og 10 = dårligst søvn) én gang daglig i løpet av de første 4 postoperative dagene.
I løpet av de første 4 postoperative dagene.
Intensitet av smerte etter operasjon.
Tidsramme: To timer etter operasjonen og i løpet av de første 4 postoperative dagene.
Intensiteten av smerte vil bli vurdert med Numeric Rating Scale (NRS; en 11-punkts skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten) to ganger daglig i løpet av de første 4 postoperative dagene.
To timer etter operasjonen og i løpet av de første 4 postoperative dagene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-227

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere