Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ dexmedetomidin og langtidsoverlevelse efter kræftkirurgi

29. juli 2025 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkning af perioperativt dexmedetomidin på langtidsoverlevelse hos ældre patienter efter kræftkirurgi: et multicenter randomiseret forsøg

Sammen med den aldrende befolkning stiger kræftforekomsten og dødeligheden. Men på trods af fremskridt inden for onkologi og kirurgi er langtidsoverlevelsen for kræftpatienter langt fra optimal. Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa 2-adrenerg receptoragonist med beroligende, smertestillende og anxiolytiske virkninger. Undersøgelser viste, at perioperativ brug af dexmedetomidin reducerer delirium og nogle ikke-delirium komplikationer efter operation. I langtidsopfølgningsundersøgelser af ældre patienter, som af andre årsager blev randomiseret til at modtage enten dexmedetmodin eller placebo i intra- eller postoperativ periode, var dexmedetomidinbrug forbundet med forbedret langtidsoverlevelse. Dette randomzierede multicenterforsøg har til formål at undersøge effekten af ​​perioperativt dexmedetomidin på langsigtede resultater hos ældre patienter, der gennemgår cancerkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammen med den aldrende befolkning stiger kræftforekomsten og dødeligheden. Kirurgisk resektion er fortsat grundpillen i behandlingen af ​​solide organkræft. Men på trods af fremskridt inden for onkologi og kirurgi er langtidsoverlevelsen for kræftpatienter langt fra optimal. For eksempel er 5-års overlevelsesraten for kræftpatienter omkring 36,9 % i Kina, og overlevelsesraten falder med omkring 10 % hvert år hos ældre patienter efter kræftoperation. Hvordan man kan forbedre langsigtet overlevelse efter kræftkirurgi er fortsat et presserende problem, der skal løses.

Kræftdød opstår normalt efter kræfttilbagefald eller metastasering. Udviklingen af ​​kræfttilbagefald eller metastasering efter kirurgisk resektion afhænger af balancen mellem værtens anti-cancerforsvarsfunktion og invasiviteten af ​​resterende kræftceller. Undersøgelser viste, at kirurgi, mens man fjerner kræftmassen, også frigiver kræftceller i kredsløbet. Kirurgisk stress forringer også cellemedieret immunitet og fremmer kræftvækst.

Dexmedetomidin er en meget selektiv alfa 2-adrenerg receptoragonist med beroligende, smertestillende og anxiolytiske virkninger. Undersøgelser viste, at intraoperativ brug af dexmedetomidin reducerer anæstesi- og opioidforbruget og lindrer operationsrelateret stressrespons og inflammation. Undersøgelser viste også, at perioperativ brug af dexmedetomidin reducerer delirium, en almindeligt forekommende komplikation hos ældre patienter, og nogle ikke-delirium komplikationer efter operation.

Effekten af ​​perioperativ dexmedetomidin på langsigtede resultater efter kræftkirurgi er stadig uklar. I en langtidsopfølgning af ældre patienter, som blev randomiseret til at modtage enten lavdosis dexmedetmodin eller placebo under intensivafdelingsophold, var dexmedetomidinbrug forbundet med forbedret overlevelse inden for 2 år. I en nylig langtidsopfølgning af ældre patienter, som blev randomiseret til at modtage enten dexmedetomidin eller placebo under operationen, var brug af dexmedetomidin forbundet med forbedret tilbagefaldsfri overlevelse.

Efterforskerne antager, at perioperativ brug af dexmedetomidin kan forbedre langsigtet overlevelse efter kræftkirurgi. Dette randomzierede multicenterforsøg har til formål at undersøge effekten af ​​perioperativt dexmedetomidin på langsigtede resultater hos ældre patienter, der gennemgår cancerkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

4532

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jia-Hui Ma, PhD
  • Telefonnummer: 8610 83575138
  • E-mail: mjh@bjmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
          • Sheng Wang
          • Telefonnummer: +86 19156007726
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 065001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100040
        • Rekruttering
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, Fujian
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jinjiang, Fujian, Kina, 362261
        • Rekruttering
        • Jinjiang City Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital, Fujian Hospital)
        • Kontakt:
          • Wujiu Le, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518034
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Linghui Pan
          • Telefonnummer: +86 18077168637
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530005
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 463599
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiaqiang Zhang
          • Telefonnummer: +86 13937121360
          • E-mail: hnmzxh@163.com
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410119
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rongjun Wu
          • Telefonnummer: +86 15074749477
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
        • Kontakt:
          • Lidong Zhang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Rekruttering
        • Bethune First Hospital Of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Xinli Ni
          • Telefonnummer: +86 13909586966
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274000
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Heze Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Rekruttering
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lize Xiong, MD
          • Telefonnummer: +86 13609283068
          • E-mail: mzkxlz@126.com
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Zhang, MD
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Zheng, MD
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingong Zhang, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 60 år eller ældre.
  2. Planlagt til at gennemgå radikal kirurgi for kræft under generel anæstesi, med en forventet kirurgisk varighed på 2 timer eller længere.
  3. Påkrævet patientkontrolleret intravenøs analgesi efter operation.

Eksklusionskriterier:

  1. Manglende evne til at kommunikere præoperativt på grund af visuel, auditiv, verbal. eller andre årsager.
  2. Kirurgi for brystkræft eller intrakraniel tumor.
  3. Præoperativ svær sinusbradykardi (<50 slag i minuttet), sick sinus syndrome, eller andengrads eller over atrioventrikulær blokering uden pacemaker.
  4. Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C).
  5. Alvorlig nyreinsufficiens (krav om nyreudskiftningsterapi før operation).
  6. Tilmeldt andre kliniske studier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
En ladningsdosis af dexmedetomidin (0,6 μg/kg) vil blive administreret over 10-15 minutter før anæstesiinduktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,5 μg/kg/time indtil 1 time før afslutningen af ​​operationen. Patientkontrolleret dexmedetomidin-suppleret sufentanil-analgesi vil blive givet efter operationen: Formlen indeholder en blanding af sufentanil (1,25 μg/ml) og dexmedetomidin (1,25 μg/ml), fortyndet med normalt saltvand til et samlet volumen på 160 ml; den smertestillende pumpe er indstillet til at administrere en baggrundsinfusion med en hastighed på 1 ml/time med patientkontrolleret bolus på 2 ml hver gang og en lockout-tid på 8 minutter.
Medicin: Dexmedetomidin
En startdosis af dexmedetomidin (0,6 μg/kg) vil blive administreret over 10-15 minutter før anæstesiinduktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,5 μg/kg/time indtil 1 time før afslutningen af ​​operationen. Patientkontrolleret dexmedetomidin-suppleret sufentanil-analgesi vil blive givet efter operationen: Formlen indeholder en blanding af sufentanil (1,25 μg/ml) og dexmedetomidin (1,25 μg/ml), fortyndet med normalt saltvand til et samlet volumen på 160 ml; den smertestillende pumpe er indstillet til at administrere en baggrundsinfusion med en hastighed på 1 ml/time med patientkontrolleret bolus på 2 ml hver gang og en lockout-tid på 8 minutter.
Andre navne:
  • Dexmedetomidin hydrochlorid
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Volumen-matchet normalt saltvand vil blive administreret i samme hastighed og volumen i samme varighed som i dexmedetomidingruppen under anæstesi. Patientkontrolleret sufentanil-analgesi vil blive givet efter operationen: Formlen indeholder sufentanil (1,25 μg/ml), fortyndet med normalt saltvand til et samlet volumen på 160 ml; den smertestillende pumpe er indstillet til at administrere en baggrundsinfusion med en hastighed på 1 ml/time med patientkontrolleret bolus på 2 ml hver gang og en lockout-tid på 8 minutter.
Medicin: Placebo
Volumen-matchet normalt saltvand vil blive administreret i samme hastighed og volumen i samme varighed som i dexmedetomidingruppen under anæstesi. Patientkontrolleret sufentanil-analgesi vil blive givet efter operationen: Formlen indeholder sufentanil (1,25 μg/ml), fortyndet med normalt saltvand til et samlet volumen på 160 ml; den smertestillende pumpe er indstillet til at administrere en baggrundsinfusion med en hastighed på 1 ml/time med patientkontrolleret bolus på 2 ml hver gang og en lockout-tid på 8 minutter.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen af ​​den sidst indskrevne patient.
Tidsinterval fra indeksoperation til kræfttilbagefald/metastase/progression eller død af alle årsager, alt efter hvad der kommer først.
Op til 3 år efter operationen af ​​den sidst indskrevne patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium.
Tidsramme: I løbet af de første 4 postoperative dage.
Delirium vil blive vurderet med 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) eller CAM for Intensive Care Unit (CAM-ICU) to gange dagligt i løbet af de første 4 postoperative dage.
I løbet af de første 4 postoperative dage.
Forekomst af kognitiv dysfunktion efter 6 måneder og 1 år postoperativt.
Tidsramme: 6 måneder og 1 år postoperativt.
Kognitiv funktion vil blive vurderet med Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scorer fra 0 til 22, hvor højere score indikerer bedre funktion) før operationen og 6 måneder og 12 måneder efter operationen. En reduktion af T-MoCA-score på 1 standardafvigelse (SD) eller mere fra baseline vil blive betragtet som forekomst af kognitiv dysfunktion.
6 måneder og 1 år postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Samlet overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen af ​​den sidst indskrevne patient.
Tidsinterval fra indeksoperation til død af alle årsager.
Op til 3 år efter operationen af ​​den sidst indskrevne patient.
Begivenhedsfri overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen af ​​den sidst indskrevne patient.
Tidsinterval fra indeksoperation til kræfttilbagefald/metastase/progression, nyopstået cancer, nyopstået alvorlig sygdom (kræver hospitalsindlæggelse) eller dødsfald af alle årsager, alt efter hvad der kommer først.
Op til 3 år efter operationen af ​​den sidst indskrevne patient.
Kræftspecifik overlevelse efter operation
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen af ​​den sidst indskrevne patient.
Tidsinterval fra indeksoperation til kræftspecifik død, hvor dødsfald af andre årsager censureres på dødstidspunktet. Kræftspecifik død defineres som død, der fuldt ud kan henføres til den cancer, som indeksoperationen udføres for, og involverer sædvanligvis recidiv/metastaser/progression efter udelukkelse af andre årsager såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Op til 3 år efter operationen af ​​den sidst indskrevne patient.
Hyppigheden af ​​indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) efter operation.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Procentdel af patienter, der krævede ICU-indlæggelse inden for 30 dage efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage.
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Postoperative komplikationer er defineret som nyopståede medicinske hændelser, bortset fra delirium, der anses for skadelige og kræver terapeutisk intervention, dvs. grad II eller højere på Clavien-Dindo klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet efter operationen.
Tidsramme: I løbet af de første 4 postoperative dage.
Subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet med den numeriske vurderingsskala (NRS; en 11-punkts skala, hvor 0=den bedste søvn og 10=den dårligste søvn) én gang dagligt i løbet af de første 4 postoperative dage.
I løbet af de første 4 postoperative dage.
Intensitet af smerte efter operation.
Tidsramme: To timer efter operationen og i løbet af de første 4 postoperative dage.
Intensiteten af ​​smerte vil blive vurderet med Numeric Rating Scale (NRS; en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værste smerte) to gange dagligt i løbet af de første 4 postoperative dage.
To timer efter operationen og i løbet af de første 4 postoperative dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD,PHD, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-227

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner