Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ dexmedetomidin och långtidsöverlevnad efter cancerkirurgi

28 december 2023 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av perioperativ dexmedetomidin på långtidsöverlevnad hos äldre patienter efter cancerkirurgi: en randomiserad multicenterprövning

Tillsammans med en åldrande befolkning ökar cancerincidensen och dödligheten. Men trots framsteg inom onkologi och kirurgi är långtidsöverlevnaden för cancerpatienter långt ifrån optimal. Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa 2-adrenerg receptoragonist med lugnande, smärtstillande och anxiolytiska effekter. Studier visade att perioperativ användning av dexmedetomidin minskar delirium och vissa icke-deliriumkomplikationer efter operation. I långtidsuppföljningsstudier av äldre patienter som av andra skäl randomiserades till att få antingen dexmedetmodin eller placebo under intra- eller postoperativ period, var dexmedetomidinanvändning associerad med förbättrad långsiktig överlevnad. Denna randomiserade multicenterstudie syftar till att undersöka effekten av perioperativ dexmedetomidin på långtidsresultat hos äldre patienter som genomgår cancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillsammans med en åldrande befolkning ökar cancerincidensen och dödligheten. Kirurgisk resektion förblir grundbehandlingen för cancer i fasta organ. Men trots framsteg inom onkologi och kirurgi är långtidsöverlevnaden för cancerpatienter långt ifrån optimal. Till exempel är 5-årsöverlevnaden för cancerpatienter cirka 36,9 % i Kina, och överlevnaden minskar med cirka 10 % varje år hos äldre patienter efter cancerkirurgi. Hur man kan förbättra den långsiktiga överlevnaden efter cancerkirurgi är fortfarande ett akut problem som måste lösas.

Cancerdöd inträffar vanligtvis efter cancerrecidiv eller metastasering. Utvecklingen av cancerrecidiv eller metastasering efter kirurgisk resektion beror på balansen mellan värdens anti-cancerförsvarsfunktion och invasiviteten hos kvarvarande cancerceller. Studier visade att kirurgi, samtidigt som cancermassan avlägsnas, även släpper ut cancerceller i cirkulationen. Kirurgisk stress försämrar också cellmedierad immunitet och främjar cancertillväxt.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv alfa 2-adrenerg receptoragonist med lugnande, smärtstillande och anxiolytiska effekter. Studier visade att intraoperativ användning av dexmedetomidin minskar anestesi- och opioidkonsumtionen och lindrar operationsrelaterad stressrespons och inflammation. Studier visade också att perioperativ användning av dexmedetomidin minskar delirium, en vanlig komplikation hos äldre patienter, och vissa icke-deliriumkomplikationer efter operation.

Effekten av perioperativ dexmedetomidin på långtidsresultat efter cancerkirurgi är fortfarande oklar. I en långtidsuppföljning av äldre patienter som randomiserades till att få antingen lågdos dexmedetmodin eller placebo under intensivvårdsavdelning, var dexmedetomidinanvändning associerad med förbättrad överlevnad inom 2 år. I en nyligen genomförd långtidsuppföljning av äldre patienter som randomiserades till att få antingen dexmedetomidin eller placebo under operation, var dexmedetomidinanvändning associerad med förbättrad återfallsfri överlevnad.

Utredarna antar att perioperativ användning av dexmedetomidin kan förbättra långsiktig överlevnad efter cancerkirurgi. Denna randomiserade multicenterstudie syftar till att undersöka effekten av perioperativ dexmedetomidin på långtidsresultat hos äldre patienter som genomgår cancerkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4532

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jia-Hui Ma, PhD
  • Telefonnummer: 8610 83575138
  • E-post: mjh@bjmu.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University first hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina, Fujian
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, Guangdong
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Linghui Pan
          • Telefonnummer: +86 18077168637
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Kina, Guangxi
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Hefei, Hebei, Kina, 065001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Hebei, Kina, 230001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology(Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
          • Sheng Wang
          • Telefonnummer: +86 19156007726
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 463599
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jiaqiang Zhang
          • Telefonnummer: +86 13937121360
          • E-post: hnmzxh@163.com
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410119
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421005
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rongjun Wu
          • Telefonnummer: +86 15074749477
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Kina, 210002
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital of eastern theater command
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Xinli Ni
          • Telefonnummer: +86 13909586966
        • Kontakt:
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Kina, 274000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Provincial Hospital Heze Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Lize Xiong, MD
          • Telefonnummer: +86 13609283068
          • E-post: mzkxlz@126.com
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 60 år eller äldre.
  2. Planerad att genomgå radikal kirurgi för cancer under allmän anestesi, med en förväntad operationstid på 2 timmar eller längre.
  3. Krävs patientkontrollerad intravenös analgesi efter operation.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att kommunicera preoperativt på grund av visuell, auditiv, verbal. eller andra skäl.
  2. Kirurgi för bröstcancer eller intrakraniell tumör.
  3. Preoperativ allvarlig sinusbradykardi (<50 slag per minut), sick sinus syndrome, eller andra gradens eller högre atrioventrikulär blockering utan pacemaker.
  4. Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C).
  5. Allvarlig njurdysfunktion (krav på njurersättningsterapi före operation).
  6. Inskriven i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
En laddningsdos av dexmedetomidin (0,6 μg/kg) kommer att administreras under 10-15 minuter före anestesiinduktion, följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,5 μg/kg/h till 1 timme före slutet av operationen. Patientkontrollerad dexmedetomidin kompletterad sufentanil analgesi kommer att ges efter operationen: formeln innehåller en blandning av sufentanil (1,25 μg/ml) och dexmedetomidin (1,25 μg/ml), utspädd med normal koksaltlösning till en total volym av 160 ml; den analgetiska pumpen är inställd för att administrera en bakgrundsinfusion med en hastighet av 1 ml/h, med patientkontrollerad bolus på 2 ml varje gång och en lockouttid på 8 minuter.
Läkemedel: Dexmedetomidin
En laddningsdos av dexmedetomidin (0,6 μg/kg) kommer att administreras under 10-15 minuter före anestesiinduktion, följt av en kontinuerlig infusion med en hastighet av 0,5 μg/kg/timme till 1 timme före slutet av operationen. Patientkontrollerad dexmedetomidin kompletterad sufentanil analgesi kommer att ges efter operationen: formeln innehåller en blandning av sufentanil (1,25 μg/ml) och dexmedetomidin (1,25 μg/ml), utspädd med normal koksaltlösning till en total volym av 160 ml; den analgetiska pumpen är inställd för att administrera en bakgrundsinfusion med en hastighet av 1 ml/h, med patientkontrollerad bolus på 2 ml varje gång och en lockouttid på 8 minuter.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Volymmatchad normal koksaltlösning kommer att administreras i samma hastighet och volym under samma varaktighet som i dexmedetomidingruppen under anestesi. Patientkontrollerad sufentanil-analgesi kommer att ges efter operationen: formeln innehåller sufentanil (1,25 μg/ml), utspädd med normal koksaltlösning till en total volym av 160 ml; den analgetiska pumpen är inställd för att administrera en bakgrundsinfusion med en hastighet av 1 ml/h, med patientkontrollerad bolus på 2 ml varje gång och en lockouttid på 8 minuter.
Läkemedel: Placebo
Volymmatchad normal koksaltlösning kommer att administreras i samma hastighet och volym under samma varaktighet som i dexmedetomidingruppen under anestesi. Patientkontrollerad sufentanil-analgesi kommer att ges efter operationen: formeln innehåller sufentanil (1,25 μg/ml), utspädd med normal koksaltlösning till en total volym av 160 ml; den analgetiska pumpen är inställd för att administrera en bakgrundsinfusion med en hastighet av 1 ml/h, med patientkontrollerad bolus på 2 ml varje gång och en lockouttid på 8 minuter.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 3 år efter operation av den senast inskrivna patienten.
Tidsintervall från indexoperation till cancerrecidiv/metastasering/progression eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vad som inträffar först.
Upp till 3 år efter operation av den senast inskrivna patienten.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium.
Tidsram: Under de första 4 postoperativa dagarna.
Delirium kommer att bedömas med 3D-Confusion Assessment Method (3D-CAM) eller CAM för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) två gånger dagligen under de första 4 postoperativa dagarna.
Under de första 4 postoperativa dagarna.
Förekomst av kognitiv dysfunktion 6 månader och 1 år postoperativt.
Tidsram: Vid 6 månader och 1 år postoperativt.
Kognitiv funktion kommer att bedömas med Telefon Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; poäng varierar från 0 till 22, med högre poäng som indikerar bättre funktion) före operationen och 6 månader och 12 månader efter operationen. En minskning av T-MoCA-poäng på 1 standardavvikelse (SD) eller mer från baslinjen kommer att betraktas som förekomst av kognitiv dysfunktion.
Vid 6 månader och 1 år postoperativt.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Total överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 3 år efter operation av den senast inskrivna patienten.
Tidsintervall från indexoperation till dödsfall av alla orsaker.
Upp till 3 år efter operation av den senast inskrivna patienten.
Händelsefri överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 3 år efter operation av den senast inskrivna patienten.
Tidsintervall från indexoperation till cancerrecidiv/metastasering/progression, nystartad cancer, nystartad allvarlig sjukdom (kräver sjukhusvistelse) eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vad som inträffar först.
Upp till 3 år efter operation av den senast inskrivna patienten.
Cancerspecifik överlevnad efter operation
Tidsram: Upp till 3 år efter operation av den senast inskrivna patienten.
Tidsintervall från indexoperation till cancerspecifik död, där dödsfall av andra orsaker censureras vid tidpunkten för dödsfallet. Cancerspecifik död definieras som död som helt kan hänföras till den cancer för vilken indexoperationen utförs och innebär vanligtvis cancerrecidiv/metastasering/progression efter uteslutning av andra orsaker såsom stroke och hjärtinfarkt.
Upp till 3 år efter operation av den senast inskrivna patienten.
Frekvens för inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) efter operation.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Andel patienter som behövde läggas in på intensivvårdsavdelning inom 30 dagar efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av postoperativa komplikationer inom 30 dagar.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Postoperativa komplikationer definieras som nya medicinska händelser andra än delirium som bedöms vara skadliga och kräver terapeutisk intervention, det vill säga grad II eller högre enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet efter operation.
Tidsram: Under de första 4 postoperativa dagarna.
Subjektiv sömnkvalitet kommer att bedömas med den numeriska betygsskalan (NRS; en 11-gradig skala där 0 = den bästa sömnen och 10 = den sämsta sömnen) en gång dagligen under de första 4 postoperativa dagarna.
Under de första 4 postoperativa dagarna.
Intensiteten av smärta efter operation.
Tidsram: Två timmar efter operationen och under de första 4 postoperativa dagarna.
Smärtans intensitet kommer att bedömas med Numeric Rating Scale (NRS; en 11-gradig skala där 0=ingen smärta och 10=den värsta smärtan) två gånger dagligen under de första 4 postoperativa dagarna.
Två timmar efter operationen och under de första 4 postoperativa dagarna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbetspartners

Peking University

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University first hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2023

Första postat (Faktisk)

11 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-227

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äldre

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera