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Dexmedetomidina perioperatoria e sopravvivenza a lungo termine dopo la chirurgia del cancro

28 dicembre 2023 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto della dexmedetomidina perioperatoria sulla sopravvivenza a lungo termine nei pazienti anziani dopo intervento chirurgico contro il cancro: uno studio multicentrico randomizzato

Insieme all’invecchiamento della popolazione, l’incidenza del cancro e la mortalità stanno aumentando. Tuttavia, nonostante i progressi nel campo dell’oncologia e della chirurgia, la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti affetti da cancro è lungi dall’essere ottimale. La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori alfa 2 adrenergici con effetti sedativi, analgesici e ansiolitici. Gli studi hanno dimostrato che l’uso perioperatorio della dexmedetomidina riduce il delirium e alcune complicanze non delirium dopo l’intervento chirurgico. Negli studi di follow-up a lungo termine su pazienti anziani che, per altri motivi, sono stati randomizzati a ricevere dexmedetmodina o placebo durante il periodo intra o postoperatorio, l’uso di dexmedetomidina è stato associato a un miglioramento della sopravvivenza a lungo termine. Questo studio multicentrico randomizzato mira a studiare l'effetto della dexmedetomidina perioperatoria sugli esiti a lungo termine nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia oncologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Insieme all’invecchiamento della popolazione, l’incidenza del cancro e la mortalità stanno aumentando. La resezione chirurgica rimane il trattamento cardine per il cancro degli organi solidi. Tuttavia, nonostante i progressi nel campo dell’oncologia e della chirurgia, la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti affetti da cancro è lungi dall’essere ottimale. Ad esempio, il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti affetti da cancro è di circa il 36,9% in Cina, e il tasso di sopravvivenza diminuisce di circa il 10% ogni anno nei pazienti più anziani dopo un intervento chirurgico per il cancro. Come migliorare la sopravvivenza a lungo termine dopo un intervento chirurgico contro il cancro rimane un problema urgente da risolvere.

La morte per cancro di solito si verifica dopo una recidiva o metastasi del cancro. Lo sviluppo di recidive o metastasi tumorali dopo la resezione chirurgica dipende dall'equilibrio tra la funzione di difesa antitumorale dell'ospite e l'invasività delle cellule tumorali residue. Gli studi hanno dimostrato che la chirurgia, oltre ad asportare la massa tumorale, rilascia anche cellule tumorali in circolo. Lo stress chirurgico compromette anche l’immunità cellulo-mediata e promuove la crescita del cancro.

La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori alfa 2 adrenergici con effetti sedativi, analgesici e ansiolitici. Gli studi hanno dimostrato che l’uso intraoperatorio di dexmedetomidina riduce il consumo di anestetici e oppioidi e allevia la risposta allo stress e l’infiammazione legati all’intervento chirurgico. Gli studi hanno inoltre dimostrato che l’uso perioperatorio della dexmedetomidina riduce il delirium, una complicanza comunemente riscontrata nei pazienti anziani, e alcune complicazioni non delirium dopo l’intervento chirurgico.

L’effetto della dexmedetomidina perioperatoria sugli esiti a lungo termine dopo un intervento chirurgico contro il cancro rimane poco chiaro. In un follow-up a lungo termine di pazienti anziani randomizzati a ricevere dexmedetmodina a basso dosaggio o placebo durante la degenza in unità di terapia intensiva, l'uso di dexmedetomidina è stato associato a un miglioramento della sopravvivenza entro 2 anni. In un recente follow-up a lungo termine di pazienti anziani randomizzati a ricevere dexmedetomidina o placebo durante un intervento chirurgico, l'uso di dexmedetomidina è stato associato a un miglioramento della sopravvivenza libera da recidiva.

I ricercatori ipotizzano che l'uso perioperatorio di dexmedetomidina possa migliorare la sopravvivenza a lungo termine dopo un intervento chirurgico contro il cancro. Questo studio multicentrico randomizzato mira a studiare l'effetto della dexmedetomidina perioperatoria sugli esiti a lungo termine nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia oncologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4532

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jia-Hui Ma, PhD
  • Numero di telefono: 8610 83575138
  • Email: mjh@bjmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100040
        • Non ancora reclutamento
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Beijing, China
      • Beijing, Beijing, China, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University first hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, Fujian
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, Guangdong
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518034
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Linghui Pan
          • Numero di telefono: +86 18077168637
        • Contatto:
      • Nanning, Guangxi, Cina, Guangxi
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Cina, 310022
        • Non ancora reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Hefei, Hebei, Cina, 065001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hefei, Hebei, Cina, 230001
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology(Anhui Provincial Hospital)
        • Contatto:
          • Sheng Wang
          • Numero di telefono: +86 19156007726
        • Contatto:
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • Non ancora reclutamento
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 463599
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Jiaqiang Zhang
          • Numero di telefono: +86 13937121360
          • Email: hnmzxh@163.com
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410119
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421005
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rongjun Wu
          • Numero di telefono: +86 15074749477
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130031
        • Non ancora reclutamento
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Cina, 210002
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of eastern theater command
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Xinli Ni
          • Numero di telefono: +86 13909586966
        • Contatto:
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Non ancora reclutamento
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Cina, 274000
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital Heze Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine
        • Contatto:
          • Lize Xiong, MD
          • Numero di telefono: +86 13609283068
          • Email: mzkxlz@126.com
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 60 anni.
  2. Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico radicale per cancro in anestesia generale, con una durata chirurgica prevista di 2 ore o più.
  3. Necessaria analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comunicare prima dell'intervento a causa di disturbi visivi, uditivi e verbali. o altri motivi.
  2. Intervento chirurgico per cancro al seno o tumore intracranico.
  3. Bradicardia sinusale grave preoperatoria (<50 battiti al minuto), sindrome del seno malato o blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore senza pacemaker.
  4. Grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C).
  5. Grave disfunzione renale (necessità di terapia sostitutiva renale prima dell'intervento chirurgico).
  6. Arruolato in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
Una dose di carico di dexmedetomidina (0,6 μg/kg) verrà somministrata nell'arco di 10-15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua ad una velocità di 0,5 μg/kg/ora fino a 1 ora prima della fine dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico verrà fornita un'analgesia controllata dal paziente con sufentanil e dexmedetomidina: la formula contiene una miscela di sufentanil (1,25 μg/ml) e dexmedetomidina (1,25 μg/ml), diluita con soluzione salina fino ad un volume totale di 160 ml; la pompa analgesica è impostata per somministrare un'infusione di fondo alla velocità di 1 ml/h, con un bolo controllato dal paziente di 2 ml ogni volta e un tempo di blocco di 8 minuti.
Droga: Dexmedetomidina
Una dose di carico di dexmedetomidina (0,6 μg/kg) verrà somministrata nell'arco di 10-15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguita da un'infusione continua ad una velocità di 0,5 μg/kg/ora fino a 1 ora prima della fine dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico verrà fornita un'analgesia controllata dal paziente con sufentanil e dexmedetomidina: la formula contiene una miscela di sufentanil (1,25 μg/ml) e dexmedetomidina (1,25 μg/ml), diluita con soluzione salina fino ad un volume totale di 160 ml; la pompa analgesica è impostata per somministrare un'infusione di fondo alla velocità di 1 ml/h, con un bolo controllato dal paziente di 2 ml ogni volta e un tempo di blocco di 8 minuti.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La soluzione salina normale con volume corrispondente verrà somministrata alla stessa velocità e volume per la stessa durata del gruppo dexmedetomidina durante l'anestesia. Dopo l'intervento chirurgico verrà fornita analgesia con sufentanil controllata dal paziente: la formula contiene sufentanil (1,25 μg/ml), diluito con soluzione fisiologica fino ad un volume totale di 160 ml; la pompa analgesica è impostata per somministrare un'infusione di fondo alla velocità di 1 ml/h, con un bolo controllato dal paziente di 2 ml ogni volta e un tempo di blocco di 8 minuti.
Droga: Placebo
La soluzione salina normale con volume corrispondente verrà somministrata alla stessa velocità e volume per la stessa durata del gruppo dexmedetomidina durante l'anestesia. Dopo l'intervento chirurgico verrà fornita analgesia con sufentanil controllata dal paziente: la formula contiene sufentanil (1,25 μg/ml), diluito con soluzione fisiologica fino ad un volume totale di 160 ml; la pompa analgesica è impostata per somministrare un'infusione di fondo alla velocità di 1 ml/h, con un bolo controllato dal paziente di 2 ml ogni volta e un tempo di blocco di 8 minuti.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico dell'ultimo paziente arruolato.
Intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva/metastasi/progressione del cancro o alla morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico dell'ultimo paziente arruolato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio.
Lasso di tempo: Durante i primi 4 giorni postoperatori.
Il delirio sarà valutato con il metodo di valutazione della confusione 3D (3D-CAM) o CAM per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) due volte al giorno durante i primi 4 giorni postoperatori.
Durante i primi 4 giorni postoperatori.
Incidenza di disfunzione cognitiva a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
La funzione cognitiva sarà valutata con la valutazione cognitiva telefonica di Montreal (T-MoCA; i punteggi vanno da 0 a 22, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità) prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Una riduzione del punteggio T-MoCA di 1 deviazione standard (SD) o più rispetto al basale sarà considerata insorgenza di disfunzione cognitiva.
A 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Sopravvivenza globale dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico dell'ultimo paziente arruolato.
Intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla morte per tutte le cause.
Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico dell'ultimo paziente arruolato.
Sopravvivenza libera da eventi dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico dell'ultimo paziente arruolato.
Intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva/metastasi/progressione del cancro, cancro di nuova insorgenza, malattia grave di nuova insorgenza (che richiede ricovero ospedaliero) o morte per tutte le cause, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico dell'ultimo paziente arruolato.
Sopravvivenza cancro-specifica dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico dell'ultimo paziente arruolato.
Intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla morte specifica per cancro, con le morti per altre cause censurate al momento della morte. La morte specifica per cancro è definita come morte completamente attribuibile al cancro per il quale viene eseguito l'intervento chirurgico e di solito comporta recidiva/metastasi/progressione del cancro dopo l'esclusione di altre cause come ictus e infarto del miocardio.
Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico dell'ultimo paziente arruolato.
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Percentuale di pazienti che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva entro 30 giorni dall'intervento.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Le complicanze postoperatorie sono definite come eventi medici di nuova insorgenza diversi dal delirio che sono ritenuti dannosi e richiedono un intervento terapeutico, ovvero di grado II o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Qualità soggettiva del sonno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Durante i primi 4 giorni postoperatori.
La qualità soggettiva del sonno sarà valutata con la Numeric Rating Scale (NRS; una scala a 11 punti dove 0=il sonno migliore e 10=il sonno peggiore) una volta al giorno durante i primi 4 giorni postoperatori.
Durante i primi 4 giorni postoperatori.
Intensità del dolore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Due ore dopo l'intervento e durante i primi 4 giorni postoperatori.
L'intensità del dolore sarà valutata con la Numeric Rating Scale (NRS; una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore) due volte al giorno durante i primi 4 giorni postoperatori.
Due ore dopo l'intervento e durante i primi 4 giorni postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University first hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-227

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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