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Dexmédétomidine périopératoire et survie à long terme après une chirurgie cancéreuse

29 juillet 2025 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact de la dexmédétomidine périopératoire sur la survie à long terme chez les patients âgés après une chirurgie cancéreuse : un essai randomisé multicentrique

Parallèlement au vieillissement de la population, l’incidence du cancer et la mortalité augmentent. Cependant, malgré les progrès en oncologie et en chirurgie, la survie à long terme des patients atteints de cancer est loin d’être optimale. La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques alpha 2 hautement sélectif ayant des effets sédatifs, analgésiques et anxiolytiques. Des études ont montré que l'utilisation périopératoire de dexmédétomidine réduit le délire et certaines complications non liées au délire après une intervention chirurgicale. Dans les études de suivi à long terme portant sur des patients âgés qui, pour d'autres raisons, ont été randomisés pour recevoir soit de la dexmédétmodine, soit un placebo pendant la période per ou postopératoire, l'utilisation de dexmédétomidine a été associée à une amélioration de la survie à long terme. Cet essai randomisé multicentrique vise à étudier l'effet de la dexmédétomidine périopératoire sur les résultats à long terme chez les patients âgés subissant une chirurgie anticancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parallèlement au vieillissement de la population, l’incidence du cancer et la mortalité augmentent. La résection chirurgicale reste le traitement de base du cancer des organes solides. Cependant, malgré les progrès en oncologie et en chirurgie, la survie à long terme des patients atteints de cancer est loin d’être optimale. Par exemple, le taux de survie à 5 ans des patients atteints de cancer est d'environ 36,9 % en Chine, et le taux de survie diminue d'environ 10 % chaque année chez les patients plus âgés après une opération chirurgicale contre le cancer. Comment améliorer la survie à long terme après une chirurgie du cancer reste un problème urgent à résoudre.

La mort par cancer survient généralement après une récidive du cancer ou des métastases. Le développement d'une récidive du cancer ou de métastases après résection chirurgicale dépend de l'équilibre entre la fonction de défense anticancéreuse de l'hôte et le caractère invasif des cellules cancéreuses résiduelles. Des études ont montré que la chirurgie, tout en réséquant la masse cancéreuse, libère également des cellules cancéreuses dans la circulation. Le stress chirurgical altère également l’immunité à médiation cellulaire et favorise la croissance du cancer.

La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques alpha 2 hautement sélectif ayant des effets sédatifs, analgésiques et anxiolytiques. Des études ont montré que l'utilisation peropératoire de dexmédétomidine réduit la consommation d'anesthésiques et d'opioïdes et soulage la réponse au stress et l'inflammation liées à la chirurgie. Des études ont également montré que l'utilisation périopératoire de dexmédétomidine réduit le délire, une complication fréquente chez les patients âgés, ainsi que certaines complications non liées au délire après une intervention chirurgicale.

L'effet de la dexmédétomidine périopératoire sur les résultats à long terme après une chirurgie anticancéreuse reste incertain. Dans un suivi à long terme de patients âgés randomisés pour recevoir soit de la dexmédétmodine à faible dose, soit un placebo pendant leur séjour en unité de soins intensifs, l'utilisation de la dexmédétomidine a été associée à une amélioration de la survie dans les 2 ans. Lors d'un récent suivi à long terme de patients âgés randomisés pour recevoir soit de la dexmédétomidine, soit un placebo pendant une intervention chirurgicale, l'utilisation de dexmédétomidine a été associée à une amélioration de la survie sans récidive.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation périopératoire de dexmédétomidine pourrait améliorer la survie à long terme après une chirurgie anticancéreuse. Cet essai randomisé multicentrique vise à étudier l'effet de la dexmédétomidine périopératoire sur les résultats à long terme chez les patients âgés subissant une chirurgie anticancéreuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4532

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jia-Hui Ma, PhD
  • Numéro de téléphone: 8610 83575138
  • E-mail: mjh@bjmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contact:
          • Sheng Wang
          • Numéro de téléphone: +86 19156007726
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine, 065001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
          • Jia-Hui Ma, PhD
          • Numéro de téléphone: 8610 83575138
          • E-mail: mjh@bjmu.edu.cn
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100040
        • Recrutement
        • Tsinghua University Yuquan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Army Medical University (Southwest Hospital)
        • Contact:
          • Jianteng Gu
          • Numéro de téléphone: +86 13983716009
          • E-mail: gjt1976@163.com
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contact:
          • Xiaochun Zheng
          • Numéro de téléphone: +86 13705058351
          • E-mail: zhengxc2@163.com
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350004
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Jinghao Huang
          • Numéro de téléphone: +86 13405987180
          • E-mail: 250832306@qq.com
      • Fuzhou, Fujian, Chine, Fujian
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Liangcheng Zhang
          • Numéro de téléphone: +86 13365910567
          • E-mail: zhanglc6@163.com
        • Contact:
      • Jinjiang, Fujian, Chine, 362261
        • Recrutement
        • Jinjiang City Hospital (Shanghai Sixth People's Hospital, Fujian Hospital)
        • Contact:
          • Wujiu Le, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518035
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518034
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Dongling Chen
          • Numéro de téléphone: +86 15919852236
          • E-mail: 524057961@qq.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Linghui Pan
          • Numéro de téléphone: +86 18077168637
        • Contact:
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530005
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chine, 310022
        • Pas encore de recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Fangfang Yong
          • Numéro de téléphone: +86 18531116653
          • E-mail: 806442593@qq.com
      • Tangshan, Hebei, Chine, 063000
        • Pas encore de recrutement
        • Tangshan Workers' Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 463599
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Jiaqiang Zhang
          • Numéro de téléphone: +86 13937121360
          • E-mail: hnmzxh@163.com
        • Contact:
          • Chunyan Zhang
          • Numéro de téléphone: +86 18539973129
          • E-mail: zmsyzcy@126.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410119
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
        • Contact:
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421005
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
        • Contact:
          • Chao Li
          • Numéro de téléphone: +86 13575158507
          • E-mail: 8993328@qq.com
        • Contact:
          • Rongjun Wu
          • Numéro de téléphone: +86 15074749477
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
        • Contact:
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Region
        • Contact:
          • Lidong Zhang, MD
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contact:
        • Contact:
          • Hairui Liu
          • Numéro de téléphone: +86 13584820940
          • E-mail: hrhr218@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130031
        • Recrutement
        • Bethune First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Chine, 210002
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contact:
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750003
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contact:
          • Xinli Ni
          • Numéro de téléphone: +86 13909586966
        • Contact:
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Contact:
        • Contact:
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Chine, 274000
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital Heze Hospital
        • Contact:
          • Haifeng Wang
          • Numéro de téléphone: +86 18753008388
          • E-mail: whf2566@163.com
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200123
        • Recrutement
        • Shanghai Fourth People's Hospital Affiliated to Tongji University School of Medicine
        • Contact:
          • Lize Xiong, MD
          • Numéro de téléphone: +86 13609283068
          • E-mail: mzkxlz@126.com
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Weiwei Zhang, MD
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030032
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
          • Hua Zheng, MD
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qingong Zhang, MD
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 60 ans ou plus.
  2. Prévu pour subir une intervention chirurgicale radicale pour un cancer sous anesthésie générale, avec une durée chirurgicale prévue de 2 heures ou plus.
  3. Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité de communiquer en préopératoire en raison de problèmes visuels, auditifs et verbaux. ou d'autres raisons.
  2. Chirurgie du cancer du sein ou d’une tumeur intracrânienne.
  3. Bradycardie sinusale sévère préopératoire (<50 battements par minute), syndrome des sinus malades ou bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus sans stimulateur cardiaque.
  4. Dysfonctionnement hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
  5. Dysfonctionnement rénal sévère (nécessité d'un traitement de remplacement rénal avant la chirurgie).
  6. Inscrit à d’autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Une dose de charge de dexmédétomidine (0,6 μg/kg) sera administrée 10 à 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue à un débit de 0,5 μg/kg/h jusqu'à 1 heure avant la fin de l'intervention chirurgicale. Une analgésie au sufentanil supplémentée en dexmédétomidine, contrôlée par le patient, sera fournie après la chirurgie : la formule contient un mélange de sufentanil (1,25 μg/ml) et de dexmédétomidine (1,25 μg/ml), dilué avec une solution saline normale jusqu'à un volume total de 160 ml ; la pompe analgésique est réglée pour administrer une perfusion de fond à un débit de 1 ml/h, avec un bolus contrôlé par le patient de 2 ml à chaque fois et un temps de verrouillage de 8 minutes.
Médicament: Dexmédétomidine
Une dose de charge de dexmédétomidine (0,6 μg/kg) sera administrée 10 à 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie, suivie d'une perfusion continue à un débit de 0,5 μg/kg/h jusqu'à 1 heure avant la fin de l'intervention chirurgicale. Une analgésie au sufentanil supplémentée en dexmédétomidine, contrôlée par le patient, sera fournie après la chirurgie : la formule contient un mélange de sufentanil (1,25 μg/ml) et de dexmédétomidine (1,25 μg/ml), dilué avec une solution saline normale jusqu'à un volume total de 160 ml ; la pompe analgésique est réglée pour administrer une perfusion de fond à un débit de 1 ml/h, avec un bolus contrôlé par le patient de 2 ml à chaque fois et un temps de verrouillage de 8 minutes.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de dexmédétomidine
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Une solution saline normale adaptée au volume sera administrée au même débit et volume pendant la même durée que dans le groupe dexmédétomidine pendant l'anesthésie. Une analgésie au sufentanil contrôlée par le patient sera fournie après la chirurgie : la formule contient du sufentanil (1,25 µg/ml), dilué avec une solution saline normale jusqu'à un volume total de 160 ml ; la pompe analgésique est réglée pour administrer une perfusion de fond à un débit de 1 ml/h, avec un bolus contrôlé par le patient de 2 ml à chaque fois et un temps de verrouillage de 8 minutes.
Médicament: Placebo
Une solution saline normale adaptée au volume sera administrée au même débit et volume pendant la même durée que dans le groupe dexmédétomidine pendant l'anesthésie. Une analgésie au sufentanil contrôlée par le patient sera fournie après la chirurgie : la formule contient du sufentanil (1,25 µg/ml), dilué avec une solution saline normale jusqu'à un volume total de 160 ml ; la pompe analgésique est réglée pour administrer une perfusion de fond à un débit de 1 ml/h, avec un bolus contrôlé par le patient de 2 ml à chaque fois et un temps de verrouillage de 8 minutes.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression après chirurgie
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'intervention chirurgicale du dernier patient inscrit.
Intervalle de temps entre la chirurgie d'indexation et la récidive/métastase/progression du cancer ou le décès toutes causes confondues, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans après l'intervention chirurgicale du dernier patient inscrit.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire.
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires.
Le délire sera évalué avec la méthode d'évaluation de la confusion 3D (3D-CAM) ou CAM pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) deux fois par jour pendant les 4 premiers jours postopératoires.
Pendant les 4 premiers jours postopératoires.
Incidence des dysfonctionnements cognitifs à 6 mois et 1 an après l'opération.
Délai: A 6 mois et 1 an postopératoire.
La fonction cognitive sera évaluée avec l'évaluation cognitive par téléphone de Montréal (T-MoCA ; les scores varient de 0 à 22, avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction) avant la chirurgie et à 6 mois et 12 mois après la chirurgie. Une réduction du score T-MoCA de 1 écart type (SD) ou plus par rapport à la ligne de base sera considérée comme l'apparition d'un dysfonctionnement cognitif.
A 6 mois et 1 an postopératoire.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Survie globale après chirurgie
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'intervention chirurgicale du dernier patient inscrit.
Intervalle de temps entre la chirurgie d'indexation et le décès toutes causes confondues.
Jusqu'à 3 ans après l'intervention chirurgicale du dernier patient inscrit.
Survie sans événement après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'intervention chirurgicale du dernier patient inscrit.
Intervalle de temps entre la chirurgie d'indexation et la récidive/métastase/progression du cancer, l'apparition d'un cancer, l'apparition d'une maladie grave (nécessitant une hospitalisation) ou le décès toutes causes confondues, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans après l'intervention chirurgicale du dernier patient inscrit.
Survie spécifique au cancer après une intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'intervention chirurgicale du dernier patient inscrit.
Intervalle de temps entre la chirurgie d'indexation et le décès spécifique au cancer, les décès dus à d'autres causes étant censurés au moment du décès. Le décès spécifique au cancer est défini comme un décès entièrement imputable au cancer pour lequel la chirurgie de référence est réalisée et implique généralement une récidive/métastase/progression du cancer après exclusion d'autres causes telles qu'un accident vasculaire cérébral et un infarctus du myocarde.
Jusqu'à 3 ans après l'intervention chirurgicale du dernier patient inscrit.
Taux d'admission en unité de soins intensifs (USI) après une intervention chirurgicale.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Pourcentage de patients ayant dû être admis en soins intensifs dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence des complications postopératoires dans les 30 jours.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Les complications postopératoires sont définies comme de nouveaux événements médicaux autres que le délire qui sont jugés nocifs et nécessitent une intervention thérapeutique, de grade II ou supérieur selon la classification Clavien-Dindo.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Qualité subjective du sommeil après la chirurgie.
Délai: Pendant les 4 premiers jours postopératoires.
La qualité subjective du sommeil sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; une échelle de 11 points où 0 = le meilleur sommeil et 10 = le pire sommeil) une fois par jour pendant les 4 premiers jours postopératoires.
Pendant les 4 premiers jours postopératoires.
Intensité de la douleur après la chirurgie.
Délai: Deux heures après l'intervention chirurgicale et pendant les 4 premiers jours postopératoires.
L'intensité de la douleur sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; une échelle de 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = la pire douleur) deux fois par jour pendant les 4 premiers jours postopératoires.
Deux heures après l'intervention chirurgicale et pendant les 4 premiers jours postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Peking University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2023

Première publication (Réel)

11 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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