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IBD生物学的治療経路の導入による患者の転帰の改善

2025年7月8日 更新者：Jennifer Jones

炎症性腸疾患の治療と管理における標準化された生物学的治療経路の導入による患者の転帰の改善 炎症性腸疾患の治療と管理における経路

炎症性腸疾患 (IBD) には、胃腸系の一連の慢性炎症状態が含まれ、クローン病と潰瘍性大腸炎から構成されます。 免疫介在性疾患である IBD の治療オプションには、抗腫瘍壊死アルファ因子 (抗 TNF とも呼ばれる) 薬などの生物学的製剤の使用が含まれます。 生物学的製剤は IBD 管理の重要な部分であるにもかかわらず、これらの医薬品の使用方法には一貫性がありません。 証拠に基づいた標準化された生物学的治療経路 (BCP) を導入すると、治療関連の転帰を改善できます。 これまでの研究では、BCP などの臨床ケア経路の使用が臨床上の意思決定をサポートする実現可能な方法であり、患者の疾患関連の転帰を改善できる可能性があることが示されています。 研究者らは、BCPを臨床現場にどの程度うまく組み込んで患者の健康転帰を改善し、医療システムの冗長性を削減できるかを判断するための前向き研究を提案している。 また、BCP を使用せずに治療された患者と比較して、標準化された BCP を使用して治療された患者の転帰に対する BCP の影響も研究されます。 この研究の結果は、証拠に基づいた BCP を現実の実践に組み込む最善の方法を示し、臨床現場での BCP の広範な導入をサポートするでしょう。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 抗 TNF 生物学的療法の開始

除外基準:

  • 高度の症候性線維狭窄性狭窄
  • 穿孔合併症
  • 腹腔内または肛門周囲の膿瘍
  • 活動性感染症、
  • 既知の悪性腫瘍
  • 生物学的療法に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
いつものケア
実験的：生物学的ケア経路
生物学的ケア経路によるケア
他の：生物学的ケア経路
生物学的ケア経路を通じて管理されるケアを受ける。中央の生物学的製剤摂取看護師は、ベースラインの生物学的製剤前精密検査、臨床およびバイオマーカー評価、臨床評価。 臨床管理の決定は、臨床リスク因子、TDM、糞便中のカルプロテクチン濃度、内視鏡的および臨床的疾患活動性指数、ならびに薬剤耐性および有害事象を含むデータポイントの組み合わせによって情報が得られます。 ケア経路内では、期限付きの臨床データとバイオマーカーデータが治療臨床医に提供され、臨床上の決定を知らせるのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ5D スコア
時間枠：0週目（ベースライン）
Euroqol 5 次元 (EQ5D) アンケートを使用して測定された一般的な生活の質データ。 EQ5D は、現在の健康状態を示す簡単な自己報告の一般的な尺度です。 2 ページのアンケートで、5 つの記述式の質問があります。 各質問には 3 段階の回答のうち 1 つと、患者が現在の健康状態をマークできるビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれています。 EQ-5D-3L 指数は、数値 1 から記述的な EQ-5D システムの値を減算して計算されます。 これは可能な限り最良の健康状態に相当しますが、インデックス値 <0 は最悪の健康状態を表します。
0週目（ベースライン）
EQ5D スコア
時間枠：50週目
Euroqol 5 次元 (EQ5D) アンケートを使用して測定された一般的な生活の質データ。 EQ5D は、現在の健康状態を示す簡単な自己報告の一般的な尺度です。 2 ページのアンケートで、5 つの記述式の質問があります。 各質問には 3 段階の回答のうち 1 つと、患者が現在の健康状態をマークできるビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれています。 EQ-5D-3L 指数は、数値 1 から記述的な EQ-5D システムの値を減算して計算されます。 これは可能な限り最良の健康状態に相当しますが、インデックス値 <0 は最悪の健康状態を表します。
50週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急治療室の訪問
時間枠：0週目（ベースライン）
救急外来受診数
0週目（ベースライン）
緊急治療室の訪問
時間枠：12月
救急外来受診数
12月
入院、
時間枠：0週目
入院患者数
0週目
入院、
時間枠：12月
入院患者数
12月
病気に関連した手術
時間枠：0週目
病気関連の手術件数
0週目
病気に関連した手術
時間枠：12月
病気関連の手術件数
12月
外来診療訪問
時間枠：0週目
外来診療の訪問回数
0週目
外来診療訪問
時間枠：12月
外来診療の訪問回数
12月
薬物セラピー
時間枠：0週目
患者が現在服用している薬のリスト
0週目
薬物セラピー
時間枠：12月
患者が現在服用している薬のリスト
12月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBI インデックス スコア
時間枠：0週目（ベースライン）、12～14週目、30週目、50週目

Harvey Bradshaw Index (HBI Index) によって測定される IBD 疾患活動性。 HBI では、患者が 5 つの質問に回答し、それらの質問が合計されて最終スコアが算出されます。 最終スコア結果の可能性は次のとおりです。

寛解: <5 軽度の疾患: 5-7 中等度の疾患: 8-16 重度の疾患: >16
0週目（ベースライン）、12～14週目、30週目、50週目
HBI インデックス スコア
時間枠：0週目（ベースライン）

Harvey Bradshaw Index (HBI Index) によって測定される IBD 疾患活動性。 HBI では、患者が 5 つの質問に回答し、それらの質問が合計されて最終スコアが算出されます。 最終スコア結果の可能性は次のとおりです。

寛解: <5 軽度の疾患: 5-7 中等度の疾患: 8-16 重度の疾患: >16
0週目（ベースライン）
HBI インデックス スコア
時間枠：12週目

Harvey Bradshaw Index (HBI Index) によって測定される IBD 疾患活動性。 HBI では、患者が 5 つの質問に回答し、それらの質問が合計されて最終スコアが算出されます。 最終スコア結果の可能性は次のとおりです。

寛解: <5 軽度の疾患: 5-7 中等度の疾患: 8-16 重度の疾患: >16
12週目
HBI インデックス スコア
時間枠：30週目

Harvey Bradshaw Index (HBI Index) によって測定される IBD 疾患活動性。 HBI では、患者が 5 つの質問に回答し、それらの質問が合計されて最終スコアが算出されます。 最終スコア結果の可能性は次のとおりです。

寛解: <5 軽度の疾患: 5-7 中等度の疾患: 8-16 重度の疾患: >16
30週目
HBI インデックス スコア
時間枠：50週目

Harvey Bradshaw Index (HBI Index) によって測定される IBD 疾患活動性。 HBI では、患者が 5 つの質問に回答し、それらの質問が合計されて最終スコアが算出されます。 最終スコア結果の階層は次のとおりです。

寛解: <5 軽度の疾患: 5-7 中等度の疾患: 8-16 重度の疾患: >16
50週目
部分的なメイヨースコア
時間枠：0週目（ベースライン）

IBD疾患活動性（部分メイヨースコアによって測定）。 部分メイヨー スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定します。 最終スコア結果の階層は次のとおりです。

部分メイヨーインデックススコア合計寛解: 0-1 軽度疾患: 2-4 中等度疾患: 5-6 重度疾患: 7-9
0週目（ベースライン）
部分的なメイヨースコア
時間枠：12週目

IBD疾患活動性（部分メイヨースコアによって測定）。 部分メイヨー スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定します。 最終スコア結果の階層は次のとおりです。

部分メイヨーインデックススコア合計寛解: 0-1 軽度疾患: 2-4 中等度疾患: 5-6 重度疾患: 7-9
12週目
部分的なメイヨースコア
時間枠：30週目

IBD疾患活動性（部分メイヨースコアによって測定）。 部分メイヨー スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定します。 最終スコア結果の階層は次のとおりです。

部分メイヨーインデックススコア合計寛解: 0-1 軽度疾患: 2-4 中等度疾患: 5-6 重度疾患: 7-9
30週目
部分的なメイヨースコア
時間枠：50週目

IBD疾患活動性（部分メイヨースコアによって測定）。 部分メイヨー スコアは、潰瘍性大腸炎の疾患活動性を測定します。 最終スコア結果の階層は次のとおりです。

部分メイヨーインデックススコア合計寛解: 0-1 軽度疾患: 2-4 中等度疾患: 5-6 重度疾患: 7-9
50週目
糞便カルプロテクチン
時間枠：0週目（ベースライン）
糞便サンプルによる糞便カルプロテクチン濃度の測定
0週目（ベースライン）
糞便カルプロテクチン
時間枠：12週目
糞便サンプルによる糞便カルプロテクチン濃度の測定
12週目
糞便カルプロテクチン
時間枠：30週目
糞便サンプルによる糞便カルプロテクチン濃度の測定
30週目
糞便カルプロテクチン
時間枠：50週目
糞便サンプルによる糞便カルプロテクチン濃度の測定
50週目
CRP濃度
時間枠：0週目（ベースライン）
血清CRP濃度
0週目（ベースライン）
CRP濃度
時間枠：12週目
血清CRP濃度
12週目
CRP濃度
時間枠：30週目
血清CRP濃度
30週目
CRP濃度
時間枠：50週目
血清CRP濃度
50週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jennifer Jones

協力者

Nova Scotia Health Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月2日

最初の投稿 (実際)

2023年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 50757

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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